Basilea präsentiert beeindruckende klinische und präklinische Daten zu dem neuartigen Breitspektrum Pilzmittel BAL8557

 

Anlässlich der Tagung der International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) in Paris präsentiert Basilea fünf Poster über klinische Studien, die günstige Arzneimittelinteraktionen von BAL8557 zeigen. Weitere vier Poster demonstrieren das breite Wirkspektrum von BAL8557, das auch schwierig behandelbare Pilzinfektionen einschliesst. Schliesslich finden noch zwei Vorträge über die Ergebnisse der klinischen Phase II Studie hinsichtlich Verträglichkeit sowie über die in vitro Aktivitiät gegenüber resistenten Histoplasma capsulatum Erregern statt.

 

"Aufgrund seiner intravenösen und oralen Darreichungsformen, dem breiten Wirkspektrum und seinem günstiges Interaktionsprofil mit anderen Arzneimitteln, verfügt BAL8557 über das Potential, ein führendes Medikament zur Behandlung von schweren invasiven Pilzinfektionen zu werden. Basierend auf seiner möglichen therapeutischen Eignung für Erkrankungen, für die zur Zeit kaum Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, erhielt BAL8557 kürzlich die Bewilligung zur beschleunigten Entwicklung (fast track designation) von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA)," erläutert Dr. Rienk Pypstra, Leiter der Entwicklung bei Basilea.

 

Patienten, die unter stationärer Behandlung einer systemischen Pilztherapie bedürfen, leiden oft an einem geschwächten Immunsystem. Dies sind zum Beispiel HIV/AIDS-, Krebs- oder Tumorpatienten, die gleichzeitig eine Vielzahl von Medikamenten erhalten. Diese wiederum können Arzneimittelinteraktionen und Nebenwirkungen hervorrufen. Somit stellen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Verträglichkeitsprofile entscheidende Aspekte bei der Entwicklung neuer Therapien von Pilzinfektionen dar.

Die vorgestellten Studien zeigen, dass BAL8557 ein günstiges Interaktionsprofil hinsichtlich verschiedener Arzneimittel aufweist. Cyclosporin und Tacrolimus sind wichtige und oft eingesetzte Immunosuppressiva in der Transplantationsmedizin. BAL8557 hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cyclosporin und beeinflusste die von Tacrolimus nur in geringem Masse. Darüber hinaus veränderte BAL8557 nicht die Kinetik von Warfarin, einem häufig eingesetzten Gerinnungshemmer.

 

Die exzellente Wirksamkeit bei Candidaösophagitis wurde als "Late breaker" auf der Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) 2005 publiziert. Die Präsentation an der ISHAM Konferenz diese Woche hebt das gute Verträglichkeits- und Nebenwirkungsprofil sowie die lineare und deshalb vorhersagbare Pharmakokinetik von BAL8557 hervor. Des weiteren zeigt BAL8557 keine Verlängerung der Reizleitungzeit des Herzens, welche oft in Verbindung mit Vertretern der Azolklasse gebracht wurde.

 

Ausgewählte mikrobiologische Daten

Die Resultate der in vitro Aktivität gegenüber neu auftretenden Krankheitserregern, die typischerweise zu einer hohen Sterblichkeit führen, wurde in zwei Postern präsentiert. BAL4815, der aktive Bestandteil von BAL8557, zeigte durchwegs Wirksamkeit gegenüber einer grossen Auswahl von Voriconazol-resistenten Zygomyzeten. Keines der Isolate hatte eine "Minimum Inhibitory Concentration (MIC)" gegenüber BAL4815 von mehr als 4 mg/l. Darüberhinaus waren Histoplasma capsulatum Isolate mit einer erworbenen Flucanozolresistenz und einer abgeschwächten Empfindlichkeit gegenüber Voriconazol gegenüber BAL4815 hochempfindlich und zeigten keine Kreuzresistenz.

 

Dr. Anthony Man, Geschäftsführer der Basilea kommentiert, "Diese wissenschaftlichen und klinischen Daten betonen die Vielzahl der potentiellen Vorteile und die Konkurrenzfähigkeit des Produktprofils von BAL8557. Dies ist unser zweites Antiinfektivum für den Krankenhausmarkt und ergänzt in idealer Weise unser führendes Antibiotikum Ceftobiprol. Beide Produkte adressieren bedeutende medizinische Herausforderungen in Zusammenhang mit schweren Krankenhausinfektionen und betonen unser Engagement als bedeutendes Unternehmen im Antiinfektivabereich."

 

BAL8557, Basileas neuartiges wasserlösliches Pilzmittel mit einem erweiterten Spektrum, ist ein Medikament in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von schweren invasiven Pilzinfektionen. BAL8557 ist für eine einfache intravenöse Verabreichung geeignet und wird darüber hinaus bei oraler Gabe hervorragend  absorbiert. BAL8557 erfordert lediglich eine einmal-tägliche oder sogar nur eine einmal-wöchentliche Einnahme. Basilea hat die Phase II  Studie erfolgreich abgeschlossen. Hierbei zeigten sich hohe klinische Heilungsraten und ein mit dem Goldstandard vergleichbares Verträglichkeitsprofil, dies bei gleichzeitig höherer Flexibilität hinsichtlich des Dosierungsplans. Zur Zeit werden die Phase III Studien zu BAL8557 vorbereitet.

 

Die zunehmende Zahl von Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie zum Beispiel Tumorpatienten mit chemotherapie-induzierter Neutropenie, Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Therapie und HIV-infizierten Patienten, hat zum erhöhten Auftreten invasiver Pilzinfektionen geführt. Allein in den wichtigsten Märkten besteht für neun Millionen Patienten die Gefahr einer invasiven Pilzinfektion, und mehr als zwei Millionen Patienten werden behandelt.

 

Von den gegenwärtig zur Verfügung stehenden Antimykotika ist bekannt, dass mehr als 50% der Patienten mit akuter invasiver Aspergillose und 20-30% der Patienten mit Candidainfektionen der Blutbahn auf die Therapie nicht ansprechen. Es besteht daher ein grosses medizinisches Interesse, die Einschränkungen der heutigen Therapien zu überwinden, dies vor allem bezüglich der Lücken im Wirkspektrum, unerwünschter Nebenwirkungen, mangelnder Flexibilität in der Dosierung und der Bekämpfung resistenter Erreger.

 

Basilea Pharmaceutica AG (BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert. Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Firma konzentriert sich zur Zeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen im Krankenhaus sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte haben das Ziel, anspruchsvolle medizinische Anforderungen und Patientenbedürfnisse im Krankenhausumfeld zu befriedigen. Die Firma verfügt über ein diversifiziertes Produkteportfolio, welches drei Medikamente für schwerwiegende medizinische Indikationen in einem späten klinischen Entwicklungsstadium beinhaltet.

 

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