Novo Nordisk indsender registreringsansøgning for liraglutide i USA og Europa

Novo Nordisk har i dag indsendt registreringsansøgning til de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og ansøgning om europæisk
markedsførings¬tilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA)
med henblik på godkendelse af den humane GLP-1-analog liraglutide til
behandling af type 2-diabetes.

Novo Nordisk har i dag indsendt registreringsansøgning til de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og ansøgning om europæisk
markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA)
med henblik på godkendelse af den humane GLP-1-analog liraglutide til
behandling af type 2-diabetes.

Både den amerikanske og den europæiske ansøgning indeholder
dokumentation fra et omfattende klinisk udviklingsprogram med
sammenlagt omkring 6.500 deltagere, hvoraf ca. 4.200 har fået
liraglutide. Programmet var tilrettelagt med henblik på at opnå
godkendelse for brug af liraglutide til behandling af type 2-diabetes
som supplement til diæt og motion, både som monoterapi og i
kombination med andre, almindeligt anvendte diabeteslægemidler.
Hovedparten af deltagerne deltog i fase 3-studierne, det såkaldte
LEAD(TM) program (Liraglutide Effect and Action in Diabetes), som
sammenlignede liraglutide med tre almindeligt anvendte klasser af
diabeteslægemidler - sulfonylurea, glitazone eller basal insulin.
LEAD(TM) programmet bekræftede en statistisk signifikant fordel for
liraglutide for såvel det primære målepunkt, sænkning af blodsukkeret
(HbA1c), som det sekundære målepunkt, vægttab.

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen,
udtaler: "Dette er en vigtig milepæl for Novo Nordisk, som vi har
rundet takket være en kæmpe indsats fra vores medarbejdere og
samarbejdspartnere over hele verden. Vi er meget tilfredse med
resultaterne fra programmet, som har slået fast, at liraglutide vil
kunne give fordele for mennesker med type 2-diabetes. Vi glæder os
til at få mulighed for at bringe liraglutide på markedet, når
registreringsprocessen er gennemført."

Registreringsansøgning for liraglutide i Japan ventes fortsat
indsendt i tredje kvartal af 2008.

Indsendelsen af registreringsansøgning for liraglutide i USA og
Europa påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle
resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks
regnskabsmeddelelse for første kvartal af 2008.

Om liraglutide, LEAD(TM) og HbA1c
Liraglutide er en human analog af det naturligt forekommende hormon
glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), til dosering én gang dagligt.
Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når
blodsukkerniveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. I
modsætning til de fleste andre diabeteslægemidler medfører
liraglutide desuden vægttab i stedet for vægtforøgelse.

LEAD(TM) studierne med liraglutide har tilsammen omfattet omkring
4.000 patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig
blodsukkerregulering. Programmet omfattede fem randomiserede,
kontrollerede, dobbeltblinde studier, der blev gennemført i flere end
40 lande:

*          LEAD(TM) 1- og LEAD(TM) 2-studierne undersøgte virkningen
  af forskellige doser af liraglutide i kombination med et enkelt
  diabeteslægemiddel i tabletform, henholdsvis glimepiride og
  metformin.
*          LEAD(TM) 3-studiet sammenlignede effekten af liraglutide i
  forhold til glimepiride anvendt som monoterapi.
*          LEAD(TM) 4-studiet undersøgte virkningen af forskellige
  doser af liraglutide i kombination med metformin og rosiglitazone.
*          LEAD(TM) 5-studiet undersøgte virkningen af liraglutide i
  forhold til insulin glargine ved anvendelse som supplerende
  behandling hos patienter, der ikke opnåede tilfredsstillende
  blodsukkerregulering med to af de almindeligst anvendte
  diabeteslægemidler i tabletform: metformin og et
  sulfonylurea-produkt (glimepiride).
*          Novo Nordisk vil på den amerikanske diabetesforenings
  årlige kongres, ADA, som afholdes i San Francisco i dagene 6.-10.
  juni 2008, fremlægge detaljerede resultater fra LEAD(TM) fase
  3-programmet med liraglutide.
*
HbA1c står for glykeret hæmoglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den
gennemsnitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3
måneder, og et fald er derfor et mål for behandlingseffekt. Jo højere
blodsukkerniveauet er, desto større er den mængde glukose, der binder
sig til hæmoglobin (glykering).

Yderligere information:

Medier:              Investorer:

Mike Rulis           Mads Veggerby Lausten
Tlf.: 3079 3573      Tlf.: 4443 7919
mike@novonordisk.com mlau@novonordisk.com

                     Hans Rommer
                     Tlf.: 4442 4765
                     hrmm@novonordisk.com


Fonsbørsmeddelelse nr. 29 / 2008