UCB en Jazz Pharmaceuticals kondigen uitbreiding aan van licentieovereenkomst voor Xyrem® waarin voortaan ook fibromyalgie is vervat

Met deze overeenkomst verkrijgt UCB een vergunning voor het op de markt brengen van Xyrem® voor de behandeling van fibromyalgie, indien het product goedgekeurd wordt voor deze indicatie. Op 5 september 2006 kondigde Jazz Pharmaceuticals de start aan van het klinische Fase III ontwikkelingsprogramma voor het beoordelen van het gebruik van Xyrem® bij de behandeling van fibromyalgie.

Daarnaast brengt de overeenkomst het aantal landen waarin UCB commercialiseringsrechten heeft voor Xyrem® van 27 naar 54. Jazz Pharmaceuticals blijft Xyrem® op de markt brengen in de Verenigde Staten.

 

Als reactie op de nieuwe overeenkomst verklaarde William Robinson, Executive Vice President, Global Operations, UCB: 'Fibromyalgie is een ondergediagnosticeerde en onderbehandelde aandoening. Het verwerven van de rechten om Xyrem® in de licentie op te nemen voor deze chronische aandoening geeft blijk van de voortdurende inzet van UCB om te voldoen aan nog onbeantwoorde medische noden.' Hij voegt er nog aan toe: 'Het is ook de bedoeling om Xyrem® in heel wat meer landen beschikbaar te maken voor narcolepsiepatiënten.'

Op basis van deze verruimde overeenkomst heeft UCB reeds een vooruitbetaling gemaakt en mijlpaalbetalingen zullen aan Jazz Pharmaceuticals verricht worden, afhankelijk van toekomstige ontwikkelingen en verkoopresultaten. UCB zal aan Jazz Pharmaceuticals ook royalty's betalen op de verkoop van Xyrem® in de overeengekomen 54 gebieden.

'We zijn verheugd deze belangrijke uitbreiding van ons commercieel partnerschap met UCB voor Xyrem® te kunnen aankondigen,' verklaarde Robert M. Myers, Chief Business Officer van Jazz Pharmaceuticals. 'We kijken uit naar de samenwerking met UCB om dit belangrijke geneesmiddel aan te bieden aan zoveel mogelijk narcolepsiepatiënten in heel wat meer landen, en in het onderzoeken van de klinische bruikbaarheid van Xyrem® bij de behandeling van fibromyalgie.'

Narcolepsie is een chronische, slopende, neurologische aandoening, met als belangrijkste symptomen EDS (Excessive Daytime Sleepiness of buitensporige slaapaanvallen overdag), onderbroken nachtelijke slaap en kataplexie. Het kenmerkende symptoom van narcolepsie is buitensporige en zeer zware slaperigheid overdag, zelfs na nachtelijke slaap. EDS komt voor bij alle narcolepsiepatiënten en maakt ze suf of doet ze in slaap vallen, vaak op ongepaste momenten of plaatsen. Kataplexie, het plotselinge verlies van spierspanning, is het meest voorspellende symptoom van narcolepsie. Kataplexie kan gaan van lichte spierzwakte of een afhangend gezicht tot een volledig verlies van spierspanning en wordt teweeggebracht door uitgesproken emotionele reacties zoals lachen, boosheid of verbazing.

 

Fibromyalgie is een chronische pijnlijke aandoening die wordt gekenmerkt door algemene musculoskeletale pijn, stijfheid, gevoeligheid van de zachte weefsels, algemene vermoeidheid en slaapstoornissen. De meest voorkomende pijnplekken zijn de nek, rug, schouders, bekkengordel en handen, maar elk lichaamsdeel kan betrokken zijn.

 

In 2005 werd Xyrem® het eerste en enige geneesmiddel dat was goedgekeurd door het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor de behandeling van kataplexie bij volwassen patiënten met narcolepsie, en sindsdien werd het product voor deze indicatie geïntroduceerd in Denemarken, Duitsland, Noorwegen en het UK. In april 2006 diende UCB een aanvraag in bij het EMEA voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van Xyrem® voor de behandeling van narcolepsie bij volwassen patiënten. De toepassing omvat alle symptomen van narcolepsie, inclusief buitensporige slaperigheid overdag en onderbroken nachtelijke slaap.

De meest voorkomende nevenwerkingen zijn duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn, die bij 10% tot 20% van de patiënten voorkomen. Natriumoxybaat is niet aangewezen bij patiënten met succinaat semialdehyde dehydrogenase deficiëntie. Natriumoxybaat is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met opioïden of barbituraten.

Xyrem® werd niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie.

Xyrem® is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten voor de behandeling van kataplexie en buitensporige slaperigheid overdag bij patiënten met narcolepsie. Xyrem® werd niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie. Xyrem® wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht door Jazz Pharmaceuticals.

Natriumoxybaat, het actieve bestanddeel van Xyrem® is een natriumzout van gammahydroxyboterzuur. Gammahydroxyboterzuur is een stof met een geschiedenis van misbruik met illegale verkoop en gebruik. Misbruik van illegaal verkocht gammahydroxyboterzuur ging gepaard met ongewenste effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder convulsies, ademhalingsonderdrukking en een aanzienlijke daling van het bewustzijnsniveau, met gevallen van coma en overlijden.

Xyrem® is een Schedule III middel onder de Controlled Substances Act en is uitsluitend verkrijgbaar via een beperkt distributiesysteem, namelijk het Xyrem Success Program®. Zie ook de bijsluiter van Xyrem® (www.xyrem.com) voor volledige voorschrijfinformatie.²

Jazz Pharmaceuticals wil patiënten helpen met belangrijke en vernieuwende therapeutische producten die tegemoet komen aan onbeantwoorde medische behoeften op het gebied van neurologie en psychiatrie. Jazz Pharmaceuticals bouwt op ambitieuze wijze haar productportfolio op via een combinatie van commerciële en ontwikkelingsactiviteiten. De onderneming is gevestigd in Palo Alto, Californië en wil nauw samenwerken met patiënten, patiëntenverenigingen en medische professionelen. Bezoek voor meer informatie de website www.Jazz Pharmaceuticals.com.

UCB (www.ucb-group.com) is een toonaangevend, wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van vernieuwende farmaceutica en biotechnologische producten voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, allergische/respiratoire aandoeningen, immuunziekten en inflammatoire aandoeningen en de oncologie. UCB wil een toonaangevende positie bekleden in de categorieën van ernstige ziekten. UCB heeft meer dan 8.300 mensen in dienst in 40 landen. In 2005 realiseerde het bedrijf een opbrengst van €2,3 miljard. UCB staat genoteerd op de beurs Euronext Brussels.

Jean-Christophe Donck

Phone +32.2.559.9346

jc.donck@ucb-group.com

 

Mareike Mohr

Phone: +32.2.559.9264

 

 

Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht: