Positive Ergebnisse aus der Phase-II-Entwicklung und aus klinischen Untersuchungen von Arzneimittelinteraktionen hatten gezeigt, dass BAL8557, verglichen mit einer Reihe von gegenwärtig verschriebenen Antimykotika, das Potential für eine einfachere Verabreichung und für weniger Arzeimittelinteraktionen besitzt. "Die an der ICAAC vorgestellten Daten bestätigen nochmals die klinische Entwicklung von BAL8557 für schwere invasive Candida- und Aspergillusinfektionen. Der Start des Phase-III-Programms ist bis Jahresende geplant", erläutert Dr. Rienk Pypstra, Leiter der Entwicklung bei Basilea. BAL8557 wurde kürzlich von den amerikanischen Zulassungsbehörden (FDA) der "Fast-track" Status zuerkannt.
An der diesjährigen "Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy" (ICAAC) in San Francisco, haben mehrere Posterpublikationen das im Vergleich zu anderen Breitspektrum-Antimykotika günstige Wirkprofil von Basileas Pilzmittel BAL8557 beschrieben.
BAL4815, der aktive Bestandteil von BAL8557, zeigte gegenüber Candida Blutbahn-Isolaten, einschliesslich Fluconazol-resistenter Stämme, eine ausgezeichnete in vitro Aktivität (M-1589). In einer repräsentativen Untersuchung von 300 Candida Isolaten aus dem Blutkreislauf, wies BAL4815 die niedrigste "minimale Hemmkonzentration" (MIC50 und MIC90) und entsprechend die höchste Aktivität von allen untersuchten Azolen auf.
Exophiala dermatitidis,
ein opportunistischer Keim, bekannt dafür Gehirnabzesse hervorzurufen, zeigte sich empfindlich gegenüber neueren Azolen einschliesslich BAL4815 (M-1588). Cryptococcus neoformans, ein Candin-resistenter Hefepilzerreger zeigte ebenfalls ein hohe Empfindlichkeit gegenüber BAL4815 (M-1587).
In einer Pilotstudie wurden Qualitätskontrollstämme des "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) untersucht. Die entsprechenden Resultate von BAL4815 gegenüber Hefe- und Schimmelpilzen belegen erneut die gute Aspergillus-Wirksamkeit. Die hohe Reproduzierbarkeit der Versuche stellt eine gute Basis für die Entwicklung von standardisierten Tests dar (M-1571). In einem neuen Mausmodell für systemische Infektionen mit Aspergillus fumigatus - dem wichtigsten Erreger von invasiver Aspergillose beim Menschen - reduzierte BAL8557 sehr wirksam die Nierenbelastung von Mäusen mit weitflächig ausgebreiteter (disseminierter) Erkrankung (A-1120).
Über BAL8557
BAL8557 ist ein Pro-Pharmakon, das für eine einfache intravenöse Verabreichung geeignet ist und eine einmal tägliche oder sogar nur eine einmal wöchentliche Verabreichung erlaubt. Hierdurch werden individuelle Behandlungspläne ermöglicht. Basilea's erfolgreicher Abschluss der zentralen Phase-II-Studie zeigte sowohl hohe klinische Heilungsraten als auch ein mit dem Goldstandard vergleichbares Nebenwirkungsprofil - und dies bei höherer Flexibilität hinsichtlich der Dosierung. Die günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften von BAL8557 sowie sein geringeres Potential für Arzneimittelwechselwirkungen wurde in einer Reihe von klinischen Studien belegt und wurden an der diesjährigen Tagung der "International Society for Human and Animal Mycology" (ISHAM) präsentiert. Der Start der Phase-III-Studien zur Behandlung von invasiven Candida- und Aspergillus-Infektionen, einschliesslich seltenen Schimmelpilzen, ist vor Jahresende geplant.
Der Bedarf für neue Pilztherapeutika
Die zunehmende Zahl von Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie zum Beispiel Tumorpatienten mit chemotherapie-induzierter Neutropenie, Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Therapie und HIV Patienten, hat zum erhöhten Auftreten invasiver Pilzinfektionen geführt. Allein in den wichtigsten Märkten besteht für neun Millionen Patienten die Gefahr einer invasiven Pilzinfektion, und mehr als zwei Millionen Patienten werden behandelt.
Von den gegenwärtig zur Verfügung stehenden Antimykotika ist bekannt, dass mehr als 50% der Patienten mit akuter invasiver Aspergillose und 20-30% der Patienten mit Candidainfektionen der Blutbahn auf die Therapie nicht ansprechen. Es besteht daher ein grosses medizinisches Interesse die Einschränkungen der heutigen Therapien zu überwinden. Hierzu gehören vor allem Lücken im Wirkspektrum, unerwünschte Nebenwirkungen, Entwicklung von Resistenzen, sowie die Schwierigkeiten adäquate Wirkspiegel in der frühen Behandlungsphase zu erreichen.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG (SWX:BSLN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz und an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert. Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Firma konzentriert sich zur Zeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte haben das Ziel, anspruchsvolle medizinische Anforderungen und Patientenbedürfnisse im Krankenhausumfeld zu befriedigen. Die Firma verfügt über ein diversifiziertes Produktportfolio, welches drei Medikamente für schwerwiegende medizinische Indikationen in einem späten klinischen Entwicklungsstadium beinhaltet.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Weitere Informationen
|
Allgemeines |
Investoren |
|
Dr. Barbara Zink
|
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:
