Novartis beantragt weltweit Zulassung für führenden Blutdruck-senker Diovan®, um Überleben von Hochrisiko-patienten nach Herz-infarkt zu verbessern und Herz-Kreislauf-Ereignisse zu reduzieren

Basel, 30. Januar 2004 - Novartis Pharma AG gibt heute bekannt, dass sie bei den Behörden verschiedener Länder ein Zulassungsgesuch für eine Neuindikation für Diovan (Valsartan) eingereicht hat. Ziel ist es, damit das Überleben von Hochrisikopatienten, die einen Herzinfarkt überlebt haben, zu verbessern und weitere Herz-Kreislauf-Ereignisse bei entsprechenden Patienten zu reduzieren. Das Gesuch wurde in den USA, in der EU im Rahmen des dezentralen Zulassungsverfahrens beim Referenzmitgliedstaat Schweden, in Grossbritannien und in der Schweiz eingereicht. Weitere Gesuche sind in den nächsten Wochen bei den Gesundheitsbehörden in Frankreich, Australien sowie in asiatischen und lateinamerikanischen Ländern geplant. Diovan ist bereits in mehr als 80 Ländern als Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von Bluthochdruck und in mehr als 40 Ländern zur Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen. Es ist weltweit das wachstumsstärkste Markenmedikament gegen Bluthochdruck und das Antihypertonikum mit dem zweitgrössten Umsatz.

Das neue Gesuch stützt sich auf die positiven Ergebnisse aus der VALIANT-Studie (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion), der grössten je durchgeführten Langzeitstudie mit Personen, die einen Herzinfarkt überlebt haben. Wie VALIANT gezeigt hat, verlängert Diovan das Überleben von Patienten nach einem Herzinfarkt gleich wirksam wie der ACE-Hemmer Captopril, der als Standardbehandlung akzeptiert ist. Es ist zudem mindestens ebenso wirksam wie Captopril in der Reduktion erneuter Herzinfarkte und der Hospitalisierung dieser Patienten wegen Herzinsuffizienz. Diovan ist das einzige Herz-Kreislauf-Medikament, bei dem je in einem direkten Vergleich nachgewiesen wurde, dass es bei Patienten nach einem Herzinfarkt all die bewährten Vorteile eines ACE-Hemmers (Captopril) aufweist. VALIANT ergänzt die zahlreichen Nachweise der positiven Auswirkungen von Diovan bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen für viele entscheidende Standardtherapieaspekte, wie etwa effektive Blutdrucksenkung, bewährter Herz-Kreislauf-Schutz, ausgezeichnete Verträglichkeit sowie hohe Patientenausdauer und Compliance.

VALIANT belegt, dass Diovan 99,6% der Vorteile von Captopril bewahrt, das heisst, es reduzierte das Todesrisiko auf das gleiche Niveau wie die bewährte Behandlung. Dieses Ergebnis beinhaltet eine 25-prozentige Reduktion des vorzeitigen Todesrisikos von Hochrisikopatienten nach einem Herzinfarkt. Mit Diovan könnten potenziell jedes Jahr in der EU zwischen 15 000 und 20 000 und in Nordamerika 30 000 zusätzliche Leben gerettet werden.

In einem rigorosen direkten Vergleich zwischen Diovan und Captopril wurden mit der VALIANT-Studie 14 703 Patienten mit höchstem Todesrisiko nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) während durchschnittlich zwei Jahren beobachtet. Daneben untersuchte VALIANT auch die Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Diovan und Captopril bei diesen Patienten. Im Rahmen der aktiv kontrollierten VALIANT-Studie wurde Diovan statt mit Placebo oder Zuckerpillen mit einer bewährten Behandlung verglichen. VALIANT wurde konzipiert und statistisch untermauert, um zu ermitteln, ob die Auswirkung von Diovan auf die Gesamtmortalität mit derjenigen von Captopril vergleichbar ist. Die Patientenpopulation und das Dosierungsschema wurden bewusst entsprechend anderen Studien modelliert, welche die Vorteile von ACE-Hemmern gegenüber Placebo ermittelt hatten, um einen statistischen Vergleich (imputierte Placeboanalyse) der Ergebnisse zu ermöglichen. Bei der Kombinationstherapie wurden keine zusätzlichen Vorteile festgestellt.

