Novartis enregistre une croissance soutenue au cours des neuf premiers mois de 2005 et est en bonne voie pour atteindre ses objectifs annuels de chiffre d'affaires et de bénéfices

Progression de 14% en USD (+12% en monnaies locales) du chiffre d'affaires net du Groupe sur neuf mois grâce à une forte croissance sous-jacente et à des gains de parts de marché dans toutes les divisions

Hausse de 11% (+9% en monnaies locales) du chiffre d'affaires de la Division Pharmaceuticals sur les neuf premiers mois, alimentée par l'expansion continue des activités Cardiovasculaire et Oncologie

Progression du résultat opérationnel du Groupe de 13% sur les neuf premiers mois, l'augmentation des volumes et l'amélioration des marges de la Division Pharmaceuticals compensant les coûts d'acquisition de Sandoz et de Consumer Health

Hausse du résultat net de 13%, à USD 4,8 milliards, au cours des neuf premiers mois, et progression du BPA de 15%

Rapide progression de l'intégration d'Hexal et d'Eon Labs au sein de Sandoz et des produits OTC nord-américains de Bristol-Myers Squibb au sein de Consumer Health

Des données positives pour des produits clés en phase avancée de développement - LAF237 (diabète), SPP100 (hypertension) et FTY720 (sclérose en plaques) - dévoilées au 3ème trimestre soulignent la qualité du portefeuille

 

 

 

	Cumul annuel 2005		Cumul annuel 2004		Variation en %
	M USD	% du C.A. net	M USD	% du C.A. net	USD	monnaies locales
Chiffre d'affaires net	23 555		20 669		14	12
Pharmaceuticals	15 014		13 528		11	9
Sandoz	3 121		2 178		43	40
Consumer Health	5 420		4 963		9	7
Résultat opérationnel	5 417	23,0	4 789	(1)       23,2	13
Résultat net	4 789	20,3	4 247	(1)       20,5	13
Résultat de base par action/ADS	USD 2.05		USD 1,79	(1)	15

 

 

(1) Pro forma : le présent rapport reflète l'adoption des nouvelles normes comptables IFRS qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2005, ainsi que d'autres changements liés à la présentation. A des fins de comparaison, les résultats 2004 pro forma reflètent ces changements comme s'ils avaient déjà été en vigueur en 2004.

	T3 2005		T3 2004		Variation en %
	M USD	% du C.A. net	M USD	% du C.A. net	USD	monnaies locales
Chiffre d'affaires net	8 415		7 057		19	18
Pharmaceuticals	5 093		4 646		10	9
Sandoz	1 486		722		106	104
Consumer Health	1 836		1689		9	8
Résultat opérationnel	1 888	22,4	1 620	(1)       23,0	17
Résultat net	1 666	19,8	1 469	(1)       20,8	13
Résultat de base par action/ADS	USD 0,71		USD 0,62	(1)	15

 

(1) Pro forma : le présent rapport reflète l'adoption des nouvelles normes comptables IFRS qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2005, ainsi que d'autres changements liés à la présentation. A des fins de comparaison, les résultats 2004 pro forma reflètent ces changements comme s'ils avaient déjà été en vigueur en 2004.

 

 

Bâle, le 18 octobre 2005 - Commentant les résultats, le Dr. Daniel Vasella, Président et Administrateur-délégué de Novartis, a déclaré : « Au cours du troisième trimestre 2005, Novartis a enregistré d'excellents résultats. Je voudrais en particulier souligner la croissance dynamique de la Division Pharmaceuticals et les résultats de phase III positifs pour deux composés, les premiers d'une nouvelle classse thérapeutique, LAF237 (diabète) et SPP100 (hypertension) ainsi que pour FTY720 (sclérose en plaques). Ces molécules répondent à des besoins médicaux majeurs et constituent le socle d'une croissance forte et continue. Les performances de Sandoz, notamment sur les marchés clés, ont été bonnes et l'intégration d'Hexal et d'Eon Labs au sein de Sandoz a progressé rapidement. Ces résultats solides nous permettent d'envisager avec confiance l'atteinte de nos objectifs pour l'année complète, aussi bien en termes de chiffre d'affaires que de nouveaux bénéfices record. »

 

 

 

 

 

