Novo Nordisk indsender registreringsansøgning for liraglutide i USA og Europa

Novo Nordisk har i dag indsendt registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og ansøgning om europæisk markedsførings­tilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) med henblik på godkendelse af den humane GLP-1-analog liraglutide til behandling af type 2-diabetes.

 

Både den amerikanske og den europæiske ansøgning indeholder dokumentation fra et omfattende klinisk udviklingsprogram med sammenlagt omkring 6.500 deltagere, hvoraf ca. 4.200 har fået liraglutide. Programmet var tilrette­lagt med henblik på at opnå godkendelse for brug af liraglutide til behandling af type 2-diabetes som supplement til diæt og motion, både som monoterapi og i kombination med andre, almindeligt anvendte diabetes­lægemidler. Hovedparten af deltagerne deltog i fase 3-studierne, det såkaldte LEAD(TM) program (Liraglutide Effect and Action in Diabetes), som sammenlignede liraglutide med tre almindeligt anvendte klasser af diabeteslægemidler - sulfonylurea, glitazone eller basal insulin. LEAD(TM) programmet bekræftede en statistisk signifikant fordel for liraglutide for såvel det primære målepunkt, sænkning af blodsukkeret (HbA1c), som det sekundære målepunkt, vægttab.

 

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler: "Dette er en vigtig milepæl for Novo Nordisk, som vi har rundet takket være en kæmpe indsats fra vores medarbejdere og samarbejdspartnere over hele verden. Vi er meget tilfredse med resultaterne fra programmet, som har slået fast, at liraglutide vil kunne give fordele for mennesker med type 2-diabetes. Vi glæder os til at få mulighed for at bringe liraglutide på markedet, når registreringsprocessen er gennemført."

 

Registreringsansøgning for liraglutide i Japan ventes fortsat indsendt i tredje kvartal af 2008.

 

Indsendelsen af registreringsansøgning for liraglutide i USA og Europa påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første kvartal af 2008.

 

Liraglutide er en human analog af det naturligt forekommende hormon glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), til dosering én gang dagligt. Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når blodsukkerniveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. I modsætning til de fleste andre diabeteslægemidler medfører liraglutide desuden vægttab i stedet for vægtforøgelse.

 

LEAD(TM) studierne med liraglutide har tilsammen omfattet omkring 4.000 patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig blodsukkerregulering. Programmet omfattede fem randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde studier, der blev gennemført i flere end 40 lande:

 

         LEAD(TM) 1- og LEAD(TM) 2-studierne undersøgte virkningen af forskellige doser af liraglutide i kombination med et enkelt diabeteslægemiddel i tabletform, henholdsvis glimepiride og metformin.

         LEAD(TM) 3-studiet sammenlignede effekten af liraglutide i forhold til glimepiride anvendt som monoterapi.

         LEAD(TM) 4-studiet undersøgte virkningen af forskellige doser af liraglutide i kombination med metformin og rosiglitazone.

         LEAD(TM) 5-studiet undersøgte virkningen af liraglutide i forhold til insulin glargine ved anvendelse som supplerende behandling hos patienter, der ikke opnåede tilfredsstillende blodsukkerregulering med to af de almindeligst anvendte diabeteslægemidler i tablet­form: metformin og et sulfonylurea-produkt (glimepiride).

         Novo Nordisk vil på den amerikanske diabetesforenings årlige kongres, ADA, som afholdes i San Francisco i dagene 6.-10. juni 2008, fremlægge detaljerede resultater fra LEAD(TM) fase 3-programmet med liraglutide.

HbA1c står for glykeret hæmoglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den gennem­snitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3 måneder, og et fald er derfor et mål for behandlingseffekt. Jo højere blodsukkerniveauet er, desto større er den mængde glukose, der binder sig til hæmoglobin (glykering).

 

Yderligere information:

 

Fonsbørsmeddelelse nr. 29 / 2008