UCB ajoute également de nouveaux territoires de marketing aux termes de l'accord étendu
Bruxelles, Belgique et Palo Alto, Californie - le 3 octobre 2006 - 5:40 pm CET - UCB (Euronext Brussels: UCB) et Jazz Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé aujourd'hui la signature d'un accord de licence étendu pour Xyrem® (oxybate de sodium).
Selon les termes de cet accord, UCB obtient le droit de commercialiser Xyrem® pour le traitement du syndrome de fibromyalgie dès son approbation de mise sur le marché pour cette nouvelle indication. Le 5 septembre 2006, Jazz Pharmaceuticals a annoncé le début de son programme de développement clinique de Phase III évaluant l'utilisation de Xyrem® pour le traitement du syndrome de fibromyalgie.
En outre, l'accord double, de 27 à 54, le nombre de pays dans lesquels UCB a le droit de commercialiser Xyrem®. Jazz Pharmaceuticals continue à commercialiser Xyrem® aux Etats-Unis.
Commentant le nouvel accord, William Robinson, Vice-président, Global Operations, UCB a déclaré : 'La fibromyalgie est un état sous-diagnostiqué et sous-traité. L'acquisition des droits de commercialisation sous licence de Xyrem® pour cette douloureuse maladie chronique démontre la volonté permanente d'UCB de répondre aux besoins médicaux insatisfaits. Nous espérons également pouvoir mettre Xyrem® à la disposition des patients narcoleptiques dans un nombre beaucoup plus grand de pays', a-t-il poursuivi.
Aux termes de l'accord étendu, UCB a effectué un paiement initial et effectuera des paiements échelonnés, en fonction du développement et des résultats des ventes futurs. UCB paiera également des royalties à Jazz Pharmaceuticals sur les ventes de Xyrem® dans les 54 territoires convenus.
'Nous avons le plaisir d'annoncer cette importante expansion de notre partenariat commercial avec UCB concernant Xyrem®, a déclaré Robert M. Myers, Chief Business Officer de Jazz Pharmaceuticals. 'Nous nous réjouissons de travailler avec UCB en vue de mettre cet important traitement à la disposition des patients narcoleptiques d'un nombre beaucoup plus grand de pays, et d'explorer l'utilité clinique de Xyrem® pour le traitement du syndrome de fibromyalgie'.
A propos de la narcolepsie
La narcolepsie est une maladie neurologique chronique débilitante dont les principaux symptômes sont des somnolences diurnes excessives, un sommeil nocturne fragmenté et la cataplexie. Le symptôme caractéristique de la narcolepsie est des somnolences diurnes excessives et irrésistibles, même après une nuit de sommeil. Ce phénomène est présent chez tous les patients narcoleptiques et provoque la somnolence ou l'endormissement des patients, souvent en des lieux et moments inappropriés. La cataplexie, perte brutale de tonus musculaire, est le symptôme le plus essentiel de la narcolepsie. La cataplexie peut aller d'une légère faiblesse ou d'un affaissement du visage à une perte totale du tonus musculaire. Elle est causée par de fortes émotions telles que le rire, la colère ou la surprise.
A propos du syndrome de fibromyalgie
Le syndrome de fibromyalgie est une maladie douloureuse chronique dont les principaux symptômes sont des douleurs diffuses dans le système musculo-squelettique, de la raideur musculaire, de la sensibilité des tissus mous, une fatigue générale et des troubles du sommeil. Les sites douloureux les plus courants sont la nuque, le dos, les épaules, la ceinture pelvienne et les mains, mais n'importe quelle partie du corps peut être concernée.
A propos de Xyrem® en Europe[1]
En 2005, Xyrem® est devenu le premier et unique médicament agréé par l'European Medicines Agency (EMEA) pour le traitement de la cataplexie chez les patients narcoleptiques adultes, et le produit a depuis lors été commercialisé pour cette indication au Danemark, en Allemagne et au Royaume-Uni. En avril 2006, UCB a introduit auprès de l'EMEA une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation de Xyrem® dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes. L'application couvre tous les symptômes de la narcolepsie, y compris les somnolences diurnes excessives et le sommeil nocturne fragmenté.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont des sensations de vertige, des nausées et des maux de tête. Ils se produisent tous chez 10% à 20% des patients. L'oxybate de sodium est contre-indiqué chez les patients souffrant d'un déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase. L'oxybate de sodium est contre-indiqué chez les patients traités à l'aide d'opioïdes ou de barbituriques.
Xyrem® n'est pas agréé pour le traitement de patients souffrant de syndrome de fibromyalgie.
A propos de Xyrem® aux Etats-Unis[2]
Xyrem® est agréé pour commercialisation aux Etats-unis pour le traitement de la cataplexie et des somnolences diurnes excessives chez les patients narcoleptiques. Xyrem® n'est pas agréé pour le traitement de patients souffrant de syndrome de fibromyalgie. Xyrem® est commercialisé aux Etats-Unis par Jazz Pharmaceuticals.
L'oxybate de sodium, la molécule active de Xyrem®, est un sel sodique de gamma-hydroxybutyrate. Le gamma-hydroxybutyrate est une substance dont le risque de mésusage est bien connu lorsqu'il est acheté de manière illicite et utilisé illégalement. L'abus du gamma-hydroxybutyrate illicite a été associé à des effets indésirables graves sur le Système Nerveux Central tels que crises d'épilepsie, dépression respiratoire et diminution importante du niveau de conscience, pouvant aller jusqu'au coma et au décès.
Xyrem® est classé comme une Schedule III drug aux termes du Controlled Substances Act et n'est accessible que via un système de distribution restreint appelé Xyrem Success Program®. Veuillez vous référer à la notice de Xyrem® (www.xyrem.com) pour des informations complètes sur la prescription.²
A propos d'UCB
UCB (www.ucb-group.com) est l'un des principaux laboratoires biopharmaceutiques qui se concentre sur la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques innovants liés aux troubles du système nerveux central, aux affections allergiques/respiratoires, aux troubles immunitaires et inflammatoires et au domaine de l'oncologie. UCB vise à asseoir sa position de leader dans le traitement de différents types de maladies graves. La société emploie plus de 8 300 personnes réparties dans 40 pays et a enregistré un chiffre d'affaires de 2,3 milliards d'euros en 2005. UCB est cotée sur le marché Euronext de Bruxelles.
A propos de Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Jazz Pharmaceuticals a pour vocation d'aider les patients en répondant aux besoins médicaux insatisfaits en neurologie et en psychiatrie à l'aide de produits thérapeutiques importants et innovants. Jazz Pharmaceuticals mène une politique dynamique d'extension de son portefeuille de produits par une combinaison d'activités de commercialisation et de développement. Basée en Palo Alto - Californie, l'entreprise travaille en étroite collaboration avec les patients, les groupes de défense des droits des patients et les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, surfez sur www.Jazz Pharmaceuticals.com.
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