• Le chiffre d'affaires net du Groupe a augmenté de 14% (+12% en monnaies locales), à USD 23,6 milliards, grâce à une croissance dynamique et à des gains de parts de marché de la Division Pharmaceuticals ainsi qu'à la forte croissance sous-jacente du chiffre d'affaires de Sandoz et de Consumer Health. Les acquisitions d'Hexal et d'Eon Labs ont également contribué à la performance globale, ajoutant 4 points de pourcentage à la croissance du chiffre d'affaires net. L'augmentation des volumes a contribué à hauteur de 8 points à la croissance du chiffre d'affaires du Groupe sur neuf mois au 30 septembre et les effets de change à hauteur de 2 points. Les variations des prix de vente ont eu peu de répercussion.
• Le chiffre d'affaires net de la Division Pharmaceuticals  a progressé de 11% (+9% en monnaies locales) pour atteindre USD 15,0 milliards, alimenté par une solide croissance à deux chiffres des marques stratégiques de l'activité Cardiovasculaire (+15% en USD) ainsi que de l'activité Oncologie (+23% en USD), notamment grâce aux produits Glivec/Gleevec, Diovan, Lotrel, Femara et Zometa.
• Le chiffre d'affaires net de Sandoz a enregistré une hausse de 43% (+40% en monnaies locales), à USD 3,1 milliards, suite à la consolidation pour la première fois d'Hexal au troisième trimestre (du 6 juin au 30 septembre) et d'Eon Labs (du 20 juillet au 31 août) ; la somme du chiffre d'affaires  d'Hexal et d'Eon Labs au troisième trimestre se monte à USD 690 millions. Hors acquisitions, le chiffre d'affaires de Sandoz a progressé de 12% en USD (+8% en monnaies locales) du fait de la performance dynamique des ventes de génériques de détail en Europe, en Afrique du Sud, en Russie et aux États-Unis.
• Le chiffre d'affaires net de Consumer Health a progressé de 9% (+7% en monnaies locales), à USD 5,4 milliards, soutenu notamment par des taux de croissance satisfaisants de toutes les unités. La consolidation de l'activité OTC nord-américaine de Bristol-Myers Squibb à compter du 1er septembre a contribué pour 0,5 point de pourcentage à la croissance du chiffre d'affaires.

 

 

A l'origine de la hausse de 19% du chiffre d'affaires au troisième trimestre se trouvent des facteurs clés : la forte croissance continue de la Division Pharmaceuticals et les contributions d'Hexal et d'Eon Labs au sein de Sandoz. Le chiffre d'affaires de Consumer Health s'est accru à un rythme élevé à un chiffre. Hors acquisitions, le chiffre d'affaires du Groupe est en progression de 9% ce trimestre aux États-Unis.

 

Novartis a accru sa part du marché mondial des soins de santé (Division Pharmaceuticals et Sandoz compris) à 5,27% sur les huit premiers mois de l'année, contre 5,04% en 2004. Ces chiffres proviennent d'IMS Health et ont été retraités pour tenir compte des contributions d'Hexal et d'Eon Labs. La Division Pharmaceuticals a augmenté sa part du marché mondial des soins de santé à 3,91% contre 3,82% à la même période en 2004.

 

Soutenue par les excellentes performances de plusieurs produits phares, notamment Glivec/Gleevec, Diovan, Lotrel, Femara et Zometa, et par une croissance solide aux Etats-Unis, en France, en Allemagne et dans les principaux pays émergents, la Division Pharmaceuticals a enregistré un chiffre d'affaires net en hausse de 10% (+9% en monnaies locales) au troisième trimestre.

 

Médecine générale (hors Produits matures) a réalisé un chiffre d'affaires net en hausse de 9% (+9% en monnaies locales) sous l'impulsion des marques stratégiques de l'activité Cardiovasculaire, en progression de 14% (+14% en monnaies locales). L'activité Neurosciences a également enregistré une progression à deux chiffres de son chiffre d'affaires net. Celui de Produits de spécialité (Oncologie, Transplantation et Ophtalmologie) est en hausse de 16% (+15% en monnaies locales) et le chiffre d'affaires net de l'unité Oncologie augmente de 20% (+19% en monnaies locales) grâce à Femara, Glivec/Gleevec et Zometa.

 

Aux États-Unis, le chiffre d'affaires du troisième trimestre a progressé de 11%, à USD 2,1 milliards, soutenu par les performances solides des activités Cardiovasculaire et Oncologie ainsi que celles de Zelnorm/Zelmac, qui compensent le recul des ventes d'Elidel. Le chiffre d'affaires net en Europe s'est accru de 4% (+5% en monnaies locales), soutenu notamment par Diovan mais pénalisé par les lancements du générique terbinafine sur les marchés clés. Le Japon enregistre une croissance de 4% (+5% en monnaies locales) de son chiffre d'affaires et les marchés émergents de 22% (+ 19% en monnaies locales), grâce à la dynamique des ventes en Chine, en Russie et en Turquie.

 

Sans prendre en compte les acquisitions d'Hexal et d'Eon Labs, les ventes ont augmenté de 10% (+9% en monnaies locales), alimentées notamment par des hausses de volumes en France, en Russie, en Inde et en Italie. Le chiffre d'affaires en Allemagne et aux États-Unis a également progressé, mais l'érosion des prix a eu des répercussions négatives. La consolidation d'Hexal et d'Eon Labs a pour la première fois conduit à une hausse du chiffre d'affaires de 106% (+104% en monnaies locales) au troisième trimestre, dépassant considérablement les attentes initiales pour ces activités.

