Myyntilupahakemus jätetään uudestaan, kun parhaillaan käynnissä oleva kliininen tutkimusohjelma on kokonaisuudessaan valmistunut ja vahvistanut lupaavat alustavat tulokset.
Vuoden 2003 ensimmäisellä neljänneksellä Orion Pharma sai ensimmäiset alustavat tulokset Yhdysvalloissa tehdyistä kolmannen vaiheen tutkimuksista Simdaxilla (levosimendaani) sydämen vaikeaan vajaatoimintaan. Lupaavien alustavien tulosten johdosta BfArM päätti ottaa myyntiluvan uudelleen tarkasteluun. Huolellisen tulosten arvioinnin jälkeen BfArM päätti kuitenkin jäädä odottamaan tutkimusohjelman lopullisia tuloksia.
Orion Pharma on tekemässä mittavaa kolmannen vaiheen kliinistä tutkimusohjelmaa levosimendaanilla Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Sen tulokset valmistuvat kesällä 2005. Niiden perusteella on tarkoitus hakea lääkkeelle myyntilupaa Yhdysvalloissa ja niissä Euroopan maissa, jotka eivät ole vielä myöntäneet myyntilupaa. Simdax on hyväksytty käyttöön jo yli 30 maassa.
Orion-yhtymä Oyj
Jukka Viinanen Risto Miettunen
Pääjohtaja varatoimitusjohtaja
Pääjohtaja varatoimitusjohtaja
Yhteyshenkilöt
Risto Miettunen, toimitusjohtaja, Orion Pharma, puh. 010 429 4299
Pääjohtaja Jukka Viinanen, Orion-konserni, puh. 010 429 3710
Julkaisija:
Orion-yhtymä Oyj
Konsernihallinto
Orionintie 1, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi
Heikki Vuonamo, viestintäjohtaja
Puh. 010 429 4967
Jakelu:
Helsingin Pörssi
Keskeiset tiedotusvälineet
Helsingin Pörssi
Keskeiset tiedotusvälineet