Kvartalsrapport 1 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2008/2009
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
1 september 2008 - 30 november 2008
• Diamyd®-resultat från fas II-studie publicerade i prestigefyllda medicinska
tidskriften New England Journal of Medicine
• Diamyds fas III-studier godkända i sex europeiska länder samt USA per
6 november 2008
• 10 procent av patienterna i Diamyds europeiska fas III-studie screenade per
1 oktober 2008
• Prekliniska studier med genterapiprodukten NP2 visar effekt mot diabetessmärta
• Europapatent beviljat för behandling av diabeteskomplikationen erektil
dysfunktion (impotens) med bolagets genterapiteknik
• Diamyd uppmärksammas stort på EASD-konferensen i Rom
• Ansökan om att starta två preventionsstudier med diabetesvaccinet Diamyd®
(efter periodens slut)
• Årsstämma 11 december 2008 (efter periodens slut)
• Koncernens nettoomsättning under första kvartalet uppgick till 88 (149) kSEK
• Resultatet efter finansnetto för första kvartalet uppgick till -10,4 (-17,1)
MSEK
• Koncernens likvida medel uppgick till 70,4 (49,8) MSEK per den 30 november
2008
• Resultatet per aktie efter utspädning var -1,0 SEK jämfört med -1,7 SEK för
motsvarande period föregående år
VD HAR ORDET
För Diamyd har senhösten präglats av många aktiviteter med fokus på företagets
synlighet ute i världen. Jag har själv besökt bland annat Peking, London,
Helsingfors och New York och talat inför vetenskaplig- och finansiell publik.
Mottagandet har varit positivt och det känns betryggande att se att Diamyd
väcker stort gehör ute i världen.
Medvetandet om Diamyd har nått en ny nivå i den vetenskapliga världen tack vare
publiceringen i New England Journal of Medicine i början av oktober. Detta
kommer i framtiden att räknas som en av företagets milstolpar. Att få våra
framgångsrika resultat från fas II-studien, där typ 1-diabetespatienter
behandlades med Diamyd®, publicerade i världens mest prestigefyllda medicinska
tidsskrift innebär en validering av forskningen som är av stort värde. Som en
direkt reaktion kan sägas att två av varandra oberoende forskargrupper i
samarbete med Diamyd har ansökt om tillstånd att starta preventionsstudier. Det
känns relevant att sätta in behandling så tidigt som möjligt i
sjukdomsprocessen medan tillräckligt många insulinproducerande celler
fortfarande finns kvar och det finns en möjlighet att förebygga den allvarliga
sjukdomen typ 1-diabetes. Den ena studien leds av en nordisk forskningsgrupp
och rör nordiska patienter. Den andra studien leds av doktor Helena Elding
Larsson i Malmö-Lund och gäller svenska barn. Mera information om dessa två
studier kommer att publiceras då studierna är klara att påbörjas.
Dessa studier belastar alltså inte Diamyd finansiellt, men är av stort värde
för företaget. Sedan tidigare samarbetar Diamyd på samma sätt med amerikanska
TrialNet. För ett litet bolag är det en mycket kostnadseffektiv modell. Genom
att samarbeta med ledande forskningsinstitutioner avseende studier av
forskningskaraktär, kan vi utforska flera spår parallellt med våra pågående
projekt. Forskarnas goda anseende ger dessutom studierna extra tyngd bland
opinionsledare inom fältet och Diamyd har rättigheterna till studieresultaten.
I mina diskussioner och möten med representanter för finansindustrin i världen
möts jag med respekt inför det faktum att Diamyd med så låga kostnader nått
långt in i fas III med sitt utvecklingsarbete med ett möjligen banbrytande
diabetesvaccin. Jag känner tillförsikt för framtiden och de framgångar som
Diamyd®-vaccinet kan nå, grundat på de resultat, som redan idag påvisats.
För företaget Diamyd, ligger närmast att säkerställa fortsatt finansiering för
att slutföra fas III-studierna. Parallellt med finansieringsstrategierna
arbetar vi idag även med positioneringen av Diamyd som ett marknadsorienterat
diabetesbolag. Detta inbegriper många olika scenarion, där vi inte bara arbetar
aktivt med utlicensiering av våra produkter, utan även utvärderar andra
samarbetsmöjligheter med företag verksamma inom området autoimmun diabetes.
Vi lever i spännande tider där nya möjligheter hela tiden öppnas upp. Jag ser
fram mot det nya året.
Elisabeth Lindner, koncernchef och VD, Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
New England Journal of Medicine publicerar 30-månadersresultat från bolagets
fas II-studie. Resultaten visar att det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®
för typ 1-diabetes bevarar förmågan att producera eget insulin. Resultaten
påvisar att Diamyd inte orsakar några biverkningar kopplade till produkten.
5-årsresultat från Diamyd® fas II-studie med LADA-patienter presenteras på
EASD-mötet (European Association For The Study Of Diabetes, 44th Annual
Meeting) i Rom, Italien. Resultaten visar att vaccination med Diamyd®,
fortfarande efter 5 år, signifikant minskar risken för att patienter med LADA
(Latent Autoimmune Diabetes in Adults) behöver insulinbehandling. Inga
allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen observeras i studien,
vilket ytterligare stärker säkerhetsprofilen för Diamyd®.
Fas III-studierna i Europa och USA. Vid början av kvartalsrapportens period
rapporteras att 10 procent av diabetespatienterna i studien i Europa var
screenade. I USA-studien hade de första patienterna injicerats. Bolaget
meddelar även i oktober att sex europeiska länder, Nederländerna,
Storbritannien, Finland, Slovenien, Spanien och Sverige, godkänt fas
III-studien med diabetesvaccinet Diamyd® för typ 1-diabetes.
NTDDS-produkten NP2 är effektiv mot diabetessmärta. Diamyds prekliniska
forskning i ämnet publiceras i en artikel i den vetenskapliga tidskriften
Journal of Neuroscience.
Erektil dysfunktion, eller impotens, är en vanlig diabeteskomplikation som kan
komma att behandlas med hjälp av bolagets NTDDS-teknik. Metoden att leverera
nervtillväxtfaktorer direkt till skadade nerver har visat sig effektiv i
djurmodell. Ett nytt patent för detta har beviljats i Europa.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Årsstämman bemyndigade styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under
tiden fram till nästkommande årsstämma, besluta om nyemission av aktier. Det
totala antalet aktier som kan ges ut får inte överstiga 10 procent av det
totala aktieantalet. Stämman antog styrelsens förslag om att bemyndiga
styrelsen att ta beslut om återköp av aktier om högst 10 procent av bolagets
aktier, vid ett eller flera tillfällen fram till nästkommande årsstämma.
Årsstämman godkände styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning och
anställningsvillkor för VD och ledande befattningshavare. Stämman antog vidare
styrelsens förslag att införa ett personaloptionsprogram. Till
styrelseordförande valdes Anders Essen-Möller (omval) och till
styrelseledamöter Lars Jonsson (omval) och Sam Lindgren (omval) samt Henrik
Bonde (nyval).
Preventionsstudier med vaccinet Diamyd®. En skandinavisk forskargrupp har
ansökt om tillstånd att starta en studie med Diamyd® för att vaccinera personer
som har hög risk att få typ 1-diabetes. I Sverige har även doktor Helena Elding
Larsson, barnläkare och forskare vid Lunds Universitet, ansökt om godkännande
av Läkemedelsverket för en studie i syfte att förebygga typ 1-diabetes hos
svenska barn.
-- För att läsa den kompletta rapporten, se bifogad pdf, eller besök
www.diamyd.com --
