H. Lundbeck A/S (LUN.CO; LUN DC) har i dag offentliggjort, at selskabet endnu ikke har modtaget tilbagemelding ("action letter") fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende registreringsansøgningen (NDA) for Serdolect® (sertindol) til behandling af skizofreni. Selskabet forventede at modtage denne tilbagemelding den 15. maj 2009, som var den oprindelige dato for FDA's afgørelse i henhold til den amerikanske Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). FDA har informeret selskabet om, at de vil modtage svar snarest muligt. Om Serdolect® Serdolect® stammer fra Lundbecks egen forskningsindsats, og selskabet har de globale rettigheder til lægemidlet. Serdolect® har en unik neurofarmakologisk profil, som er karakteriseret ved hæmmende virkning på dopamin D2, serotonin 5-HT2 og 5-HT6 receptorerne samt på alfa1-adrenerge receptorer. Serdolect® har høj limbisk selektivitet, hvilket tyder på antipsykotisk aktivitet uden potentialet for ekstrapyramidale bivirkninger i bevægeapparatet. Stoffet har ingen effekt på de muskarine, kolinerge og histamin H1-receptorer, hvilket kunne være forbundet med kognitive og sløvende bivirkninger. Den prækliniske profil er bekræftet i kliniske undersøgelser. Om skizofreni Skizofreni er en alvorlig og ofte kronisk psykisk sygdom, som rammer op til 1% af verdens befolkning. Hos mange patienter starter sygdommen i de sene ungdomsår eller den tidlige voksenalder og fører til udtalte ændringer i patientens måde at tænke og opfatte omverden på. Under sygdomsforløbet kan der være perioder, hvor patienten er akut psykotisk med udtalte hallucinationer og vrangforestillinger, men dette veksler med mere stabile perioder, hvor patienten oplever betydeligt reducerede symptomer. Mange patienter har - selv i mere stabile perioder - imidlertid vanskeligt ved at etablere sociale kontakter, tage en uddannelse eller passe et almindeligt arbejde. Skizofrene patienter kan have store vanskeligheder med at udføre dagligdags aktiviteter, som er nødvendige for at føre et uafhængigt liv. Forekomsten af selvmord og selvmordsadfærd er en stor belastning for patienter, pårørende og samfundet generelt. Selvmord er en fremtrædende årsag til for tidlig død hos patienter med skizofreni. Skizofreni er ligeledes forbundet med forøget sygelighed som f.eks. åndedræts- og hjerte-karsygdomme, som alle bidrager til en væsentligt lavere forventet levetid. Sygdommen er ofte invaliderende og medfører vigtige følelsesmæssige og økonomiske problemer for patienten og patientens familie. Endvidere medfører skizofreni en stor økonomisk byrde for samfundet, ikke kun på grund af de direkte behandlingsudgifter men også som følge af en nedsat erhvervsevne, som tvinger mange patienter til at søge om invalidepension eller anden pension. Resultatforventninger Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger for regnskabsåret 2009. Lundbeck kontakt Investorer: Presse: Jacob Tolstrup Mads Kronborg Director, IR & Communication Media Relations Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 28 51 Palle Holm Olesen Head of Investor Relations Tlf. 36 43 24 26 Om H. Lundbeck A/S H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons syge. Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag mere end 5.500 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2008 for DKK 11,3 mia. (ca. EUR 1,5 mia. eller USD 2,2 mia.). For mere information, se www.lundbeck.com.
Lundbeck opdaterer omkring registreringsansøgningen for Serdolect® til behandling af skizofreni
| Source: H. Lundbeck A/S