Fase 3-studie bekræfter, at behandling med liraglutide sænker både blodsukker og vægt med lav risiko for hypoglykæmi

Efter en indkøringsperiode med metformin og rosiglitazone blev patienterne i studiet tilfældigt udvalgt til supplerende behandling med enten liraglutide eller placebo. Det gennemsnitlige HbA1c-niveau ved studiets begyndelse var omkring 8,5%, og patienternes gennemsnitsvægt lå på lige over 95 kg.

 

Ved studiets afslutning havde mere end 50% af patienterne i gruppen, der blev behandlet med liraglutide, nået American Diabetes Associations anbefalede blodsukkermål (HbA1c < 7%). Endvidere havde mere end 35% nået American Association of Clinical Endocrinologists' anbefalede blodsuk­kermål (HbA1c <= 6,5%). HbA1c-reduktionen i liraglutide-gruppen var tæt ved 1,5 procentpoint i forhold til udgangspunktet. Desuden sås en vægtforskel på omkring 2,5 kg i liraglutides favør i forhold til placebo.

 

Liraglutide i kombination med metformin og rosiglitazone var veltolereret. Den hyppigst indrapporterede bivirkning i forbindelse med liraglutide-behandling var kvalme, som sås hos omkring 30-40% af forsøgsdeltagerne med en aftagende frekvens over tid. Som forventet var der kun få indberetninger om hypoglykæmi, og disse var relateret til graden af blodsukkerregulering.

 

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler: "De nye kliniske resultater bekræfter de solide virkningsdata med hensyn til blodsukker­regulering, lav risiko for hypoglykæmi og vægttab, som vi har set i de hidtil offentliggjorte fase 3-studier med liraglutide. Vi har nu data fra omkring 85% af alle patienter i fase 3-programmet, og vi har stor tiltro til, at liraglutide bliver en værdifuld ny behandlingsmulighed for mennesker med type 2-diabetes."

 

Novo Nordisk forventer at offentliggøre hovedkonklusionerne fra det sidste tilbageværende studie (LEAD® 3) inden udgangen af første kvartal af 2008. Detaljerede resultater fra hele LEAD® programmet ventes publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på kommende videnskabelige møder.

 

Resultaterne fra fase 3-studiet ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2007 som kommunikeret den 3. august i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første halvår af 2007.

 

Liraglutide er en human analog af det naturligt forekommende hormon glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), til dosering én gang dagligt. Stoffet udvikles af Novo Nordisk til behandling af type 2-diabetes og befinder sig p.t. i fase 3 af det kliniske udviklingsforløb. Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når blodsukkerniveauet bliver for højt. I modsætning til de fleste andre diabeteslægemidler medfører liraglutide desuden vægttab i stedet for vægtforøgelse.

 

LEAD® programmet (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) omfatter fem randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde studier, der gennemføres i mere end 40 lande. Programmet omfatter omkring 3.800 patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig blodsukkerregulering.

 

Resultaterne fra LEAD® 5-studiet blev publiceret den 21. juni 2007. Dette studie undersøgte virkningen af liraglutide i forhold til insulin glargine ved anvendelse som supplerende behandling hos patienter, der ikke opnåede tilfredsstillende blodsukkerregulering med to af de almindeligst anvendte diabeteslægemidler i tablet­form: metformin og et sulfonylurea-produkt (glimepiride).

 

Resultaterne fra LEAD® 1- og LEAD® 2-studierne blev publiceret den 20. august 2007. De to studier undersøgte virkningen af forskellige doser af liraglutide i kombination med et enkelt diabeteslægemiddel i tabletform, henholdsvis glimepiride og metformin.

 

HbA1c står for glykeret hæmoglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den gennem­snitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3 måneder, og et fald er derfor et mål for behandlingseffekt. Jo højere blodsukkerniveauet er, desto større er den mængde glukose, der binder sig til hæmoglobin (glykering).

 

Yderligere information:

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 25 / 2007