TopoTarget A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
2100 København Ø
Danmark
Tlf: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.topotarget.com
Til OMX Den Nordiske Børs København
Meddelelse nr 25-08/ København, 24. juli 2008
Fase IV post marketing resultater for Totect® godkendt af FDA
København, Danmark, 24. juli 2008 - TopoTarget A/S (OMX: TOPO) har
offentliggjort, at post marketing forpligtelserne til at udføre og indsende
pharmakokinetik-analyser for Totect® er udført og godkendt af FDA.
TopoTarget har som en del af godkendelsesprocessen for Totect® (salgsnavn
Savene® i Europa) forpligtet sig til, at udføre og indsende post marketing
populations-pharmakokinetikanalyser til de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA.
Et klinisk fase IV studie blev udført for at undersøge pharmakokinetikken af et
3-dages doseringsregime med Totect® og dets effekt hos patienter, der har haft
uheld med anthracyklin ekstravasation. De kliniske resultater bekræfter
TopoTargets teoretiske modeller og således er Totect-akkumulation udelukket i
det anbefalede 3-dages behandlingsregime. Resultaterne er godkendt af FDA og
således er TopoTargets forpligtelser opfyldt.
Dagens meddelelse ændrer ikke TopoTargets finansielle forventninger til helåret
2008.
TopoTarget A/S
For yderligere information kontakt venligst:
Ulla Hald Buhl Telefon +45 39 17 83 92
Director IR & Communications Mobil +45 21 70 10 49
Baggrundsinformation
Om TopoTarget
TopoTarget (OMX: TOPO) er en international biotekvirksomhed med hovedkontor i
Danmark dedikeret til at finde “Answers for Cancer” og udvikle bedre
behandlinger mod kræft. Virksomheden er etableret og ledet af kliniske
kræftspecialister og kombinerer bred erfaring fra kræftbehandling i praksis med
dyb forståelse for de molekylære mekanismer i kræft. Fokus ligger på prædiktive
kræftmodeller og vigtige kræfttargets (bl.a. HDACi, NAD+, mTOR, FasLigand og
topoisomerase II-hæmmere). TopoTarget har en bred klinisk portefølje med 9
produkter i udvikling, herunder belinostat, som har vist “proof of concept” som
enkeltstofbehandling af blodkræftsygdomme samt positive resultater i solide
kræftsvulster, hvor stoffet kan anvendes i kombination med fulde doser
kemoterapi. Selskabets første markedsførte produkt Savene®/Totect® blev
godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og markedsføres af TopoTargets egen
salgsstyrke i Europa og USA. For yderligere oplysninger henvises til
www.topotarget.com.
TopoTarget Safe Harbour Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller
flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommer¬cialise¬ringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har
ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