 

Le chiffre d'affaires net du troisième trimestre a augmenté de 9% (+8% en monnaies locales) grâce à la forte performance à deux chiffres de l'activité OTC provenant de sa concentration sur sept marques stratégiques. CIBA Vision a enregistré une croissance dans la partie haute de la plage à un chiffre grâce au lancement réussi des lentilles de contact O2OPTIX et aux bons résultats sur d'autres marchés européens. Nutrition médicale a progressé à un rythme situé dans la partie inférieure de la fourchette à un chiffre en raison d'une concurrence accrue aux États-Unis et en France, et de changements en cours dans la politique de remboursement en Allemagne. Animal Health a bénéficié d'une concentration sur ses principales marques mais ses résultats se situent globalement au même niveau que l'année dernière en raison d'une réduction du chiffre d'affaires net pendant l'offre automnale aux Etats-Unis. L'unité premier âge et bébés a bénéficié du lancement de nouveaux produits aux États-Unis et au Mexique.

 

 

(1)      Pro forma

 

(1) Pro forma

 

 

 

 

Le résultat opérationnel a augmenté un peu plus lentement que le chiffre d'affaires net au troisième trimestre. Les performances dynamiques de la Division Pharmaceuticals ainsi que les contributions au résultat opérationnel et liées aux acquisitions de Sandoz ont compensé en partie le modeste recul de Consumer Health. Le prix de revient des marchandises vendues (COGS) a augmenté en raison de l'impact de la comptabilisation des acquisitions et de l'amortissement accru d'actifs incorporels du fait de ces acquisitions au sein de Sandoz.

 

La croissance du résultat opérationnel a continué à être supérieure à celle du chiffre d'affaires progressant de 20% au troisième trimestre. Cette progression s'explique par des améliorations continues de la productivité à l'origine d'une hausse de 2,8 points de la marge opérationnelle, à 33,0% du chiffre d'affaires net par rapport au même trimestre de l'année précédente. Des gains de productivité, aux États-Unis notamment, ont entraîné une amélioration de 1,5 point du poste Marketing et Ventes, compensant ainsi les investissements réalisés dans l'unité Oncologie relatifs à Femara aux États-Unis et en Europe, les lancements d'Enablex et les investissements dans Diovan et Lotrel aux États-Unis. Les dépenses de R&D ont augmenté plus lentement que le chiffre d'affaires, contribuant pour 0,5 point de pourcentage à l'amélioration de la marge, essentiellement en raison du calendrier des dépenses par rapport au troisième trimestre 2004. Le prix de revient des marchandises vendues (COGS) est conforme aux niveaux de l'année dernière en pourcentage du chiffre d'affaires, tandis que les charges d'Administration et de frais généraux ont contribué à hauteur de 0,3 point de pourcentage à la progression sur la base de mesures de maîtrise des dépenses. Un léger recul des Autres produits et charges par rapport à la même période de l'an passé a également contribué à l'augmentation du résultat opérationnel.

 

Au troisième trimestre, Novartis a enregistré une perte de valeur de USD 66 millions liée aux droits de marketing de NKS104, une statine dont le développement en vue d'une utilisation potentielle en association avec Diovan a été interrompu. Le développement futur de ce composé est en cours d'évaluation ; de nouvelles données cliniques sont attendues au cours du quatrième trimestre 2005 et pourraient donner lieu à des pertes de valeur supplémentaires.

 

Le résultat opérationnel a augmenté de façon significative au troisième trimestre grâce aux premières contributions d'Hexal et d'Eon Labs au résultat opérationnel à hauteur de USD 122 millions, ainsi qu'à l'expansion des volumes et aux mesures de maîtrise des coûts. Cette hausse a été contrebalancée par la somme de USD 129 millions liés à la comptabilisation des acquisitions et à la restructuration liés à celles-ci. Le résultat opérationnel sous-jacent (en excluant les répercussions des acquisitions d'Hexal et d'Eon Labs) a progressé pour s'établir à USD 41 millions.

 

Le recul du résultat opérationnel rend compte des investissements considérables dans des marques clés et des charges non récurrentes de USD 16 millions liées à l'acquisition du portefeuille de produits de BMS par l'unité OTC au troisième trimestre. Des coûts de fabrication et de distribution plus élevés ainsi qu'une réduction du chiffre d'affaires net d'Animal Health pendant l'offre automnale aux Etats-Unis ont également eu des incidences négatives sur les performances.

 

Au cours du troisième trimestre, le résultat net du Groupe a augmenté de 13%, à USD 1,7 milliard contre USD 1,5 milliard (pro forma) au troisième trimestre 2004. Exprimé en pourcentage du chiffre d'affaires net, le résultat net a baissé à 19,8% contre 20,8% à la même période de l'année précédente, en raison de coûts non récurrents de comptabilisation liés aux acquisitions et aux restructurations.

