TopoTarget A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
DK 2100 København Ø
Danmark
Tlf: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.topotarget.com
København, Danmark - 19. august 2009 - Bestyrelsen for TopoTarget A/S (OMX:
TOPO) har i dag godkendt selskabets delårsrapport for perioden 1. januar - 30.
juni 2009.
• Salget af Savene® og Totect® fortsatte med at stige fra DKK 16,6 mio. i 1.
halvår 2008 til DKK 22,3 mio. i 1. halvår 2009. Dette modsvarer en fremgang på
34%
• De samlede driftsomkostninger for perioden 1. januar - 30. juni 2009 udgjorde
DKK 79,7 mio. sammenlignet med DKK 127,2 mio. i samme periode i 2008
• Driftsresultatet for perioden 1. januar - 30. juni 2009 udgjorde et underskud
på DKK 54,7 mio. sammenlignet med et underskud på DKK 107,3 mio. i samme
periode i 2008
• Resultat før skat for perioden 1. januar - 30. juni 2009 udgjorde et
underskud på DKK 60,6 mio. sammenlignet med et underskud på DKK 113,7 mio. i
samme periode i 2008
• Likvide beholdninger og værdipapirer pr. 30. juni 2009 udgjorde DKK 55,8 mio.
sammenlignet med DKK 173,6 mio. pr. 30. juni 2008 (dette beløb inkluderer ikke
kapitalrejsningen, der blev offentliggjort efter regnskabsperiodens afslutning,
som bringer de likvide beholdninger op på DKK 174,8 mio., jf. noten nedenfor).
Udvalgte udviklingsbegivenheder i 1. halvår 2009
• TopoTargets registreringsstudie i PTCL er blevet yderligere understøttet af
positive opdaterede første fase II data med belinostat til behandling af PTCL
og CTCL. Registreringsstudiet - ”Belief-studiet” (belinostat in relapsing or
refractory PTCL) - rekrutterer i øjeblikket patienter mhp. indsendelse til
godkendelse december 2010
• Første patient doseret i TopoTargets randomiserede fase II studie med
belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel (BelCaP) mod CUP (Cancer
of Unknown Primary site = kræft med ukendt primærtumor)
• NCI fase II studie præsenteret på ASCO (American Society of Clinical
Oncology) 2009 viste, at belinostat er aktiv i refraktær og i tilbagefalden
thymom - dette er en ny mulig vej til registrering
• Positive data præsenteret på ASCO 2009 med oralt (dvs. som tablet) belinostat
mod solide tumorer og lymfomer i to fase I studier med dosiseskalering
• Yderligere positive udviklinger fra NCI med igangsættelse af fase II delen
med belinostat indgivet med højere dosis end normalt mod leverkræft og
initering af en randomiseret undersøgelse i kombination med 5-azacytidin til
behandling af AML og MDS
• Positive data fra et fase Ib/II studie præsenteret på ASCO GI konferencen med
belinostat og 5-FU mod mave-tarmkræft med mulighed for via blodprøve at
udvælge de patienter, der har mest gavn af belinostat
Væsentlige begivenheder i perioden efter 30. juni 2009
• Vellykket kapitalrejsning på DKK 132,6 mio. i juli måned, som sikrer
finansiering til at opnå vigtige fremtidige milepæle, herunder at føre
belinostat frem til den første FDA-ansøgning Aktiekapitalen blev forhøjet med
66.304.510 stk. nye aktier, og TopoTarget opnåede et bruttoprovenu på DKK 132,6
mio. TopoTargets likvide beholdning er således efter kapitalforhøjelsen DKK
174,8 mio.
• Ekstraordinær generalforsamling - nye bestyrelsesmedlemmer Per Samuelsson,
Anders Fink Vadsholt og Bo Jesper Hansen valgt
• NCI-sponsoreret fase I studie igangsat med belinostat + cisplatin + etoposid
kombinationen til behandling af fremskredne solide kræftsvulster og småcellet
lungekræft.
