Novo Nordisk opnår FDA-godkendelse af Levemir® og kan dermed som de første tilbyde et fuldt sortiment af insulinanaloger i USA

Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har givet tilladelse til markedsføring af den langtidsvirkende insulinanalog Levemir® til behandling af diabetes.

 

Med den amerikanske godkendelse af Levemir® er Novo Nordisk den eneste virksomhed i USA, der kan tilbyde et komplet sortiment af insulinanaloger: den hurtigtvirkende NovoLog®, den færdigblandede NovoLog® Mix 70/30 og nu også den langtidsvirkende Levemir®.

 

"Den amerikanske godkendelse af Levemir® er en vigtig milepæl for Novo Nordisk i USA, fordi den kompletterer vores portefølje af insulinanaloger og dermed baner vej for fortsat udvidelse af vores diabetesforretning i USA," siger Kåre Schultz, koncerndirektør med ansvar for Operations.

 

Levemir® er i forvejen godkendt til brug i 37 lande, herunder landene i EU. Produktet er introduceret på 11 europæiske markeder og ventes at blive lanceret på flere andre markeder i andet halvår af 2005.

 

Levemir® er en opløselig, langtidsvirkende basal human insulinanalog med en relativ flad virkningsprofil og forlænget virkningstid på op til 24 timer. Levemir® er godkendt til dosering ved injektion i underhuden en eller to gange dagligt ved behandling af voksne patienter med diabetes mellitus, som har behov for basal (langtidsvirkende) insulin til kontrol af hyperglykæmi (for højt blodsukker). Levemir® kan anvendes som den basale komponent i basal-bolus-behandling ved type 1- og type 2-diabetes samt som supplerende behandling til mennesker med type 2-diabetes, som ikke kan opnå en tilfredsstillende regulering med diabeteslægemidler i tabletform. Ansøgningen om godkendelse til behandling af børn er p.t. under behandling hos FDA, og en afgørelse ventes at foreligge inden udgangen af 2005.

 

Novo Nordisk forventer at introducere Levemir® på det amerikanske marked i løbet af de næste 12 måneder. Godkendelsen af Levemir® ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de økonomiske resultater for 2005.

 

For yderligere information kontakt:

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 18 / 2005