 

L'intégration d'Hexal et d'Eon Labs au sein de Sandoz progresse rapidement. Sandoz se retrouve bien positionné pour dégager une croissance dynamique, avec un chiffre d'affaires pro forma de USD 5,1 milliards en 2004 et un portefeuille comportant plus de 600 principes actifs dans plus de 5 000 formes galéniques. Sandoz possède bon nombre d'atouts, notamment des positions solides sur des marchés clés comme les États-Unis et l'Allemagne, un vaste portefeuille technologique, une structure de coûts compétitive dotée d'un réseau de production mondial, ainsi qu'un pipeline comportant la plupart des principales substances destinées à devenir des génériques au cours des années à venir, l'objectif étant de lancer 80 produits par an.

 

Hexal et Eon Labs délivrent de bons résultats et dépassent toutes les attentes. Novartis prévoit pour l'année entière que ces acquisitions contribueront aux ventes à hauteur de plus de USD 1,3 milliard et que l'effet négatif net de ces acquisitions sur le résultat opérationnel sera réduit de USD 75 millions à USD 150 millions et sera donc inférieur à l'estimation initiale effectuée à la fin du deuxième trimestre (USD 150 millions à USD 250 millions). L'effet négatif estimé sur le résultat net du Groupe sera ramené à une fourchette située entre USD 175 millions et USD 250 millions au lieu de l'estimation précédente, USD 250 millions à USD 350 millions.

 

Sur la base des performances remarquables enregistrées à ce jour, Novartis reste confiant quant à l'atteinte de ses objectifs pour 2005, aussi bien la croissance du chiffre d'affaires net dans la partie haute de la plage à un chiffre pour le Groupe et la Division Pharmaceuticals en monnaies locales que des niveaux record de résultat opérationnel et net sur une base comparable à 2004. (Ces perspectives pour l'année entière 2005 ne tiennent pas compte de l'impact des acquisitions d'Hexal et d'Eon Labs.)

 

 

Diovan (USD 925 millions) (+17% à l'échelle mondiale ; +17% en monnaies locales ; +14% aux USA), l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) le plus prescrit au monde, a maintenu des taux de croissance élevés au troisième trimestre aux États-Unis et en Europe, stimulés en partie par l'autorisation de deux nouvelles indications et par le lancement mondial de l'association Co-Diovan, Diovan combiné à un diurétique. En Europe, le lancement de Co-Diovan et de nouvelles indications a alimenté la croissance et les gains de parts de marché. Diovan est le seul et unique agent de sa classe à être indiqué pour traiter les hypertendus, les personnes à haut risque après une crise cardiaque (étude VALIANT) et les insuffisants cardiaques (essai Val-HeFT). Diovan demeure en tête du marché américain, avec 38% de parts du marché des ARA (source : IMS), malgré une concurrence accrue. Diovan a tiré profit d'initiatives éducatives et de sensibilisation aux maladies cardiovasculaires menées aux États-Unis (« BP Success Zone »), qui ont dopé dans le même temps les ventes de Lotrel.

 

Lotrel (USD 269 millions uniquement aux USA) (+23% aux USA), le traitement fixe combiné contre l'hypertension leader du marché américain depuis 2002, a enregistré sa plus forte croissance de l'année au troisième trimestre, notamment sous l'impulsion d'une sensibilisation accrue aux effets bénéfiques des traitements comme Lotrel, qui associent un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine avec un inhibiteur des canaux calciques.

 

Lamisil (USD 318 millions) (-8% à l'échelle mondiale ; -7% en monnaies locales ; -1% aux USA), le médicament le plus vendu dans le monde pour le traitement des mycoses des ongles, a affiché un chiffre d'affaires en léger recul par suite de l'expiration de son brevet dans la plupart des principaux marchés européens, dont le Royaume-Uni, l'Allemagne, les Pays-Bas et l'Italie. Aux États-Unis, Lamisil domine toujours le marché en dépit du lancement d'une version générique de son concurrent itraconazole.

 

Zelmac/Zelnorm (USD 113 millions) (+36% à l'échelle mondiale ; +34% en monnaies locales ; +37% aux USA), un traitement novateur du syndrome du côlon irritable à dominante de constipation (IBS-C), premier et unique médicament sur prescription contre la constipation idiopathique chronique, a maintenu des taux de croissance vigoureux à deux chiffres aux États-Unis et sur les marchés clés d'Amérique latine. À ce jour, plus de 2,5 millions de patients ont été traités avec Zelmac.

 

Elidel (USD 53 millions) (-36% à l'échelle mondiale ; -37% en monnaies locales ; -43% aux USA), un médicament contre l'eczéma, a connu une baisse de son chiffre d'affaires pour le deuxième trimestre consécutif à la suite d'une diminution du nombre de prescriptions aux États-Unis. Novartis discute actuellement de l'étiquetage du produit avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Au début de l'année, un comité consultatif de la FDA avait en effet recommandé l'ajout d'un avertissement afférent à un risque théorique de lymphome. Novartis demeure confiant dans l'innocuité et l'efficacité d'Elidel dans ses indications approuvées.