Telekonference
TopoTarget afholder telefonkonference i eftermiddag, 19. august kl. 14.00 dansk
tid, hvor ledelsen vil præsentere og drøfte resultaterne for 1. halvår 2009 på
engelsk. En præsentation vil være tilgængelig på TopoTargets hjemmeside,
www.topotarget.com før påbegyndelsen af telekonferencen.
For deltagelse i telekonferencen, ring venligst på følgende nummer:
Fra Danmark: 70 26 50 40
Uden for Danmark: +45 70 26 50 40 eller +44 208 817 9301 (UK) eller +1 718
354 1226 (US)
Et replay af telekonferencen vil være tilgængeligt ca. to timer efter
telekonferencen og indtil den 18. november 2009 på følgende nummer: +353 1 436
4267, adgangskode: 1745719#.
Ledelsens beretning
Savene®/Totect®:
TopoTargets første markedsførte produkt Savene®/Totect® bruges til at forebygge
alvorlige vævsskader som følge af antracyklin ekstravasation. Savene® blev
lanceret i udvalgte europæiske lande i oktober 2006, og Totect® blev lanceret i
USA i oktober 2007.
Fortsat positiv salgsvækst og lønsomhed for Savene®/Totect®
Salget af TopoTargets første markedsførte produkt, Savene®/Totect®, stiger
fortsat.
I 1. halvår 2009 udgjorde salget af Savene®/Totect® 378 kit sammenlignet med
245 kit i samme periode i 2008, svarende til en fremgang på 54%. Således
fortsatte omsætningen med at stige fra DKK 16,6 mio. i 1. halvår 2008 til DKK
22,3 mio. i 1. halvår 2009, en stigning på 34%. I 1. halvår 2007 blev der solgt
127 kit, svarende til DKK 8,3 mio.
I 2. kvartal 2009 blev der solgt 177 kit sammenholdt med 143 kit i 2. kvartal
2008. Omsætningen steg således til DKK 10,7 mio. fra DKK 9,6 mio. Dette svarer
til en stigning på 12%.
Siden slutningen af 2008 har salget af Savene®/Totect® genereret overskud.
Figuren i vedhæftede PDF-fil viser omsætningen i 2. kvartal og 1. halvår 2007,
2008 og 2009 for Savene® og Totect®, målt i TDKK.
Savene®/Totect® har fortsat stor opmærksomhed og støtte blandt behandlerne. Den
omfattende support kan ses f.eks. i fagtidsskrifterne, som indeholder et
stigende antal artikler om Savene®/Totect®, og både i internationale og
nationale retningslinjer for kemoterapi nævnes Savene®/Totect® som den eneste
godkendte behandling af antracyklin ekstravasation.
Fremskridt i de kliniske undersøgelser med belinostat
PTCL og CTCL - belinostat enkeltstofbehandling
Den 16. marts blev der offentliggjort en positiv opdatering af TopoTargets
første fase II studie med belinostat (enkeltstofbehandling 1000 mg/m2/dagligt i
5 dage hver 3. uge) til behandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og
kutant T-celle lymfekræft (CTCL). Opdateringen på studiet blev præsenteret på
et internationalt møde om T-celle lymfekræft i Bologna, Italien, den 16.-18.
marts, og de opnåede effekt- og bivirkningsdata understøtter
registreringsplanen i PTCL.
De præsenterede data omfattede en måling af alle de behandlede patienter, som
dog var midlertidig, da patienterne fortsat er i behandling og i
opfølgningsperioden. Rekruttering til studiet er afsluttet, og 53 patienter er
blevet behandlet. På baggrund af de første data fra dette studie indledte
TopoTarget sit afgørende registreringsstudie (”Belief”-studiet) vedrørende PTCL
i december 2008, efter der var indgået aftale med FDA om Special Protocol
Assessment (SPA) og opnået Fast Track status.
