Orionin uusi Parkinson-lääke Stalevo sai myyntiluvan Yhdysvalloissa


Orion Pharma on saanut Yhdysvaltojen lääkeviranomaiselta, FDA:lta, myyntiluvan uudelle Parkinsonin taudin lääkkeelleen, Stalevolle. Lääke sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopaa, karbidopaa sekä Orionin omaa alkuperälääkettä entakaponia. Stalevo on ensimmäinen uusi lääke Parkinsonin tautiin yli kolmeen vuoteen. Se on tarkoitettu potilaille, joilla ilmenee peruslääke levodopan annosvasteen loppumisesta johtuvia oireita. Yhdysvalloissa Stalevoa markkinoi yksinoikeudella Novartis. Eurooppaa koskeva myyntilupahakemus on parhaillaan EU:n lääkeviranomaisen, EMEAn käsiteltävänä. Päätöstä odotetaan vuoden 2003 toisella puoliskolla.
 
Stalevo-valmisteen sisältämä levodopa on yleisimmin käytetty ja tehokkain lääke Parkinsonin taudin hoidossa. Karbidopa ja entakaponi optimoivat levodopa-hoidon tehoa estämällä entsyymejä, jotka hajottavat levodopaa elimistössä. Näin levodopaa pääsee aivoihin enemmän ja tasaisemmin ja sen hoidollinen vaikutus kestää kauemmin.
 
Useimmilla potilailla levodopa-annoksen vaikutukset kestävät hoidon alkuvaiheessa jopa kahdeksan tuntia. Kahdesta kuuteen vuoden kuluttua hoidon aloituksesta useimmilla levodopan vaikutusaika lyhenee ja annosvaste heikkenee sairauden edetessä, ja lopulta levodopan vaikutus kestää vain tunnin tai pari. Annosvasteen loppumisesta johtuvia oireita ilmenee käytännöllisesti katsoen kaikilla potilailla, ja 15-20 prosentilla heistä ne ovat erittäin vaikeita.
 
Levodopan, karbidopan ja entakaponin teho Parkinsonin taudin hoidossa on osoitettu kolmessa 24 viikon pituisessa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli annosvasteen loppumisesta johtuvia oireita. Tulokset osoittivat yhdistelmähoidon lisäävän potilaiden hyvää toiminnallista aikaa sekä parantavan heidän kykyään hallita liikkeet ja selvitä päivittäisistä toiminnoista kuten kävelemisestä, pukeutumisesta ja peseytymisestä. Yhdistelmähoito osoittautui hyvin siedetyksi. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat tahattomat liikkeet ja lihastoiminnan heikkeneminen, jotka tosin olivat yleensä joko lieviä tai kohtuullisia.
 
"Olemme ylpeitä siitä, että Stalevo läpäisi Yhdysvaltojen myyntilupamenettelyn näin lyhyessä ajassa. Tämä osoittaa, että tuotteen kehitysprosessi on onnistunut hyvin ja hallitusti. Stalevo on askel eteenpäin siinä prosessissa, jolla pyrimme vahvistamaan entakaponin asemaa levodopa-hoidon tehostajana. Tässä luotamme erityisesti hyvän ja pitkäaikaisen markkinointikumppanimme Novartiksen markkinatuntemukseen ja kokemukseen", kertoo Orion Pharman toimitusjohtaja Risto Miettunen.
 
Yhdysvalloissa Stalevoa markkinoi Novartis yksinoikeudella. Orion saa yhtiöltä myyntiluvan myöntämiseen ja markkinointisopimuksen tarkistamiseen liittyvän noin 22 milj. euron suuruisen milestone-maksun. 
 
Stalevon tulo markkinoille on Orion Pharmalle merkittävä tuotekehityssaavutus. Sen sisältämä entakaponi on Orionin oma alkuperälääke, jota käytetään tärkeänä lisänä Parkinson-potilaiden levodopa-hoidossa. Pelkkää entakaponia sisältävä valmiste tuotiin markkinoille vuosina 1998-1999 Comtess- ja Comtan-nimisenä. Siitä tuli nopeasti markkinoiden johtava COMT-entsyymin estäjä ja Orionin suurin ja kansainvälisin tuote.  
 
Orion-yhtymä Oyj
 
Orion-konserni                        Orion Pharma
 
Jukka Viinanen                        Risto Miettunen
Pääjohtaja,                              Toimitusjohtaja,
 
 
Yhteyshenkilöt:
 
Jukka Viinanen, pääjohtaja, Orion-konserni, puh. 010  429 3710
Risto Miettunen, toimitusjohtaja, Orion Pharma, puh. 010 429 4299
 
 
Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti on krooninen, etenevä keskushermostosairaus, johon sairastuu yli 1 % yli 65-vuotiaasta väestöstä. Sen syitä ei tunneta, mutta sen oireet johtuvat siitä, että aivojen mustatumakkeissa (substantia nigra) sijaitsevat dopamiini-nimistä hermovälittäjäainetta tuottavat solut ovat tuhoutuneet, minkä seurauksena ihmisen kyky hallita liikkeitään ja lihastoimintojaan heikkenee.  Tyypillisiä oireita ovat muun muassa käsien ja jalkojen lepovapina, liikkeiden hitausjäsenten jäykkyys ja kankeus, tasapaino-ongelmat sekä kasvojen ilmeettömyys. Sairauden edetessä oireet tavallisesti pahenevat ja vaikeuttavat potilaan kykyä työskennellä ja selvitä päivittäisistä toiminnoista ilman apua.
 
Orion Pharma (on Orion-konsernin ydintulosyksikkö, joka panostaa voimakkaasti lääketutkimukseen
ja -kehitykseen. Sen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, sydänsairaudet ja tehohoito sekä hormonihoidot. Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä COMT-entsyymin estäjä entakaponi on Orion Pharman alkuperälääke, joka on markkinoilla maailmanlaajuisesti Comtess- ja Comtan-nimisenä valmisteena. Enemmän Orion Pharmasta kotisivuilla www.orion.fi sekä www.orionpharma.com.
 
Novartis AG on maailman suurimpia lääkeyhtiöitä. Vuonna 2002 sen liikevaihto oli 20,9 miljardia US-dollaria ja voitto 4,7 miljardia. Konserni panosti lääketutkimukseen noin 2,8 mrd. dollaria. Yhtiön kotipaikka on Sveitsin Baselissa ja konsernin palveluksessa on noin 77 200 henkilöä yli 140 massa eri puolilla maailmaa. Novartiksen kotisivun osoite on www.novartis.com.
 
 
Julkaisija:
Orion-yhtymä Oyj
Konsernihallinto
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi
 
Viestintä
Viestintäjohtaja Heikki Vuonamo
Puh 010 429 4967
Fax  010 429 4435