Bâle, 12 août 2004 - Novartis a annoncé aujourd'hui l'homologation en Suisse de Femara® (létrozole) - par procédure rapide - pour son emploi dans l'extension du traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (statut des récepteurs hormonaux de la tumeur: positif ou inconnu) ayant suivi auparavant un traitement post-opératoire par tamoxifène pendant cinq ans. Avec cette homologation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, la Suisse devient le premier pays d'Europe à avoir approuvé l'indication du médicament dans l'extension du traitement adjuvant. Par extension du traitement adjuvant, on entend la période faisant suite au traitement adjuvant standard de cinq années par le tamoxifène.
"Novartis est très heureuse que les autorités sanitaires suisses reconnaissent l'importante contribution de Femara dans la réduction du risque permanent de récidive auquel sont exposées les femmes ménopausées ayant survécu à un cancer du sein", a déclaré Diane Young, MD, Vice-présidente et Directrice mondiale du Développement clinique de Novartis Oncology. "Nous continuons de travailler diligemment avec les autorités sanitaires afin que cette indication soit reconnue dès que possible dans l'Union européenne, aux Etats-Unis, puis dans le reste du monde."
Même des années après le diagnostic de cancer du sein et le traitement primaire, les risques de récidive et de décès demeurent significatifs. Environ un tiers des femmes porteuses d'un cancer du sein à un stade précoce dont la tumeur présente des récepteurs aux aestrogènes connaît une récidive. Plus de la moitié de ces récidives surviennent au-delà de cinq ans après l'intervention chirurgicale, selon le Early Breast Cancer Trialists Group (Oxford, Royaume-Uni).
L'homologation de Femara pour son emploi dans l'extension du traitement adjuvant s'appuie sur l'étude MA-17, dont les résultats ont été initialement publiés dans l'édition en ligne du New England Journal of Medicine, en octobre 2003. Coordonnée par le National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group à la Queens University de Kingston (Ontario, Canada) avec le soutien de Novartis, cette étude a évalué l'efficacité de Femara par rapport à un placebo dans l'extension du traitement adjuvant chez près de 5200 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Des données finales de l'étude MA-17 ont été présentées en juin 2004 à l'occasion du Congrès annuel de l'American Society for Clinical Oncology (ASCO). Ces résultats ont montré que l'extension du traitement adjuvant avec Femara chez la femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein à un stade précoce, après cinq ans de traitement post-opératoire standard au tamoxifène, permettait de réduire le risque de récidive de 42%.
Avec un recul de deux ans et demi, un bénéfice en termes de survie est maintenant avéré chez les femmes dont le cancer s'était déjà étendu aux ganglions lymphatiques lors du diagnostic (avec extension ganglionnaire). Dans le groupe testé, qui comprenait environ 50% de toutes les femmes incluses dans l'étude MA-17, le taux de mortalité a été réduit de façon significative de 39% par rapport au groupe placebo. Les patientes présentant un cancer du sein avec extension ganglionnaire sont plus susceptibles de développer des métastases distantes et, par conséquent, risquent davantage de décéder de cette maladie.
Données relatives à la sécurité
L'étude MA-17 comprenait également des études complémentaires planifiées qui ont mis en évidence l'effet de Femara sur la densité minérale osseuse et le métabolisme des lipides. Alors qu'aucune différence significative n'a été relevée entre les groupes thérapeutiques quant aux fractures, les auteurs ont noté une augmentation significative du nombre de nouveaux diagnostics d'ostéoporose chez les patientes traitées par Femara comparée à chez celles qui ont reçu un placebo (6,9% contre 5,5%; P = 0,04).
Ni le protocole d'étude MA-17 ni l'étude complémentaire sur les lipides n'a mis en évidence de différence significative entre les groupes Femara et placebo en termes d'événements cardio-vasculaires ou de profil lipidique.
Femara
Femara, un inhibiteur de l'aromatase, est un traitement de première intention en monoprise orale journalière destiné aux femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein local à un stade avancé ou métastatique, dont la tumeur présente des récepteurs positifs aux aestrogènes ou dont le statut n'est pas connu. Il est également homologué pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée présentant une extension de la maladie après traitement anti-aestrogénique ainsi que comme traitement néo-adjuvant (préchirurgical). Novartis a déposé des dossiers d'homologation de l'indication dans l'extension du traitement adjuvant au sein de l'Union européenne et ailleurs dans le monde. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé un traitement prioritaire au dossier pour cette indication; la décision devrait être connue prochainement. Femara est actuellement disponible dans plus de 80 pays. Il n'est pas homologué dans chaque pays pour toutes les indications.
Contre-indications et effets indésirables
Les événements indésirables les plus fréquents sous Femara sont les bouffées de chaleur, les nausées et la fatigue. Parmi les autres réactions indésirables fréquemment rapportées, on compte: anorexie, appétit accru, aedème périphérique, maux de tête, vertiges, vomissements, dyspepsie, constipation, diarrhée, alopécie, sueurs, éruptions cutanées, myalgie, douleurs osseuses, arthrite/arthralgie et prise de poids.
Femara est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement ainsi que de statut des récepteurs hormonaux positif en période pré-ménopausique. Généralement bien toléré, Femara est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un de ses excipients.
A propos de Novartis
Novartis SA (NYSE: NVS) fait partie des leaders mondiaux dans le domaine des produits pharmaceutiques et des produits de santé. En 2003, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires de USD 24,9 milliards et un résultat net de USD 5,0 milliards. Le Groupe a investi environ USD 3,8 milliards dans la recherche et le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 80 000 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet: http://www.novartis.com.
Pour obtenir des informations supplémentaires sur Femara ou Novartis Oncology, veuillez consulter les sites www.femara.com ou www.novartisoncology.com ; des informations de presse supplémentaires pourront être obtenues à l'adresse www.novartisoncologyvpo.com.
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