Kræft med ukendt primærtumor (CUP) - intravenøst indgivet belinostat i
kombination med carboplatin og paclitaxel (BelCaP)
Den første patient har fået behandling i en ikke-blindet, randomiseret fase II
undersøgelse med belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel
(BelCaP) sammenlignet med carboplatin og paclitaxel til behandling af patienter
med kræft med ukendt primærtumor (CUP), som ikke tidligere har modtaget
behandling. Formålet med undersøgelsen er at påvise effekten af belinostat mod
solide kræftsvulster i en randomiseret undersøgelse. Der randomiseres ca. 44
patienter i hver gruppe - i alt 88 patienter. Dette blev offentliggjort den 16.
april 2009.
Tymom - belinostat enkeltstofbehandling
Den 30. maj blev der på ASCO 2009-konferencen offentliggjort og præsenteret
positive data fra en fase II undersøgelse med belinostat enkeltstofbehandling
af patienter med thymom og tymisk karcinom. Der var i alt 27 patienter, hvor
respons kunne evalueres. Hos to ud af 17 patienter med thymom blev der
dokumenteret partielt respons (13 og 13+ måneder), og desuden opnåede 11
patienter stabil sygdom (4-15+ måneder). Hos 10 patienter med tymisk karcinom
sås der intet respons. Konklusionen er, at belinostat har effekt hos patienter
med recidiverende eller resistent tymom. Den tymiske kohorte er udvidet til
studiets andet stadie, og der optages fortsat patienter. Undersøgelsen
sponsoreres af Cancer Therapeutic Research Group (CTRG) under National Cancer
Institute (NCI, USA) i henhold til en aftale med TopoTarget om kliniske
undersøgelser vedrørende udvikling af belinostat.
Lymfeknudekræft - oral enkeltstofbehandling med belinostat
Den 30. maj offentliggjorde TopoTarget positive data fra en fase I undersøgelse
med belinostat givet som oral enkeltstofbehandling på dag 1-14 hver 3. uge til
patienter med lymfeknudekræft. Oralt indgivet belinostat kan administreres
sikkert til patienter med lymfekræft i doser, som er højere end den maksimalt
tålte dosis for patienter med solide tumorer. Det nuværende dosisniveau er 1500
mg dagligt, og 5 patienter fortsætter i undersøgelsen. Til trods for omfattende
tidligere behandling, som almindeligvis medfører, at patienterne er sværere at
behandle, har 7 ud af 10 evaluérbare patienter opnået stabilisering af
sygdommen i op til ni måneder. Der er observeret tidlige tumorreduktioner hos
patienter med Hodgkins sygdom og mantle-celle lymfom. Den acceptable
bivirkningsprofil og tidligt indsættende tumorreduktion berettiger fortsat
evaluering af belinostat til behandling af lymfekræft, særligt i kombination
med andre aktive stoffer. Disse data blev præsenteret på den årlige
ASCO-konference.
Solide tumorer- oral enkeltstofbehandling med belinostat
Den 29. maj blev der på ASCO-konferencen præsenteret positive data fra et fase
I studie med belinostat indgivet som oral enkeltstofbehandling i tre
forskellige behandlingsregimer (A: kontinuerlig daglig dosering, B: daglig
dosering på dag 1-14 hver 3. uge, C: daglig dosering dag 1-5 hver 3. uge) til
patienter med solide tumorer. Oralt indgivet belinostat kan administreres
sikkert i flere behandlingsregimer. Trods en median på 3 tidligere
behandlingsforløb opnåede 48 (64%) ud af 75 evaluérbare patienter
tumorvækstkontrol (SD), mens 15 havde en behandlingsvarighed på ≥ 3 måneder.
Bivirkningsprofilen og lange stabiliseringer i flere forskellige tumortyper gør
belinostat til et interessant valg for yderligere evaluering som
enkeltstofbehandling og i kombination med kemoterapi.
