Basel, 29. August 2003 - Neue klinische Daten zeigen, dass leichte Anwendbarkeit und Patientenzufriedenheit wichtige Faktoren sind, um die Compliance der Patienten und die fortgesetzte Anwendung der Therapie gegen chronische Zustände wie das atopische Ekzem sicher zu stellen. Die Ergebnisse von zwei neuen, heute präsentierten Studien über das neue nicht-steroidale Ekzemmittel Elidel (Pimecrolimus) Creme 1% zeigen, dass dieses nicht nur ein Fortschreiten zu schweren Ekzemschüben verhindert und das atopische Ekzem wirksam lindert, sondern von den Patienten auch als leicht anwendbar beurteilt wird. Die Versuchspersonen erklärten, dass sie die feste Absicht hätten, die Behandlung fortzusetzen, da die Creme ihrer Meinung nach leicht aufzutragen und auf der Haut zu verteilen war, und weil sie es schätzten, dass Elidel nicht klebrig ist.
Anlässlich seiner Präsentation von Daten zu Elidel am internationalen Symposium für atopische Dermatitis (ISAD) in Rom, Italien, kommentierte Dr. Richard Langley, Forschungsleiter, Abteilung für Dermatologie, Dalhousie Universität, Nova Scotia, Kanada: "Compliance und Zufriedenheit der Patienten sind wichtige Erfolgsfaktoren in der Behandlung von chronischen Leiden wie das atopische Ekzem. Die Studienergebnisse machen deutlich, wie sehr es Patienten schätzen, eine neue nicht-steroidale Creme zur Verfügung zu haben, die nicht nur wirksam und sicher, sondern auch einfach anzuwenden ist."
Dies sind die neuesten Ergebnisse zweier wichtiger Studien mit Elidel (Pimecrolimus) Creme 1%, die heute an der erwähnten medizinischen Fachtagung vorgestellt wurden. In die beiden Studien wurden insgesamt 1500 Patienten mit atopischem Ekzem aufgenommen und während sechs Monaten beobachtet.
An der ersten Studie ("NOBEL") - einer internationalen, offenen Klinikstudie (Open Label)1, deren Protokoll die klinische Praxis möglichst "lebensecht" widerspiegeln sollte - nahmen 947 Patienten aus 12 Ländern aller Weltregionen teil. Wie die Ergebnisse zeigten, erklärte die Mehrheit der Studienteilnehmer, sie würden gerne Elidel in ihre tägliche Hautpflegeroutine einbauen.
o Elidel nach Abschluss der Studie weiter anzuwenden
o Elidel anderen Ekzem-Patienten weiter zu empfehlen
Ein ähnliches Antwortmuster wurde auch in der zweiten Studie2 ("RAINBOW") gefunden, in die 515 kanadische Patienten mit atopischem Ekzem aufgenommen wurden:
o Hautverdünnung (77%)
o Entwicklung einer Immunität gegen Steroidwirkungen (52%)
o Andere langfristige Probleme (59%)
Ein führender Dermatologe und der Sprecher einer Patientenorganisation bestätigen, wie wichtig die Patientenzufriedenheit mit der Anwendung von Elidel sei.
Hautarzt Dr. Langley erklärte: "Wir wissen, dass Patienten heute zu lange warten, bis sie wegen ihrer atopischen Ekzeme den Arzt aufsuchen; in der Folge erleiden sie schwerwiegendere und länger dauernde Ekzemschübe, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Eine Behandlung, die die Patienten im Frühstadium gerne anwenden und die ihnen mehr "schubfreie" Tage ermöglicht, wird somit einen beträchtlichen positiven Impakt haben."
Patientengruppensprecher Thomas Schwennesen, Vorsitzender des Deutschen Neurodermitis-Bundes, war ebenso begeistert. Er sagte: "Alle Patienten mit atopischem Ekzem wissen, wie demoralisiert und hilflos man sich fühlt, wenn sich ein neuer Schub ankündigt und das eigene Leben und das der Angehörigen durcheinander zu bringen droht. Jetzt steht den Patienten ein neues Mittel zur Verfügung, das sie erwiesenermassen gerne auf ihre Haut auftragen und dessen Anwendung beim Auftreten der ersten Zeichen und Symptomen von ihnen als angenehm empfunden wird. Wir haben lange auf diesen Durchbruch gewartet, der es uns ermöglicht, das Ekzem wirksam zu behandeln und ein normaleres Leben zu führen."
Hintergrund
Das atopische Ekzem (auch atopische Dermatitis genannt) ist eine chronische entzündliche Hautkrankheit, die alle Körperregionen befallen kann. Das wichtigste Symptom - trockene, juckende und entzündete Haut - liess sich durch die bisher verfügbaren Therapien oft nur ungenügend beherrschen.
Während mehr als eines halben Jahrhunderts wurden Ekzeme mit Emollienzien zur Befeuchtung der Haut zusammen mit Steroidcremen zur fallweisen Behandlung von Ekzemschüben behandelt. Der wichtigste Nachteil solcher Strategien besteht darin, dass es sich bei ihnen grundsätzlich um kurzfristige Massnahmen zur Behandlung einer lang dauernden chronischen Hautkrankheit handelt.
Elidel ist eine neue nicht-steroidale Creme zur Behandlung des atopischen Ekzems und zur Verhinderung des Fortschreitens zu schwereren Ekzemschüben, das bei dieser chronischen Hauterkrankung häufig vorkommt. Es ist ein entzündungshemmender Cytokinhemmer, der Juckreiz und Entzündungen rasch und nachhaltig lindert3.
Über Elidel
Elidel Creme ist ein neuer nicht-steroidaler selektiver Hemmer entzündlicher Cytokine, der zur Behandlung der atopischen Dermatitis zugelassen ist. Das vom Novartis Forschungsinstitut in Wien, Österreich, entdeckte Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pimecrolimus, der aus Ascomycin gewonnen wird, einer natürlichen Substanz, die durch das Bakterium Streptomyces hygroscopicus var. ascomyceticus gebildet wird. Pimecrolimus verhindert selektiv die Bildung und Freisetzung von Entzündungscytokinen durch die T-Zellen in der Haut. Diese Cytokine lösen die Prozesse aus, welche die beim Ekzem auftretenden Entzündungen, Rötungen und Juckreize hervorrufen. Elidel ist heute in 59 Ländern weltweit zugelassen und in 30 Ländern eingeführt.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Über Novartis
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 20,9 Milliarden und einen Reingewinn von USD 4,7 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 2,8 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 78 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Anmerkungen für Redaktoren:
I. Das internationale Symposium für atopische Dermatitis (ISAD) fand vom 29.-31. August 2003 in Rom statt.
II. Die RAINBOW-Studie war eine multizentrische, einfache, prospektive, offene Klinikstudie (Open Label: Prüfer und Versuchsperson wissen, dass sie einen und nur einen Wirkstoff erhalten) zur Prüfung der Sicherheit von Elidel bei Patienten mit atopischem Ekzem.
III. Die NOBEL-Studie war eine einfache Real-World-, Quality-of-Life-Klinikstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elidel bei Patienten mit atopischem Ekzem.
Referenzen
1. Eine 6-monatige, offene, multinationale Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Elidel® (Pimecrolimus) Creme (NOBEL-Studie)
2. Eine multizentrische, einfache, prospektive, offene Studie zur Prüfung der Sicherheit von Elidel (SDZ ASM 981 - Pimecrolimus) Creme 1% bei Patienten mit atopischer Dermatitis (RAINBOW-Studie)
3. Data on file
