Les données radiographiques ont démontré une réduction significative des lésions articulaires
Bruxelles (Belgique), le 23 février 2007 - 7:00 AM CET - UCB annonce aujourd'hui les résultats clés d'une étude pivot de Phase III (RAPID 1) portant sur un corpus de près de 1.000 patients sous CIMZIA(TM) (certolizumab pegol), le premier anti-TNF pégylé sans fragment Fc destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) sévère ou modérée. Les données radiographiques de l'étude RAPID 1 a démontré que l'association de CIMZIA(TM) et de méthotrexate prévenait de manière supérieure et significative les lésions structurelles des articulations par rapport à celles observées dans le groupe placebo associé au méthotrexate et ce, après un traitement d'un an.
RAPID 1 a réalisé son objectif co-primaire, à savoir l'inhibition de la progression des lésions structurelles. Cette progression était évaluée sur base du « modified Total Sharp Score » (mTSS)[a]. à la semaine 52, la progression des lésions structurelles était significativement inférieure parmi les deux groupes de patients sous CIMZIA(TM) par rapport au groupe placebo (p<0,001). Le traitement avec CIMZIA(TM) était composé d'une dose de 400 mg à la semaine zéro, à la semaine deux et à la semaine quatre, suivi d'une dose de 200 mg ou de 400 mg toutes les deux semaines.
Cette étude a également démontré que les deux groupes de patients sous traitement actif présentaient une amélioration des signes et des symptômes de la PR de manière statistiquement et cliniquement significative et supérieure à celle du groupe placebo et ce, chez les patients qui n'avaient pas répondu favorablement à un traitement au méthotrexate seul (p<0,001).
Des résultats similaires ont été observés dans une seconde étude pivot de Phase III, RAPID 2, utilisant la nouvelle formulation liquide sous-cutanée de CIMZIA(TM).
Dans les deux études RAPID 1 et RAPID 2, l'objectif primaire, à savoir le taux de réponse[b] ACR 20 à la semaine 24, était significativement plus élevée dans les deux groupes de patients sous CIMZIA(TM) que dans le groupe placebo (p<0.001). Dans les deux études, il n'y avait pas de différence significative entre les niveaux de réponse des deux groupes sous CIMZIA(TM). Les taux de réponse ACR 50 et ACR 70 ont également été obtenues dans les deux études et étaient statistiquement significatives.
RAPID 1 et RAPID 2 ont démontré qu'un traitement efficace de la PR peut être atteint avec une dose mensuelle totale de 400 mg de CIMZIA(TM), impliquant qu'une dose supérieure n'est donc pas nécessaire.
« Ces résultats sont significatifs. Ils démontrent pour la première fois que le fragment Fc présent dans les anti-facteurs de nécrose tumorale (anti-TNF) n'est pas nécessaire pour assurer l'efficacité du médicament traitant la polyarthrite rhumatoïde », commente le Professeur Edward Keystone, Professeur de Médicine à l'Université de Toronto, Canada. « Ces données confirment que certolizumab pegol peut représenter une nouvelle option thérapeutique très valable pour les patients atteints de la polyarthrite rhumatoïde. »
Il est également ressorti des études que CIMZIA(TM) agissait rapidement. En effet, environ trois quarts des patients sous traitement actif ayant obtenu un taux de réponse ACR 20 à la semaine 24, avaient en fait atteint l'ACR 20 endéans quatre semaines.
« Les études RAPID 1 et 2 démontrent une efficacité cohérente et solide tant avec la formulation lyophilisée qu'avec la formulation liquide de certolizumab pegol», ajoute le Professeur Joseph Smolen, Président du Service de Rhumatologie de l'Université de Vienne, Autriche. « Il est intéressant de constater que les deux études démontrent que la réponse maximale peut être atteinte dès 12 à 16 semaines. »
Les profiles d'innocuité et de tolérabilité de CIMZIA(TM) dans les deux études étaient en lignes avec ceux attendus d'un agent anti-TNF.
D'autres données relatives aux études RAPID 1 et RAPID 2 seront présentées dans le cadre de congrès internationaux de rhumatologie au cours de cette année. La préparation pour une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la PR est en cours, le dépôt du dossier devant intervenir dans le courant du second semestre 2007.
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[a] Le mTSS (Score radiologique global de Sharp modifié) évalue l'érosion des os et le pincement articulaire par rayons X. Un changement moins important du mTSS traduit une moindre progression des lésions articulaires[1].
[b] Élaborés par l'American College of Rheumatology, les scores de réponse ACR mesurent l'amélioration du nombre des articulations tuméfiées et sensibles à la pression et comprend également l'évaluation des cinq paramètres suivants : score global du patient, score global du médecin, évaluation de la douleur par le patient, degré d'infirmité et marqueurs inflammatoires en phase aiguë. Une réponse ACR20 indique une amélioration de 20% du nombre des articulations tuméfiées et sensibles à la pression ainsi qu'une amélioration de 20 % d'au moins trois des cinq paramètres. Les réponses ACR50 et ACR70 correspondent, respectivement, à des améliorations de 50 et 70% de ces critères[2].
[1.] Sharp JT, Lidsky MD, Collins LC, Moreland J. Methods of scoring the progression of radiologic changes in rheumatoid arthritis: Correlation of radiographic, clinical and laboratory abnormalities. Arthritis & Rheumatism , 1971, Vol. 14, No. 6
[2.] American College of Rheumatology Subcommittee on Rheumatoid Arthritis Guidelines. Guidelines for the Management of Rheumatoid Arthritis 2002 update. Arthritis & Rheumatism, 2002 Vol. 46, No. 2
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