Gemäss vorläufigen Phase-III-Daten stabilisierte oder verbesserte Lucentis(TM) die Sehfähigkeit bei fast 95% von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Basel, 23. Mai 2005 - Novartis gab heute bekannt, dass eine klinische Studie der Phase III mit dem in Entwicklung befindlichen, neuen Medikament Lucentis(TM) (Ranibizumab) ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der Erhaltung der Sehfähigkeit von Patienten mit der feuchten Form von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) erreicht hat.

 

Nach einjähriger Behandlung mit Injektionen von Lucentis konnte bei rund 95% der Patienten die Sehfähigkeit erhalten oder verbessert werden (definiert als Verlust der Sehschärfe um weniger als 15 Buchstaben auf standardisierten Sehschärfetafeln). Bei den Patienten der Kontrollgruppe waren es rund 62% (p<0.0001). Im Vergleich zum Ausgangswert bei Studienbeginn wiesen die Patienten, die während 12 Monaten mit Lucentis behandelt wurden, durchschnittlich eine signifikante Verbesserung ihrer Sehschärfe auf, was einen wichtigen sekundären Endpunkt darstellte. In der Kontrollgruppe dagegen wurde ein erheblicher Rückgang der durchschnittlichen Sehschärfe zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 12 Monaten verzeichnet. Die Einjahresdaten aus der Studie werden im Rahmen der 23. Jahrestagung der American Society of Retina Specialists (ASRS) vorgestellt, die vom 16. bis 20. Juli im kanadischen Montreal stattfindet.

 

Es freut uns ausserordentlich, dass diese Ergebnisse eine Verbesserung der Sehfähigkeit zeigen - was ein wichtiges Ziel der AMD-Therapie ist - und dass unsere Erwartungen sogar übertroffen wurden. Lucentis wird der erste therapeutische Antikörper sein, der eine statistisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe bewirkt", kommentierte Dr. med. Flemming Ørnskov, Präsident der Geschäftseinheit Novartis Ophthalmics. Wir freuen uns darauf, diese Daten zu gegebener Zeit den Gesundheitsbehörden vorzulegen."

 

Eine vorläufige Analyse der Daten zeigte, dass die unerwünschten Nebenwirkungen der Behandlung etwa jenen früherer Studien mit Lucentis entsprachen. Häufige Nebenwirkungen, die in der mit Lucentis behandelten Gruppe häufiger auftraten als in der Kontrollgruppe, waren leicht bis mittelschwer und umfassten Bindehautblutungen, Augenschmerzen und Glaskörpertrübungen. Schwere, die Augen betreffende Nebenwirkungen, die bei den mit Lucentis behandelten Patienten häufiger auftragen, waren selten (<1%) und umfassten Uveitis und Endophthalmitis. Bei schweren, nicht die Augen betreffenden Nebenwirkungen schien kein Unterschied zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe zu bestehen.

 

Lucentis ist ein von Genentech entwickeltes humanisiertes Antikörperfragment, das dazu dient, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) zu binden und zu hemmen. Dieses Protein spielt eine entscheidende Rolle in der Angiogenese (der Bildung neuer Blutgefässe).

 

Die Studie Minimally classic/occult trial of the Anti-VEGF antibody Ranibizumab (formerly, RhuFab) In the treatment of Neovascular AMD" (MARINA) ist eine Phase-III-Studie, an der 716 Patienten in den USA mit minimal klassischer oder okkulter feuchter AMD teilnehmen. Sie wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder intravitreale Injektionen von Lucentis oder eine Kontrollbehandlung. Die Kontrollbehandlung bestand aus einer Scheininjektion, d.h. der behandelnde Arzt bereitete das Auge des Patienten vor und anästhesierte es, nahm aber effektiv keine Injektion vor. Die Patienten, die mit Lucentis behandelt wurden, wurden weiter randomisiert und erhielten Lucentis während zwei Jahren einmal monatlich in Dosen von 0,3 oder 0,5 mg. Zu den Ausschlusskriterien zählten eine frühere subfoveale Laserbehandlung, eine photodynamische Therapie mit Verteporfin oder experimentelle Behandlungen gegen feuchte AMD. Die Sehschärfe wurde anhand der ETDRS-Tafel (Early Treatment of Diabetic Retinopathy) gemessen, der Standardmethode zur Bestimmung der Sehschärfe.

 

Genentech und Novartis Pharma AG führen derzeit zwei zusätzliche Phase-III-Studien mit Lucentis durch. ANCHOR (ANti-VEGF Antibody for the Treatment of Predominantly Classic CHORoidal Neovascularization in AMD) ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Wirkstoff-kontrollierte Phase-III-Studie, bei der zwei verschiedene Dosierungen von Lucentis mit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin bei 423 Patienten verglichen werden. Diese Studie wird in den USA, Europa und Australien mit Patienten durchgeführt, die an vorwiegend klassischer feuchter AMD leiden. Ergebnisse aus dieser Studie werden im vierten Quartal 2005 erwartet.

 

Die Phase-IIIb-Studie PIER (A Phase IIIb, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Sham Injection-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Ranibizumab in Subjects with Subfoveal Choroidal Neovascularization with or without Classic CNV Secondary to Age-Related Macular Degeneration) ist eine randomisierte, doppelblinde, Scheininjektion-kontrollierte Studie, bei der eine von zwei Dosierungen von Lucentis mit Scheininjektionen bei 184 US-Patienten mit feuchter AMD verglichen wird. In dieser Studie wird Lucentis während der ersten drei Monate einmal pro Monat verabreicht, worauf während zwei Jahren alle drei Monate eine Dosis folgt. Die Patientenaufnahme für diese Studie wurde im ersten Quartal 2005 abgeschlossen.

 

 

Lucentis wird von Genentech und Novartis Ophthalmics gemeinsam entwickelt. Genentech behält die Vermarktungsrechte an Lucentis für Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko). Novartis besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für die übrigen Länder weltweit.

 

AMD ist eine der Hauptursachen für den schmerzlosen Verlust des zentralen Gesichtsfeldes und die Hauptursache für das Erblinden von Menschen über 50 Jahren. Weltweit sind mehr als 25 Millionen Menschen davon betroffen. AMD tritt in zwei Formen auf: in der trockenen und feuchten Form. Die trockene Form ist mit der Atrophie der zentralen Netzhaut oder Makula verbunden, die für das genaue Sehen bei Tätigkeiten wie Lesen, Autofahren und dem Erkennen von Gesichtern benötigt wird. Die feuchte Form wird durch die Bildung abnormer Blutgefässe, der so genannten choroidalen Neovaskularisation (CNV) oder okularen Angiogenese, unter der Makula verursacht. Aus den Blutgefässen tritt Flüssigkeit oder Blut aus, was zur Bildung von Narbengewebe führt, das die Makula zerstört. Dies hat im Verlauf von Monaten oder Jahren eine Verschlechterung der Sehkraft zur Folge.

 

Genentech ist ein führendes Unternehmen in der Forschung und Produktentwicklung auf dem Gebiet der Angiogenese, dem Prozess, durch den neue Blutgefässe gebildet werden. Im Jahr 1989 führten Dr. med. Napoleone Ferrara und ein Team von Forschern bei Genentech bahnbrechende Arbeiten auf diesem Gebiet durch, was zur Identifizierung und Klonung eines Gens namens Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), heute bekannt als VEGF-A, führte. Das Protein VEGF spielt eine entscheidende Rolle in der Angiogenese und ist einer der zentralen Faktoren für physiologische oder pathologische Zustände, welche die Bildung neuer Blutgefässe stimulieren können. Der Prozess der Angiogenese wird normalerweise während der gesamten Entwicklung und im Erwachsenenleben reguliert. Unkontrolliertes Wachstum neuer Blutgefässe ist ein wichtiger Faktor, der zu einer Reihe pathologischer Zustände, wie etwa AMD, beiträgt.

 

Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument Form 20-F" der Novartis AG, das bei der US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

 

Die Geschäftseinheit Novartis Ophthalmics mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist führend in der Erforschung, Entwicklung und Herstellung von führenden ophthalmologischen Arzneimitteln, die der Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration, Augenentzündungen, Glaukom, Augenallergien und anderen Krankheiten und Störungen des Auges dienen. Die Produkte von Novartis Ophthalmics sind in mehr als 110 verschiedenen Ländern erhältlich. Novartis Ophthalmics hat Produktionsstätten in der Schweiz, Frankreich, den USA und Kanada. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.novartisophthalmics.com oder www.novartisophthalmics.com/us.

 

Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharmaceuticals und Consumer Health. Im Jahr 2004 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 28,2 Milliarden und einen Reingewinn auf Pro-forma-Basis von USD 5,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 4,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 81 400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.