VALIANT belegt, dass Diovan von Patienten nach einem Herzinfarkt gut vertragen wird. Die Behandlungsabbrüche infolge unerwünschter Wirkungen waren im Rahmen der VALIANT-Studie in der Valsartan-Gruppe am seltensten und in der Kombinationstherapie-Gruppe am häufigsten. Zu niedriger Blutdruck und Nierennebenwirkungen kamen in beschränkter Zahl vor und waren in der Gruppe, die beide Präparate zusammen erhielt, häufiger als in den Gruppen, die entweder Valsartan oder Captopril allein erhielten. Der Anteil der Hypotonie und Nierendysfunktion war in der Valsartan-Gruppe etwas höher als in der Captopril-Gruppe. Durch eine Reduktion der Dosis des Studienpräparats konnte die Mehrheit jener Patienten, die an Hypotonie oder Nierendysfunktion litten, mit der Studienmedikation fortfahren und dadurch die Therapie weiterhin erhalten. Insgesamt bestand eine statistisch signifikante höhere Abbruchrate infolge unerwünschter Wirkungen in der Captopril-Gruppe, in der mehr die Behandlung einschränkende Nebenwirkungen auftraten als in der Valsartan-Gruppe, beispielsweise Husten, Hautausschläge und Geschmacksstörungen.

Der Herzinfarkt stellt nach wie vor weltweit eines der lebensgefährlichsten Ereignisse dar. Jedes Jahr erleiden 600 000 Menschen in den EU-Ländern und 1,1 Millionen Amerikaner einen Herzinfarkt. Bluthochdruck ist ein wichtiger Risikofaktor für Herzinfarkt. Obwohl in der Behandlung von Herzinfarkten auf Notfallstationen Fortschritte gemacht worden sind, weisen Menschen, welche die akute Phase (Notfall) eines Herzinfarkts überleben, ein permanent beschädigtes Herz auf und stehen unter einem stark erhöhten Risiko hinsichtlich erneuter Herzinfarkte, Herzinsuffizienz oder anderer lebensgefährlicher Komplikationen. Einer von drei Patienten stirbt innerhalb eines Jahres nach einem überlebten ersten Herzinfarkt. Bei der Hälfte aller Herzinfarkte handelt es sich um wiederholte Infarkte.

Diovan zählt weltweit zu den am meisten untersuchten Herz-Kreislauf-Medikamenten und ist der am meisten untersuchte ARB. Das klinische Forschungsprogramm für Diovan ist darauf ausgerichtet, mehr als 50 000 Patienten einzubeziehen, 8'000 davon mit Diabetes. Dies erfolgt anhand mehrerer umfangreicher Studien, die potenzielle neue Anwendungen von Diovan entlang des Herz-Kreislauf-Kontinuums von Prädiabetes (verringerte Glukosetoleranz) bis zu Herzinsuffizienz untersuchen. So hat die Val-HeFT-Studie (Valsartan Heart Failure Trial), die nach wie vor eine der umfangreichsten je durchgeführten Studien über Herzinsuffizienz ist, zur Zulassung von Diovan für die Behandlung dieser Erkrankung geführt. Die nächste Studie, deren Ergebnisse bekannt gegeben werden, wird die VALUE-Studie (Valsartan Antihypertensive Long-Term Use Evaluation) sein, die 15 314 Bluthochdruckpatienten mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Ereignisse umfasst. Eine weitere gross angelegte Studie mit Diovan ist NAVIGATOR (Nateglinide and Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research) mit 9 150 Prädiabetes-Patienten, bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse besteht. Daneben führt Novartis auch die VAL-MARC-Studie durch, die sich mit den Auswirkungen von Diovan auf CRP (C-reaktives Protein) bei 5 610 Patienten mit Bluthochdruck befasst. CRP ist ein wichtiger, unabhängiger Prädiktor für das Herz-Kreislauf-Risiko.

Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2003 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 24,9 Milliarden und einen Reingewinn von USD 5,0 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 3,8 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 78 500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.