Basilea gibt die Einreichung des Zulassungsantrages für Ceftobiprol, einem neuartigen anti-MRSA Breitspektrum Cephalosporin, durch Janssen-Cilag International NV in Europa bekannt

 

Der Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von schweren Infektionen der Haut und des Weichgewebes basiert auf Daten aus zwei Zulassungsstudien der Phase III (STRAUSS 1 und STRAUSS 2). Diese Studien beinhalten klinische Resultate von mehr als 1'600 Patienten. Hierin eingeschlossen sind Patienten mit schwierig zu behandelnden Fussinfektionen ("Diabetischer Fuss") aufgrund von gramnegativen und grampositiven Erregern, und mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) Infektionen. In den beiden grossen multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten Phase-III-Studien erreichte Ceftobiprol Heilungsraten, die gegenüber einem Antibiotikum als auch einer Kombination von zwei Antibiotika vergleichbar waren. Ceftobiprol war gut verträglich und zeigte ein der Cephalosporin-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.

 

Dr. Anthony Man, Geschäftsführer der Basilea sagte: "Wir freuen uns über die hervorragenden klinischen Resultate der Zulassungsstudien bei der Behandlung von schweren Hautinfektionen. Sowohl der heutige Zulassungsantrag, als auch der kürzlich in den Vereinigten Staaten eingereichte Antrag bestätigen uns in der Überzeugung, dass Ceftobiprol zukünftig weltweit eine bedeutende Rolle im Kampf gegen die durch MRSA verursachten medizinischen Probleme spielen könnte."

 

Mit Beginn des europäischen Zulassungsverfahrens ist eine Meilensteinzahlung in Höhe von circa CHF 12 Millionen verbunden.

 

Ceftobiprol wird zur Zeit in weiteren klinischen Phase-III-Studien für im Krankenhaus - einschliesslich unter künstlicher Beatmung - erworbene Lungenentzündungen sowie von Lungenentzündungen, die im Krankenhaus behandelt werden müssen, untersucht. Der Abschluss dieser Studien wird in der zweiten Jahreshälfte erwartet.

 

Ceftobiprol (BAL5788), Basileas wichtigstes Antibiotikum, ist das Erste einer neuen Klasse von Breitspektrum anti-MRSA Cephalosporinen, das gezielt gegen Penicillin-resistente, grampositive Kokken entwickelt wurde. Es zeichnet sich durch eine hochwirksame bakterienabtötende Aktivität gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) aus. Ceftobiprol verfügt nicht nur über ein breites Spektrum gegenüber grampositiven und gramnegativen Erregern, sondern zeigt unter Laborbedingungen ein sehr geringes Potential zur Resistenzentwicklung.

 

Die amerikanischen Gesundheitsbehörden (FDA) bewilligten Ceftobiprol einen "Fast track" Status, für die Behandlung von schweren Infektionen der Haut und Weichteile, die durch Methicillin-resistente Staphylokokken hervorgerufen werden sowie für eine zweite Indikation, der Behandlung von im Krankenhaus erworbener (nosokomialer) Lungenentzündung (HAP, hospital-acquired pneumonia) - einschliesslich unter künstlicher Beatmung entstandener Lungenentzündung - aufgrund vermuteter oder nachgewiesener MRSA Erreger. Ein Antrag auf eine Marktzulassung von Ceftobiprol für die Behandlung von schweren Infektionen der Haut und des Weichgewebes, einschliesslich schwierig zu behandelnde Fussinfektionen wurde bei den amerikanischen Gesundheitsbehörden eingereicht.

 

Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive, weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica AG und Cilag GmbH International. Ortho-McNeil Inc. wird Ceftobiprol in den USA, und Janssen-Cilag in Europa, Japan und China vermarkten. Basilea hat die Rechte auf eine gemeinsame Vermarktung von Ceftobiprol in Nordamerika und den wichtigsten europäischen Ländern ausgeübt und hält das Entscheidungsrecht auf Co-Promotion von Ceftobiprol in Japan und in China.

 

Basilea Pharmaceutica AG ist ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, und an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert (SWX:BSLN). Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte haben das Ziel, anspruchsvolle medizinische Anforderungen und Patientenbedürfnisse im Krankenhaus- und Facharztumfeld zu befriedigen. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produkteportfolio mit drei Produkten in der klinischen Phase III. Für zwei Produktkandidaten liegen positive Phase-III-Resultate aus Registrierungsstudien vor. Die gemeinsame Vermarktung von Ceftobiprol, mit Cilag GmbH International stellt für Basilea den ersten Schritt im Aufbau einer vollständig in die Gesellschaft integrierten Verkaufs- und Marketingorganisation dar.

 

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