 

 

Glivec/Gleevec (USD 547 millions) (+33% à l'échelle mondiale ; +31% en monnaies locales ; +46% aux USA), médicament indiqué pour tous les stades de la leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) et pour certaines formes de tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), a de nouveau enregistré des taux de croissance élevés au cours du troisième trimestre. Cette performance positive est le fruit d'une pénétration accrue sur les marchés de la LMC et des TSGI ainsi que de l'augmentation de la posologie quotidienne administrée aux patients. Les autorités réglementaires de l'Union européenne (EU) ont récemment autorisé l'augmentation de la dose moyenne quotidienne de Glivec/Gleevec, de 400 mg ou 600 mg à 800 mg, chez les patients atteints d'une LMC en phase chronique et ceux porteurs de TSGI dont le cancer continue d'évoluer avec la dose plus faible. De plus, un dossier d'enregistrement sera déposé d'ici la fin de l'année 2005 aux États-Unis, dans l'UE et au Japon pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) avec un chromosome Philadelphie, ainsi que pour d'autres maladies rares.

 

Zometa (USD 302 millions) (+15% à l'échelle mondiale ; +14% en monnaies locales ; +13% aux USA), le bisphosphonate intraveineux phare contre les métastases osseuses, a atteint au troisième trimestre une part de marché record de 74% sur un marché américain parvenant à maturité. Une utilisation plus fréquente de Zometa dans le traitement des cancers de la prostate et des poumons a été partiellement pondérée par un ralentissement de la croissance dans le cancer du sein et du myélome en raison des taux de pénétration élevés dans ces deux marchés. Dans l'UE, la part de marché de Zometa augmente malgré l'apparition de nouveaux concurrents.

 

Femara (USD 136 millions) (+35% à l'échelle mondiale; +33% en monnaies locales ; +26% aux USA), un médicament leader dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce et avancé chez les femmes ménopausées, a maintenu sa forte croissance grâce à une utilisation accrue dans le cadre d'une extension du traitement adjuvant (après un traitement standard au tamoxifène), une indication aujourd'hui approuvée dans plus de 75 pays, dont les États-Unis. Au mois d'août, la FDA a accordé une revue prioritaire à Femara pour le traitement adjuvant (post-opératoire) des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteur hormonal positif à un stade précoce. Une décision réglementaire est à présent attendue d'ici à la fin de l'année. Novartis a requis cette revue prioritaire sur la base d'une meilleure efficacité au sein de sous-groupes potentiellement exposés à une rechute pour lesquels les traitements existants n'ont pas eu d'effets bénéfiques. Des demandes d'enregistrement de l'indication de traitement adjuvant ont également été déposées en Europe. Par ailleurs, Femara a été soumis dernièrement à autorisation au Japon pour le traitement de femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein, une décision étant attendue là aussi pour fin 2005 ou début 2006.

 

Sandostatin (USD 219 millions) (+6% à l'échelle mondiale ; +5% en monnaies locales ; -7% aux États-Unis), un produit phare dans le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal, et des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines gastro-entéropancréatiques, a dégagé une croissance positive grâce à la performance de la version à libération prolongée (LAR), qui réalise une progression à deux chiffres aux États-Unis. La version sous-cutanée est quant à elle toujours confrontée à la concurrence des génériques aux États-Unis. La croissance de Sandostatin LAR est alimentée par une pénétration accrue sur le marché des tumeurs carcinoïdes et de l'acromégalie.

 

Visudyne (USD 124 millions) (+9% à l'échelle mondiale ; +8% en monnaies locales ; -9% aux États-Unis), le traitement phare de la forme exsudative de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la cause principale de cécité chez les personnes de plus de 50 ans, a poursuivi sa progression au cours du troisième trimestre, soutenant ainsi une augmentation de 5% (+3% en monnaies locales) du chiffre d'affaires de l'unité durant cette même période. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires a fléchi en raison de l'apparition de nouveaux concurrents. Les ventes de Visudyne ont cependant fortement augmenté sur d'autres marchés clés mondiaux, notamment au Royaume-Uni, en Allemagne et en France, le chiffre d'affaires hors États-Unis progressant de 25%.

 

Au troisième trimestre, le chiffre d'affaires est en hausse de 7% (+6% en monnaies locales), soutenu par les résultats stables de Neoral/Sandimmun (+0% à l'échelle mondiale ; +0% en monnaies locales ; -12% aux USA) dans un contexte de concurrence générique. Durant cette même période, les ventes de Myfortic ont poursuivi leur progression, tirées par une augmentation rapide du nombre de nouvelles prescriptions aux États-Unis, tandis que Certican a été introduit en Italie, dans la lignée de son lancement mondial. Une commission consultative de la FDA se réunira le 16 novembre pour évaluer l'utilisation de Certican dans la greffe du coeur.

