Novo Nordisk modtager Approvable Letter fra FDA for insulin detemir


Novo Nordisk vil give en status for godkendelsesprocessen i USA og Europa i forbindelse med udsendelse af regnskabsmeddelelsen for de første ni måneder af 2003 den 29. oktober.  Novo Nordisk forventer endvidere at give en opdateret tidsplan for godkendelsen i USA i forbindelse med udsendelse af regnskabsmeddelelsen for 2003 den 5. februar 2004, forudsat at drøftelserne med FDA er afsluttet.
 
Registreringsansøgningen for insulin detemir blev indsendt til FDA og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) i fjerde kvartal af 2002.
 
Insulin detemir tilhører en ny klasse af basale insulinanaloger med neutral pH og en unik forlængende virkningsmekanisme. De basale insulinpræparater, der findes på markedet i dag, kan medføre en variabel blodsukkerrespons på den samme dosis givet på forskellige dage. På grund af stoffets særlige kemiske struktur medfører insulin detemir en langsommere og mere stabil optagelse fra injektionsstedet[i]. I kliniske forsøg har hyppigheden og typen af bivirkninger vist sig at være de samme som for NPH (Neutral Protamin Hagedorn) insulin.
 
UDSAGN OM FREMTIDEN
Ovenstående afsnit indeholder udsagn om fremtiden ('forward-looking statements') som defineret i den amerikanske Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Disse udsagn omfatter bl.a. forventninger eller prognoser vedrørende begivenheder som introduktion af nye produkter, produktgodkendelser og økonomiske resultater.
 
Udsagn om fremtiden er i sagens natur forbundet med risici, usikkerhedsfaktorer og unøjagtige antagelser. Dette kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de anførte forventninger. Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, er blandt andet rente- og valutasvingninger, forsinkelser i eller fejlslagne udviklingsprojekter, produktionsproblemer, misligholdelse eller uventet opsigelse af kontrakter, prisreduktioner påført af nationale myndigheder eller som følge af markedsdrevne prisnedsættelser på Novo Nordisks produkter, lancering af konkurrerende produkter, Novo Nordisks evne til at markedsføre såvel nye som eksisterende produkter, produktansvarssager og andre retssager, ændring af tilskudsregler og statslige love og dertil knyttede fortolkninger heraf samt uventede omkostnings- og udgiftsstigninger.
 
For en mere udførlig redegørelse for disse og andre risici og usikkerhedsfaktorer henvises til en række rapporter indsendt af Novo Nordisk til det amerikanske børstilsyn, Securities and Exchange Commission (SEC), herunder selskabets Form 20-F, som blev indsendt den 27. marts 2003. Der henvises endvidere til afsnittet 'Finansielle risikofaktorer' i Finansiel Årsrapport 2002. Novo Nordisk er ikke forpligtet til at opdatere de indeholdte udsagn om fremtiden eller til at justere sådanne udsagn i forhold til aktuelle resultater, medmindre der er tale om et lovkrav.
 
For yderligere information kontakt:
 
Medier:
 
Investorer:
 
Uden for Nordamerika
Uden for Nordamerika
Mike Rulis
Palle Holm Olesen
Tlf. (direkte): 4442 3573
Tlf. (direkte): 4442 6175
 
 
 
Christian Kanstrup
 
Tlf. (direkte): 4443 7801
 
I Nordamerika
I Nordamerika
Susan T Jackson
Investor Relations Office US
Tlf. (direkte):
(+1) 609 919 7776
Tlf. (direkte):
(+1) 609 919 7846
 
[i] Heise T, Nosek L, Draeger E, Stender A, Rønn BB, Heinemann L, Kapitz C. Lower within-subject variability of insulin detemir in comparison to NPH insulin and insulin glargin in subjects with type 1 diabetes. Poster 518-P, 63rd annual meeting of the American Diabetes Association, June 14, 2003, New Orleans, LA, USA.
 
Fondsbørsmeddelelse nr. 21 / 2003

Attachments

Læs i PDF format