Leverkræft - belinostat enkeltstofbehandling
Den 8. januar offentliggjorde vi, at belinostat på sikker vis kan gives i
højere doser, end der tidligere er anvendt i standardregimet med belinostat på
dag 1-5. Der er gennemført et fase I studie, der inkluderer patienter med
tidligere ubehandlet leverkræft, som foretages af Cancer Therapeutic Research
Group (CTRG) og sponsoreres af Division of Cancer Treatment and Diagnosis,
National Cancer Institute (NCI, USA). Fase II delen, hvor belinostat benyttes
som enkeltstof og gives i doser á 1400 mg/m2/dag givet på dag 1-5 hver 3. uge,
er sat i gang. NCI har igangsat fase II delen af undersøgelsen på centre i
Hongkong, Korea, Australien og USA.
Mave-tarmkræft - belinostat i kombination med 5-FU
Den 15.-17. januar blev der på ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium
præsenteret positive data fra et fase Ib/II studie med belinostat og
5-fluorouracil (FU) til behandling af patienter med solide kræftsvulster
(primært mave-tarmkræft). Undersøgelsen har fastlagt, at belinostat og 5-FU
kombinationen kan gives sikkert i tilstrækkelige doser. Ud af 35 patienter, som
havde fået flere tidligere behandlinger (i gennemsnit 3 tidligere behandlinger,
hvor størstedelen af patienterne var behandlet med 2 eller flere FU-baserede
regimer), opnåede 9 (26%) en stabilisering af deres sygdom. Prækliniske
undersøgelser tyder på synergi mellem belinostat og 5-FU, som antages at
skyldes belinostats nedregulering af thymidylatsyntase (TS - det primære target
for 5-FU), og det kliniske studie understøtter denne antagelse ved at vise
TS-nedregulering i patienternes blod og kræftvæv under administration af
belinostat. På baggrund af belinostats indvirkning på markører (f.eks. TS), som
kan måles i patienternes blod, blev der også præsenteret en algoritme til
udvælgelse af patienter med den højeste sandsynlighed for et gunstigt klinisk
udfald af behandlingen med belinostat i kombination med 5-FU.
Myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) - belinostat i
kombination med 5-azacytidin
Den 6. januar blev det offentliggjort, at TopoTarget havde påbegyndt den
randomiserede del af en undersøgelse med belinostat til behandling af patienter
med blodkræftsygdommene myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid
leukæmi (AML). Patienterne vil blive behandlet med belinostat + 5-azacytidin
(forsøgsgruppe) eller 5-azacytidin enkeltstofbehandling (kontrolgruppe).
Undersøgelsen sponsoreres af Cancer Therapeutic Research Group (CTRG) under
National Cancer Institute (NCI, USA) i henhold til en aftale med TopoTarget om
kliniske undersøgelser vedrørende udvikling af belinostat.
Efter regnskabsperiodens afslutning:
Småcellet lungekræft (SCLC) og andre fremskredne kræftformer - belinostat
indgivet som kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) i kombination med cisplatin
og etoposid
Den 17. august offentliggjorde TopoTarget igangsættelsen af patientdosering i
en fase I undersøgelse af kontinuerlig intravenøs infusion af belinostat i 48
timer i kombination med standarddoser cisplatin og etoposid over et tre-ugers
forløb til behandling af patienter med småcellet lungekræft (SCLC) og andre
fremskredne kræftformer. Undersøgelsen sponsoreres af Cancer Therapeutic
Research Group (CTRG) under National Cancer Institute (NCI, USA) i henhold til
en aftale med TopoTarget om kliniske undersøgelser vedrørende udvikling af
belinostat.
Kapitalrejsning: fuldtegnet fortegningsemission gennemført
TopoTarget besluttede at gennemføre en kapitalrejsning for at skaffe
finansiering til at opnå vigtige fremtidige milepæle, herunder at føre
belinostat frem til den første FDA-ansøgning. Kapitalrejsningen vil styrke
TopoTargets position.