 

Au mois de septembre, Novartis a communiqué de nouvelles informations concernant son portefeuille de produits en tête du secteur. Le Groupe a notamment présenté des résultats positifs d'essais pivots de phase III sur les composés LAF237 (diabète) et SPP100 (hypertension), susceptibles de devenir les premiers médicament d'une nouvelle classe thérapeutique à être commercialisés, ainsi qu'un aperçu d'autres projets importants en phase avancée de développement. Fort de l'un des taux de productivité de R&D les plus élevés de l'industrie pharmaceutique, Novartis compte 75 projets en cours de développement clinique, dont 52 en phase II, phase III ou en cours d'enregistrement et 46 nouvelles entités moléculaires (NME).

 

Le point sur les dernières avancées majeures :

 

LAF237 (vildagliptine) pourrait être le premier d'une nouvelle classe d'inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-IV par voie orale, destiné au traitement du diabète de type 2. Le dépôt de son dossier d'enregistrement auprès des autorités réglementaires américaines est prévu pour le premier semestre 2006. De nouveaux résultats d'essais de phase IIb/III présentés en septembre ont démontré la grande efficacité de ce médicament pour réduire le taux d'HbA1c (mesure de la glycémie moyenne sur une période de deux à trois mois), ainsi que son excellente tolérance sans gain de poids. De nouvelles données ont également mis en évidence une relation dose-effet claire avec une dose de 20 mg à 100 mg par jour, ainsi qu'une efficacité renforcée lorsque LAF237 est combiné à l'insuline. En raison de ses effets inédits sur les cellules des îlots pancréatiques, LAF237 pourrait devenir un nouveau traitement capital du diabète de type 2, seul ou en association avec d'autres agents couramment employés. D'autres résultats de phase III devraient être disponibles début 2006.

 

SPP100 (aliskiren) est le premier d'une nouvelle classe d'agents antihypertenseurs appelés inhibiteurs de la rénine. Son dossier d'enregistrement aux États-Unis sera déposé en début d'année 2006, conformément au calendrier fixé. Le dépôt du dossier d'enregistrement auprès des autorités de l'UE est prévu pour le quatrième trimestre 2006, après l'achèvement d'études comparatives à long terme. Les données de deux essais cliniques de phase III présentées en septembre ont montré que ce traitement oral en prise quotidienne unique induit une réduction significative à deux chiffres de la tension artérielle, tout en offrant un excellent contrôle de la tension artérielle sur 24 heures et une tolérance comparable à celle d'un placebo, tant en monothérapie qu'en association avec le diurétique hydrochlorothiazide (HCTZ). SPP100, développé en collaboration avec Speedel, est également susceptible d'offrir une meilleure protection des organes cibles grâce à sa faculté d'inhiber l'activité de la rénine plasmatique, un facteur de risque émergent de maladie cardiovasculaire. Ce composé fait actuellement l'objet d'études dans le cadre d'un vaste programme de profilage, au cours desquelles il est associé et comparé à d'autres antihypertenseurs. D'autres résultats de phase III devraient être disponibles début 2006.

 

FTY720, un traitement oral en prise quotidienne unique de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la sclérose en plaques (SEPC), est en cours de développement. Les essais de phase III commenceront d'ici à la fin de cette année, comme prévu. Les données de l'extension à 12 mois d'une étude de phase II ont confirmé l'efficacité impressionnante de FTY720 observée à 6 mois dans la réduction significative du taux de rechutes des patients atteints de SEPC. On estime à plus de deux millions le nombre de personnes atteintes de sclérose en plaques, la première cause d'invalidité neurologique chez les jeunes adultes, dans le monde entier.

 

En matière de transplantation, les résultats préliminaires de la première de deux études de phases III ont montré que FTY720 a manqué de peu de satisfaire au critère de non-infériorité par rapport au MMF. Les résultats de la seconde étude de phase III seront disponibles au quatrième trimestre 2005 et fourniront des informations complémentaires sur l'intérêt du FTY720 dans le domaine de la transplantation.

 

Novartis prévoit de déposer en 2006 une demande d'approbation pour une association à doses fixes de Diovan et d'amlodipine, un inhibiteur des canaux calciques, auprès des autorités réglementaires. Il s'agira de la première association à doses fixes de l'antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) et de l'inhibiteur des canaux calciques les plus prescrits du marché. Un seul comprimé contiendra ainsi les effets bénéfiques de ces deux médicaments leaders. Les médecins ont aujourd'hui de plus en plus recours aux associations thérapeutiques pour traiter l'hypertension, car la plupart des patients ont besoin de plusieurs médicaments pour atteindre les valeurs cibles de tension artérielle qui leur sont recommandées. Des associations à doses fixes de Diovan avec d'autres agents antihypertenseurs, notamment SPP100, sont aussi en cours de développement clinique.

 

Aclasta[1] (solution d'acide zolédronique dosée à 5 mg par perfusion) a démontré dans une étude comparative de phase III publiée dans l'édition du 1er septembre du New England Journal of Medicine qu'il offrait une efficacité supérieure, un délai d'action plus rapide et une période de rémission prolongée par rapport au risédronate, traitement oral de référence dans la maladie de Paget. Le premier lancement d'Aclasta sur le marché est intervenu en Allemagne au mois de mai 2005 ; il sera lancé dans d'autres pays courant 2005 et 2006. La FDA a émis une « lettre d'avis favorable » en mars 2005 concernant Aclasta dans le traitement de la maladie de Paget ; une réponse complète (couvrant toutes les questions de la FDA) a été soumise en août. Des essais de phase III sont en cours pour évaluer l'efficacité d'une dose annuelle d'Aclasta dans le traitement de différentes formes d'ostéoporose. Le dépôt du dossier d'enregistrement auprès des autorités réglementaires américaines et européennes est prévu pour 2007.

 

Exjade (deferasirox) (ICL670) a été recommandé en septembre par un comité consultatif de la FDA, qui a voté à l'unanimité en faveur d'une autorisation de mise sur le marché. Exjade est dans l'attente d'une approbation réglementaire aux États-Unis, après s'être vu accorder une revue prioritaire de six mois en juin 2005, ainsi que dans l'UE, où Exjade possède déjà le statut de médicament orphelin, et en Suisse. Déféroxamine, le traitement thérapeutique actuel standard, est contraignant car administré par perfusion. Exjade pourrait permettre une amélioration de l'observance du traitement et de la qualité de vie des patients souffrant d'une surcharge en fer transfusionnelle chronique, une maladie pouvant entraîner la mort, car il ingéré par voie orale et une prise quotidienne suffit.

 

Xolair (omalizumab), thérapie première de sa classe pour le traitement de l'asthme allergique sévère et persistant, a de bonnes chances d'être homologué en Europe après l'avis positif exprimé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en juillet 2005. Genentech a obtenu l'approbation de Xolair aux États-Unis en 2003. Le composé est maintenant en passe de devenir le premier anticorps humain à être homologué pour le traitement de l'asthme en Europe, ce qui constitue une approche extrêmement novatrice pour le contrôle de cette maladie.

 

AMN107 est un nouveau composé expérimental oral en cours de développement pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC). Une demande d'enregistrement devrait être déposée auprès des autorités réglementaires en 2007. Le recrutement de patients atteints de LMC et résistants ou intolérants à Glivec/Gleevec pour une étude pivot de phase II a débuté en avril 2005. Le démarrage d'une étude de phase III chez des patients atteints d'une LMC chronique et commençant un traitement est prévu au premier trimestre 2006. AMN107 étendra la gamme de Novartis consacrée à aider les patients atteints de LMC et de TSGI (tumeurs stromales gastro-intestinales).

 

PTK/ZK est une nouvelle thérapie orale ciblée qui bloque la croissance des vaisseaux sanguins et lymphatiques en développement avec Schering AG. Les analyses intermédiaires de deux études de phase III dans le cancer colorectal métastatique (CONFIRM1 et CONFIRM2) ont montré que les résultats obtenus avec PTK/ZK utilisée en association avec FOLFOX4 n'étaient pas significatifs d'un point de vue statistique, mais ont démontré une amélioration dans un sous-goupe de patients avec un taux élevé de lactate dehydrogenase (LDH). Au vu de ces résultats, ce programme sera retardé. Schering et Novartis revoient actuellement la stratégie de développement et le calendrier.

 

Lucentis (ranibizumab), qui pourrait devenir le nouveau traitement de référence de la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge), s'est révélé très efficace avec un bon profil de tolérance au cours de récents essais cliniques. Lucentis est mis au point conjointement avec Genentech, qui conserve les droits de développement et de commercialisation du produit en Amérique du Nord. Un dépôt d'enregistrement réglementaire est prévu pour la mi-2006 dans l'UE.

 

Il est prévu que tous les dépôts majeurs pour LTD600 (telbivudine) soient effectués avant la fin du premier trimestre 2006. Ce traitement en prise quotidienne unique pour les infections chroniques par le virus de l'hépatite B est parvenu avec succès à atteindre son critère d'efficacité composé principal de réponse thérapeutique dans l'essai d'enregistrement GLOBE de phase III. Les données de cette étude recueillies sur une année complète seront présentées à l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) le 14 novembre. LDT600 est développé en collaboration avec Idenix Pharmaceuticals.

 

Novartis a conclu un partenariat majeur sur plusieurs années avec Alnylam Pharmaceuticals, Inc. La collaboration est axée sur la recherche et le développement de composés basés sur l'ARN interférence (ARNi), une nouvelle approche thérapeutique très prometteuse dans de nombreux domaines thérapeutiques. Novartis s'est également engagé à acquérir auprès de SeBo GmBH (Allemagne) les droits mondiaux sur un nouveau chélateur du phosphate par voie orale faisant actuellement l'objet d'essais de phase I dans le traitement de l'hyperphosphatémie (concentration plasmatique en phosphate supérieure à la normale) chez des insuffisants rénaux au stade avancé ou terminal.

