Fyrtiotre njurcancerpatienter, vilka ingick i en sedan tidigare avslutad, öppen, multi-center fas II-studie (1) av Active Biotechs TTS CD2, behandlades med individuella doser av TTS CD2. Samtliga patienter följdes upp för överlevnad och två års överlevnadsdata har nu sammanställts.
Som tidigare rapporterats, tolererades TTS CD2 väl och huvuddelen av biverkningarna var av måttlig grad. Fyrtio patienter utvärderades med datortomografi. Vid en uppföljningsanalys efter fyra månader uppvisade en patient en så kallad "Partial Respons" (PR) vilken varade mer än 11 månader, och sexton patienter uppvisade en stabilisering av sin sjukdom. Majoriteten av patienterna hade före studiens start genomgått minst en tidigare behandling men ändå fortsatt att försämras i sin sjukdom.
Överlevnaden var dock avsevärt längre än förväntat. Medianöverlevnaden för samtliga patienter i studien var 19.7 månader och tretton patienter lever fortfarande idag. Förväntad medianöverlevnad enligt Motzers prognostiska faktorer (2,3) var 14.4 månader. Tjugotvå patienter ingick i en högdosgrupp och tjugoen i en lågdosgrupp.
Den grupp av patienter som fick den högre dosen levde nära dubbelt så länge som förväntat, 26.6 månader, jämfört med 15.1 månader.
Patienterna i lågdosgruppen levde i princip så länge som förväntat, 12.1 månader, jämfört med 13.0 månader.
Patienterna i lågdosgruppen levde i princip så länge som förväntat, 12.1 månader, jämfört med 13.0 månader.
"Detta är väldigt intressanta data. Antalet patienter är begränsat, men den uppenbara dos-responsen för denna första generationens produkt talar för att TTS-metoden är väldigt lovande", säger professor Robert Hawkins, Principal Investigator, Christie Hospital i Manchester, England.
"Metoden att dirigera bakteriella superantigen specifikt till tumörer genom användandet av antikroppar är spännande och dessa resultat stärker den fortsatta utvärderingen och utvecklingen av nästa generations produkt, ANYARA", säger Dr. Louis Weiner vid Fox Chase Cancer Center i Philadelphia, USA.
"Metoden att dirigera bakteriella superantigen specifikt till tumörer genom användandet av antikroppar är spännande och dessa resultat stärker den fortsatta utvärderingen och utvecklingen av nästa generations produkt, ANYARA", säger Dr. Louis Weiner vid Fox Chase Cancer Center i Philadelphia, USA.
Överlevnadsdata kommer att presenteras på NCRIs konferens i Birmingham, England den 2- 5 oktober. Det kommer även att ske en presentation av en poster med rubriken " A Phase II study of tumor-targeted superantigen (ABR-214936) recognizing the 5T4 oncofetal antigen in patients with advanced renal cell carcinoma". Professor Robert Hawkins som är klinisk prövningsledare för studien, kommer att ge en muntlig presentation kring utvecklingen av immunterapier och även inkludera dessa resultat.
"Active Biotechs läkemedelskandidat ANYARA har designats för en förbättrad anti-tumöraktivitet och en generellt lägre toxicitet. Den kan ges vid avsevärt högre doser än beskrivet i denna studie, vilket är viktigt för optimal effektivitet. De data som nu presenteras gör oss än mer säkra i vår utveckling av ANYARA", säger Sven Andréasson, Verkställande direktör, Active Biotech.
En klinisk fas I dos-eskaleringsstudie med ANYARA i hög dos pågår för närvarande vid Fox Chase Cancer Center i Philadelphia, USA, Radiumhospitalet i Oslo, Norge och Christie Hospital i Manchester, England.
Lund den 29 september, 2005
Active Biotech AB (publ)
Sven Andréasson
Verkställande Direktör
1) www.activebiotech.com - Press &News - Release archive 2003 12 17: Positiva resultat konfirmerade i slutrapport för Active Biotechs cancerprodukt TTS
2) Motzer RJ et al., Prognostic factors for survival in previously treated patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2004, 22:454-63.
3) Motzer RJ.Prognostic factors and clinical trials of new agents in patients with metastatic renal cell carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2003, 46 Suppl:S33-9.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sven Andréasson, Verkställande direktör, telefon: 046-19 20 49
Tomas Leanderson, Forskningschef, telefon: 046-19 20 44
Cecilia Hofvander, Manager Corporate Communication, telefon: 046-19 11 22
Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som avancerat längst är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA (TTS) för immunterapi av i första hand indikationen icke-småcellig lungcancer. Dessutom har företaget ytterligare tre projekt i klinisk utveckling TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tel: 046-19 20 00
Fax: 046-19 20 50
www.activebiotech.com