Den 2. juli meddelte TopoTarget, at selskabets emission af nye aktier med
fortegningsret for selskabets eksisterende aktionærer var fuldtegnet. Der blev
i alt tegnet 66.304.510 stk. nye aktier à nom. DKK 1, svarende til 100% af de
udbudte aktier. De nye aktier blev tegnet til kurs DKK 2 pr. aktie.
Fortegningsretsemissionen giver således TopoTarget et bruttoprovenu på ca. DKK
132.6 mio.
For detaljer angående anvendelse af nuværende likvide beholdninger,
nettoprovenuet og forventninger til 2009 se venligst afsnittet ”Bemærkninger
til perioderegnskabet for perioden 1. januar til 30. juni 2009”.
Udlicensering af APO200
TopoTarget har udlicenseret det ikke-onkologiske prækliniske udviklingsprogram
APO200 til det amerikanske selskab Edimer Pharmaceuticals INC, som er
beliggende i Boston. Det modtagne nettoengangsbeløb (efter betaling til Baylor
for den påkrævede teknologilicens) udgjorde USD 150.000 plus potentielle
nettomilepælsbeløb på USD 2.250.000 og royalty på et fremtidigt salg.
Ekstraordinær generalforsamling - ændringer i bestyrelsen
På den ekstraordinære generalforsamling den 23. juli stillede bestyrelsen
forslag om følgende ændringer i bestyrelsen:
Da de nuværende bestyrelsesmedlemmer Jesper Zeuthen og Torbjörn Bjerke har
meddelt selskabet, at de ønsker at fratræde i forbindelse med afholdelsen af
den ekstraordinære generalforsamling, stiller bestyrelsen forslag om, at Anders
Fink Vadsholt, Per Samuelsson og Bo Jesper Hansen vælges som nye medlemmer af
selskabets bestyrelse for en periode indtil den ordinære generalforsamling i
2010.
Selskabet takkede Jesper Zeuthen og Torbjörn Bjerke for deres gode indsats og
engagement i bestyrelsen.
Anders Fink Vadsholt, Per Samuelsson og Bo Jesper Hansen blev enstemmigt valgt
som nye bestyrelsesmedlemmer på generalforsamlingen. Aktieselskabslovens § 49,
stk. 6 blev iagttaget, og generalforsamlingen blev herudover orienteret om
Anders Fink Vadsholts, Per Samuelssons og Bo Jesper Hansens baggrund.
Selskabets bestyrelse består herefter af følgende 7 medlemmer: Håkan Åström,
Jeffrey H. Buchalter, Anders Gersel Pedersen, Ingelise Saunders, Anders Fink
Vadsholt, Per Samuelsson og Bo Jesper Hansen.
I umiddelbar forlængelse af den ekstraordinære generalforsamling konstituerede
bestyrelsen sig med Håkan Åström som ny formand.
Forventede milepæle i 2009 og 2010
- Aktiviteterne omkring en aftale vedrørende belinostat er fortsat undervejs og
understøttes af et stadigt stigende antal data om belinostat som enkeltstof og
i kombination med markedsførte lægemidler
- Registreringsstudiet vedrørende PTCL vil fortsætte med at inkludere patienter
for at opnå ca. 120 behandlede patienter. Der forventes en interimanalyse, når
41 evaluérbare patienter er blevet rekrutteret, og endelig forventes der
indsendt en registreringsansøgning (NDA)
- ”Proof of concept” i solide tumorer via det randomiserede fase II studie
vedrørende CUP, som stadig er i gang og som vil omfatte ca. 88 patienter
- Tilgængelige kombinationsdata vedrørende æggestokkræft hos platinresistente
patienter forventes at danne grundlag for igangsættelsen af et opfølgende
klinisk studie vedrørende æggestokkræft i samarbejde med NCI og GOG
- Andre vigtige NCI studier, som forventes at blive rapporteret, er fase II med
belinostat enkeltstofbehandling af leverkræft, hvor belinostat anvendes i en
høj dosis på 1400 mg/m2 i 5 dage hver 3. uge (typisk dosering er 1000 mg/m2 i 5
dage hver 3. uge) samt randomiserede fase II farmakodynamiske data med
5-azacitidin med eller uden belinostat til patienter med MDS og AML
- Selskabet forventer opdateringer på relevante konferencer for endelige fase
II BelCaP data for patienter med æggestokkræft, inklusive platinresistente
patienter.