 

 

Les charges nettes de Corporate se sont élevées à USD 117 millions au troisième trimestre contre USD 85 millions à la même période en 2004, essentiellement en raison d'une hausse des dépenses pour frais de justice. Pendant les neuf premiers mois, les charges nettes de Corporate se sont montées à USD 327 millions contre USD 302 millions l'année précédente.

 

Le résultat financier net s'est chiffré à USD 18 millions au troisième trimestre contre USD 35 millions à la même période en 2004, les liquidités nettes moyennes ayant reculé du fait des acquisitions. Le rendement global dégagé par les liquidités nettes a été de 8,7% contre 2,5% l'année précédente, principalement du fait de gains de change. Le résultat financier net des neuf premiers mois a été de USD 124 millions, contre USD 161 millions à la même période en 2004, mais le rendement dégagé par les liquidités nettes est demeuré stable, à 3,7%.

 

Les sociétés associées ont apporté une contribution nette de USD 65 millions au troisième trimestre contre USD 98 millions à la même période en 2004 ; le résultat du troisième trimestre 2004 ayant bénéficié d'un premier semestre 2004 exceptionnel de Roche. La participation de 42% détenue par le Groupe dans Chiron Corporation a contribué au résultat à hauteur de USD 17 millions au troisième trimestre contre USD 4 millions l'année précédente. L'investissement dans Roche a généré un résultat de USD 47 millions. Cette somme comprend un montant estimé à USD 76 millions au titre du résultat net provenant de la participation dans Roche au troisième trimestre 2005, qui a été partiellement compensé par des charges de USD 29 millions en rapport avec l'amortissement d'actifs incorporels. Les sociétés associées ont dégagé un revenu de USD 126 millions durant les neuf premiers mois de 2005 contre USD 154 millions l'année précédente.

 

Au cours des neuf premiers mois, les capitaux propres du Groupe ont augmenté de USD 0,4 milliard pour s'établir à USD 31,7 milliards au 30 septembre 2005, en raison du résultat net de USD 4,8 milliards et des rémunérations versées en actions à hauteur de USD 0,3 milliard, en partie compensés par le paiement de USD 2,1 milliards de dividendes, le rachat d'actions propres pour USD 0,3 milliard ; des pertes de conversion de USD 1,8 milliard et des pertes actuarielles nettes de USD 0,5 milliard.

 

Reflétant les acquisitions réalisées à ce jour en 2005, les liquidités nettes ont décru de USD 6,0 milliards pour s'établir à USD 1,0 milliard au 30 septembre 2005 contre USD 7,0 milliards au 1er janvier 2005. Sont inclues les acquisitions d'Hexal et d'Eon Labs ainsi que de l'activité OTC nord-américaine de BMS pour un montant total de USD 8,6 milliards. À la fin des neuf premiers mois, le ratio d'endettement demeure stable à 0,22 pour 1, au même niveau qu'au 31 décembre 2004.

 

Novartis n'a pas racheté d'actions au troisième trimestre dans le cadre de son programme de rachat d'actions via une seconde ligne de négoce sur le SWX Swiss Exchange. Le nombre total des actions rachetées à ce jour en 2005 reste donc inchangé, à 10,2 millions pour USD 0,5 milliard. Depuis le lancement du quatrième programme en août 2004, un total de 25,4 millions d'actions ont été rachetées pour USD 1,2 milliard.

 

Novartis est l'une des rares sociétés hors secteur financier au niveau mondial à obtenir la note de crédit la plus élevée de Standard & Poor's et Moody's, les deux célèbres agences de notation. S&P a noté AAA la dette à long terme et A1+ la dette à court terme de Novartis tandis que Moody's les a notées Aaa et P1 respectivement.

 

Le flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles a augmenté de USD 1,0 milliard au cours des neuf premiers mois, pour atteindre USD 5,8 milliards. Cette progression traduit la solide expansion des activités et la gestion stricte du fonds de roulement. Au troisième trimestre, le flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles a augmenté de USD 0,4 milliard, à USD 2,5 milliards. Le free cash flow (hors impact des acquisitions) pour les neuf premiers mois ressort à USD 3,1 milliards, soit une hausse de USD 1,0 milliard.

 

Ce communiqué fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels sensiblement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le formulaire 20-F de Novartis AG, le plus récent formulaire soumis à la commission américaine des titres et des changes (US Securities and Exchange Commission). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.

 

Novartis SA (NYSE: NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des produits de santé. En 2004, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires net de USD 28,2 milliards et un résultat net pro forma de USD 5,6 milliards. Le Groupe a investi environ USD 4,1 milliards dans la recherche et le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 91 700 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde.

 

Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet : http://www.novartis.com.

 

19 janvier 2006                                                              Résultats de l'exercice 2005

28 février 2006                                                              Assemblée générale annuelle

 

 

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