Basel, 12. August 2004 - Femara® (Letrozol) hat in der Schweiz die Zulassung für die erweiterte adjuvante Behandlung von Frauen nach der Menopause mit hormonrezeptor-positivem oder hormonrezeptor-unbekanntem Brustkrebs im Frühstadium, die postoperativ eine fünf Jahre dauernde Tamoxifentherapie erhalten haben, über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten, wie Novartis heute mitgeteilt hat. Die Genehmigung durch das Schweizer Heilmittelinstitut (Swissmedic) macht die Schweiz zum ersten europäischen Land, welches die erweiterte adjuvante Indikation zulässt. Der Ausdruck erweitert adjuvant bezieht sich auf den Zeitraum im Anschluss an die 5 Jahre dauernde, aktuelle Standardbehandlung mit Tamoxifen.
"Novartis begrüßt, dass die Schweizer Gesundheitsbehörden den bedeutenden Beitrag anerkennen, den Femara bei Frauen nach der Menopause, die Brustkrebs überlebt haben, im Hinblick auf die Reduktion des weiterhin bestehenden Risikos einer Wiedererkrankung leistet", sagte Dr. med. Diane Young, Vice President, Global Head, Clinical Development, Novartis Oncology. "Wir führen die gewissenhafte Arbeit mit den Gesundheitsbehörden fort, um diese Indikation so rasch wie möglich für die EU, die USA und weltweit zugänglich zu machen."
Auch Jahre nach der Brustkrebsdiagnose und der Erstbehandlung bleiben das Risiko einer Wiedererkrankung sowie die Sterblichkeitsrate bedeutend. Gemäß der Early Breast Cancer Trialists Group in Oxford, Großbritannien, tritt die Krankheit bei etwa einem Drittel der Frauen, die an östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium erkrankt waren, erneut auf. Über die Hälfte dieser Fälle ereignen sich später als fünf Jahre nach der Operation.
Die Zulassung für die Anwendung von Femara basiert auf der wegweisenden Studie MA-17, deren Ergebnisse zunächst in der Online-Ausgabe des New England Journal of Medicine im Oktober 2003 veröffentlicht wurden. Die MA-17-Studie wurde durch die Clinical Trials Group des National Cancer Institute of Canada an der Queens Universität in Kingston, Ontario, koordiniert und von Novartis unterstützt. Die Studie untersuchte die erweiterte adjuvante Behandlung mit Femara im Vergleich zu Placebo bei fast 5 200 Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium.
Die Resultate der Endauswertung von MA-17 wurden anlässlich der Jahresversammlung der Society for Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2004 präsentiert. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass eine erweiterte adjuvante Behandlung mit Femara im Anschluss an eine adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium das Risiko einer Wiedererkrankung um 42% reduziert.
Nach einem medianen Follow-up von 2,5 Jahren wurde ein Überlebensvorteil bei Frauen ersichtlich, bei welchen sich der Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose bereits auf die Lymphknoten ausgedehnt hatte (lymphknotenpositiv). Bei dieser Gruppe von Studienteilnehmerinnen, die etwa die Hälfte aller Patientinnen in MA-17 ausmachte, wurden Todesfälle im Vergleich zu Placebo um signifikante 39% reduziert. Bei Patientinnen mit lymphknotenpositivem Brustkrebs ist die Entwicklung von Fernmetastasen wahrscheinlicher, deshalb ist das krankheitsbedingte Sterberisiko für diese Patientinnen möglicherweise größer.
Ergebnisse zur Sicherheit
Die MA-17-Studie beinhaltete auch prospektiv geplante Substudien, welche die Auswirkung von Femara auf die Knochendichte und den Fettstoffwechsel untersuchten. Während im Hinblick auf die Häufigkeit von Knochenfrakturen kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bestand, war neu diagnostizierte Osteoporose gemäß Feststellung der Autoren bei Frauen, die Femara eingenommen hatten, häufiger als unter Placebo (6,9% vs. 5,5%; p=0,04).
Weder das Hauptprotokoll von MA-17 noch die Lipid-Substudie zeigten einen signifikanten Unterschied zwischen der Femara- und der Placebogruppe, was kardiovaskuläre Ereignisse oder das Lipidprofil betrifft.
Femara
Femara ist ein einmal täglich oral einzunehmender Aromatasehemmer, der als First-Line-Therapeutikum bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptor-positivem oder hormonrezeptor-unbekanntem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs verwendet wird. Weiter ist Femara für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Antiöstrogenen sowie als neoadjuvante (präoperative) Behandlung zugelassen. Novartis hat den Zulassungsantrag für die erweiterte adjuvante Indikation in der EU und weiteren Ländern gestellt. In den USA hat die Food and Drug Administration der Prüfung dieser Indikation Priorität zugesichert und ein Entscheid wird in Kürze erwartet. Femara ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern zugelassen. Nicht alle Indikationen sind in sämtlichen Ländern verfügbar.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Femara sind Hitzewallungen, Übelkeit und Müdigkeit. Andere unter Femara häufig gemeldeten Nebenwirkungen sind: Anorexie, gesteigerter Appetit, periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Haarausfall, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Arthritis/Gelenkschmerzen und Gewichtszunahme.
Femara ist kontraindiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Frauen mit prämenopausalem Hormonstatus und bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Femara oder einem seiner Trägersubstanzen.
Über Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2003 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 24,9 Milliarden und einen Reingewinn von USD 5,0 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 3,8 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 80 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Weitere Informationen zu Femara und Novartis Oncology finden Sie im Internet unter www.femara.com oder www.novartisoncology.com, zusätzliche Medieninformationen unter www.novartisoncologyvpo.com.
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