Ledelsespåtegning
Bestyrelsen og direktionen har i dag behandlet og godkendt TopoTargets
delårsrapport for perioden 1. januar til 30. juni 2009.
Delårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 som godkendt af EU og
yderligere danske oplysningskrav til udarbejdelsen af delårsrapporter for
børsnoterede virksomheder. Delårsrapporten er ikke revideret eller reviewet.
Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at
delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og
finansielle stilling pr. 30. juni 2009 samt af resultatet af koncernens
aktiviteter og pengestrømme for de første seks måneder af 2009.
Vi anser ledelsesberetningen for at give et retvisende billede af udviklingen i
koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af
koncernens finansielle stilling som helhed samt en beskrivelse af de
væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor.
København, 19. august 2009
Direktion
Peter Buhl Jensen
Administrerende direktør
Bestyrelse
Håkan Åström Anders Fink Vadsholt Jeffrey Buchalter
Formand
Anders Gersel Pedersen Ingelise Saunders Per Samuelsson
Bo Jesper Hansen
For skemaet "Udvalgte finansielle og driftsmæssige koncernoplysninger" se
vedhæftede PDF-fil.
Bemærkninger til perioderegnskabet for perioden 1. januar til 30. juni 2009
Periodens omsætning udgjorde DKK 25,0 mio. mod DKK 19,9 mio. i samme periode
sidste år. Omsætningen i 1. halvår 2009 bestod primært af salg af
Savene®/Totect® samt et mindre beløb i huslejeindtægter som beskrevet nedenfor.
I 1. halvår 2008 bestod omsætningen af salg af Savene®/Totect® samt indtægter
fra samarbejdet med CuraGen.
Salget af Savene®/Totect® fortsatte med at stige med en omsætning i 1. halvår
2009 på DKK 22,3 mio. i mod DKK 16,6 mio. i 1. halvår 2008. Øvrige indtægter i
1. halvår 2009 på DKK 2,7 mio. bestod af fremlejeindtægter i det schweiziske
datterselskab. I 1. halvår 2008 var der en omsætning på DKK 3,3 mio. i form af
refusion af forsknings- og udviklingsomkostninger fra CuraGen. Samarbejdet med
CuraGen ophørte, da TopoTarget tilbagekøbte de globale rettigheder i april
2008, og der var således ingen sammenlignelige indtægter fra denne kilde i 1.
halvår 2009.
Periodens produktionsomkostninger udgjorde DKK 6,1 mio. mod DKK 6,3 mio. i
samme periode i 2008, hvor posten inkluderede omkostninger, som blev dækket af
CuraGen. Nedgangen skyldes primært førnævnte ophør af samarbejdet med CuraGen.
I 1. halvår 2009 udgjorde forsknings- og udviklingsomkostningerne DKK 45,2 mio.
mod DKK 70,4 mio. i samme periode sidste år. Reduktionen skyldes primært
selskabets omstrukturering i 2008, hvor belinostat blev gjort til TopoTargets
primære fokusområde, hvilket medførte en reduktion både i interne
personaleomkostninger (over 50%) og eksterne CRO-omkostninger.
Salgs- og distributionsomkostningerne udgjorde i 1. halvår 2009 DKK 15,6 mio.
mod DKK 25,4 mio. i samme periode af 2008. Faldet kan henføres til afslutningen
af den indledende lanceringsfase for Totect® i USA samt omstrukturering og
omprioritering af geografiske områder i USA og Europa.
