Basel, 15. April, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG (SWX:BSLN) gibt den Beginn, einer zusätzlichen Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Isavuconazol in der Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen bekannt. Das breite in vitro Spektrum von Isavuconazol sowie das günstige pharmakokinetische Profil bildeten die Basis für diese unverblindete Studie.
Basilea führt gegenwärtig pivotale randomisierte Phase-III-Studien durch, die die Erstwahl-Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen sowie von Candida-Infektionen der Blutbahn untersuchen. Die zusätzliche unterstützende internationale multizentrische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie wird Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit seltenen Schimmelpilzinfektionen einschliessen. Von der Studie erwartet man eine weitere Bestätigung der potenziellen Vorteile von intravenösem und oralem Isavuconazol gegenüber bestehenden Therapien bezüglich durchgehend wirksamer Wirkstoffspiegel, bezüglich Einfachheit in der Anwendung und der klinischen Sicherheit. Basilea beabsichtigt die geplanten Zulassungsgesuche mit diesen Daten zu ergänzen.
Über Isavuconazol
Isavuconazol verfügt über eine potente Breitspektrum-Aktivität in vitro gegenüber Hefe- und Schimmelpilzen. Dieses neue Triazol wurde als wasserlösliches Pro-Pharmakon entwickelt, um die potenzielle intravenöse Applikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ermöglichen. Als einmal-tägliche oder einmal-wöchentliche Kapsel eingenommen, stellt das Pro-Pharmakon zusätzlich eine schnelle Absorption und Verteilung im infizierten Gewebe sicher.
Basilea hat die Phase-II-Studie in oesophagaler Candidiasis erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigten sowohl hohe klinische Heilungsraten, als auch ein mit dem Goldstandard Fluconazol vergleichbares Verträglichkeits- und Nebenwirkungsprofil. Klinische Studien, die die Medikamentenwechselwirkung untersuchten, zeigten für Isavuconazol attraktive pharmakokinetische Eigenschaften und das Potential für weniger Arzneimittelinteraktionen, im Vergleich zu einer Reihe von gegenwärtig verschriebenen Antimykotika. Isavuconazol wird in einem weltweiten Phase-III-Programm getestet, das Studien zur Primärbehandlung von invasiven Hefe- und Schimmelpilzinfektionen einschliesst.
Nach derzeitigem Kenntnisstand der Firma ist Isavuconazol das bisher einzige Antimykotikum der Azol-Klasse, dem die FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("fast track status") gewährt hat.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, und an der Schweizer Börse SWX kotiert (SWX:BSLN). Die integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei Produktkandidaten in der Prüfung zur Markzulassung sowie einem in Phase III der Entwicklung. Basilea ist zur Zeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation, um, vorbehältlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.
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Dr. Barbara Zink
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