Oslo, 18. februar 2003
PhotoCure ASA kunngjør i dag at registreringssøknaden for Metvix® PDT (fotodynamisk terapi) for behandling av nodulær og overflatisk basalcellekarsinom (BCC, hudkreft) er sendt til amerikanske legemiddelmyndigheter, Food and Drug Administration (FDA). PhotoCure har nylig mottatt brev fra FDA om at søknaden for aktinisk keratose (AK, forstadier til hudkreft) kan godkjennes.
Søknaden er basert på data fra seks omfattende kliniske studier, hvor Metvix® PDT ble brukt til å behandle 340 pasienter med totalt 498 BCC-lesjoner. Metvix® PDT ble sammenliknet med kirurgi og kryoterapi (frysing), som i dag er standard behandlingsmetoder for BCC. Både effekt og kosmetisk resultat ble kontrollert tre måneder, ett år og to år etter behandling. Studiene gav utvetydige og konsistente resultater med hensyn til effekten av Metvix® PDT.
Flere lesjoner kan behandles samtidig med Metvix® PDT. Bare tre timers påføringstid før belysning så vel som pasientenes toleranse for behandlingen, bidrar til at Metvix® PDT er en hensiktsmessig behandlingsform både for pasienter og helsepersonell.
Professor Vidar Hansson, administrerende direktør i PhotoCure, sier i en kommentar: "Ferdigstillelsen av søknaden for behandling av BCC er svært viktig for PhotoCure, ettersom USA er et av de største markedene i verden med rundt én million nye tilfeller av BCC hvert år."