Premier médicament à être approuvé pour cette indication en Europe à ce jour
Bâle, le 10 juillet 2003 - Novartis a annoncé aujourd'hui que l'Agence Suisse pour les Produits Thérapeutiques (Swissmedic) vient d'approuver une extension de l'indication du Leponex® (clozapine). En plus du traitement des patients schizophréniques résistants aux antipsychotiques standard, Leponex est dès maintenant également indiqué pour diminuer à long terme le risque de comportement suicidaire récurrent chez les patients schizophréniques ou présentant un désordre schizoaffectif, chez qui un tel risque, sur la base de l'anamnèse ou le tableau clinique du moment, est présent. Cette décision de Swissmedic d'approuver un médicament pour le traitement spécifique du risque de comportement suicidaire est la première en Europe.
Cette approbation repose sur les données issues de l'étude internationale sur la prévention du suicide (International Suicide Prevention Trial - InterSePT(TM)), la toute première étude à évaluer prospectivement l'efficacité d'un médicament afin de réduire le risque de comportement suicidaire.1 Les résultats de cette étude décisive de deux ans avaient déjà conduit la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis à approuver le médicament - commercialisé sous le nom de marque Clozaril® aux Etats-Unis - en décembre 2002 dans le traitement du comportement suicidaire récurrent chez les patients schizophréniques et chez les patients avec troubles schizoaffectifs exposés à un risque chronique.
« Le risque de tentatives suicidaires chez les schizophrènes est extrêmement élevé et l'usage de Leponex dans cette population pourrait fort probablement aider à sauver de nombreuses vies chaque année, » a déclaré Dr Herbert Meltzer, titulaire de la chaire Bixler de Psychiatrie, Professeur de Pharmacologie à l'Université Vanderbilt et auteur principal de la publication qui a paru dans les Archives de la Psychiatrie Générale en début d'année. « L'étude InterSePT a montré que, pour chaque groupe de 13 patients traités par la clozapine, il y avait un événement suicidaire grave en moins. »
« Les résultats de l'étude InterSePT représentent un grand pas en avant pour les patients schizophrénique, leurs parents et leurs médecins, » a constaté Thomas Ebeling, Chief Executive Officer, Division Pharma. « Nous sommes absolument ravis que Swissmedic ait reconnu le potentiel de Leponex à réduire le risque de comportement suicidaire chez les patients qui en ont le plus besoin, et que la Suisse soit le premier pays en Europe à approuver cette importante nouvelle indication ».
Au sujet du comportement suicidaire
La schizophrénie affecte jusqu'à 24 millions de personnes dans le monde entier. Le suicide est la principale cause de décès parmi les patients souffrant de schizophrénie ou de troubles schizoaffectifs. 40% des patients souffrant de ces troubles tenteront de se suicider au moins une fois durant leur vie, et 10% mourront par suicide. Le comportement suicidaire inclut des symptômes allant d'idées suicidaires persistantes à la préparation de plans suicidaires et à la tentative de suicide.
Au sujet de l'étude InterSePT(TM)
L'étude InterSePT a été de type randomisé et multicentrique. Elle a débuté en 1998 et a eu pour objectif de comparer l'efficacité de deux molécules antipsychotiques, à savoir le Leponex et l'olanzapine, pour ce qui est de la réduction du risque de comportement suicidaire parmi des patients souffrant de schizophrénie ou d'un trouble schizoaffectif. Le Leponex a réduit de 26% le risque de comportement suicidaire (tentatives de suicide et hospitalisations pour empêcher le suicide) par rapport à l'olanzapine. Cet avantage n'a pas été lié à un plus grand usage concomitant de psychotropes chez les patients traités avec le Leponex, qui ont, en fait, nécessité moins de médicaments de ce genre.
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Novartis SA (NYSE: NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et de Consumer Health. En 2002, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires global de USD 20,9 milliards et un résultat net de USD 4,7 milliards. Le Groupe a investi environ USD 2,8 milliards dans la R&D. Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 77 200 personnes, avec les sociétés qui le composent, et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. De plus amples informations sont disponibles sous http://www.novartis.com.
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1. Meltzer, HY, et al.Clozapine Treatment for Suicidality in Schizophrenia: International Suicide Prevention Trial (InterSePT) Arch Gen Psychiatry. 2003;60:82-91
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