I 1. halvår 2009 udgjorde administrationsomkostningerne DKK 12,8 mio. mod DKK
25,2 mio. i samme periode sidste år. Reduktionen kan henføres primært til
omstruktureringen af de interne ressourcer som følge af selskabets fokus på
belinostat.
De finansielle poster beløb sig til en nettoomkostning på DKK 5,9 mio. i
forhold til nettoomkostninger på DKK 6,4 mio. i samme periode sidste år.
Forskellen skyldes primært meget lavere valutakursforskelle ved konsolidering
af tilknyttede virksomheder i 2009 i forhold til i 2008 samt en stigning i
anslåede renter (kun af regnskabsmæssig karakter) på eventualforpligtelserne
over for CuraGen og de tidligere aktionærer i Apoxis.
I 1. halvår 2009 var der en skatteindtægt på DKK 2,3 mio. sammenlignet med DKK
2,3 mio. i 2008, begge år som følge af en reduktion af den udskudte
skatteforpligtelse vedrørende TopoTarget Switzerland S.A.
I perioden 1. januar - 30. juni 2009 realiserede selskabet et underskud før
skat på DKK 60,6 mio. mod et underskud før skat på DKK 113,7 mio. i samme
periode sidste år samt et underskud efter skat på DKK 58,3 mio. mod et
underskud efter skat på DKK 111,4 mio. i 1. halvår 2008.
Pr. 30. juni 2009 udgjorde de samlede aktiver DKK 537,5 mio. Heraf udgjorde
likvider DKK 55,8 mio.
Pr. 30. juni 2009 udgjorde egenkapitalen DKK 374,4 mio. sammenlignet med DKK
613,9 mio. på samme tidspunkt i 2008. Ændringen består af underskud i perioden
fra 1. juli 2008 til 30. juni 2009 på DKK 248,1 mio. samt periodens tilgang for
aktiebaseret vederlag med i alt DKK 8,5 mio.
Efterfølgende begivenheder
Den 2. juli 2009 gennemførte selskabet en fortegningsretsemission af 66.304.510
stk. nye aktier à DKK 2 pr. aktie, hvilket gav selskabet et bruttoprovenu på
DKK 132,6 mio.
Dette giver selskabet likvide beholdninger pr. 2. juli 2009 på DKK 174,8 mio.,
hvilket gør TopoTarget i stand til at fokusere på følgende projekter:
• Finansiering af det afsluttende PTCL-studie med belinostat helt frem til
indsendelse af NDA-ansøgning i USA i december 2010. Dette er et enkeltarm fase
III registreringsstudie med 120 patienter. Finansieringen omfatter intern
klinisk support, lægemiddelfremstilling og regulatoriske omkostninger
• Finansiering af et randomiseret fase II studie med belinostat vedrørende
CUP-indikationen med 88 patienter. Finansieringen omfatter intern klinisk
support, lægemiddelfremstilling og regulatoriske omkostninger
• Finansiering af færdiggørelsen af igangværende fase I og II studier med
belinostat og videreførelse af undersøgelsen med APO866 (CTCL) til
mellemstadiet. Finansieringen omfatter intern klinisk support,
lægemiddelfremstilling og regulatoriske omkostninger
• Support af NCI belinostatstudier med lægemiddelleverancer.
Forventninger til 2009
Efter gennemførelsen af den vellykkede kapitalforhøjelse fastholder selskabet
sine resultatforventninger om et underskud før skat for regnskabsåret 2009 i
størrelsesordenen DKK 140-160 mio., som blev offentliggjort i prospektet af 2.
juni 2009.
TopoTarget A/S
For yderligere information, venligst kontakt:
Peter Buhl Jensen Telefon +45 39 17 94 99
Administrerende direktør Mobil +45 21 60 89 22
Baggrundsinformation
Om TopoTarget
TopoTarget (OMX: TOPO) er en international biotekvirksomhed med hovedkontor i
Danmark dedikeret til at finde “Answers for Cancer” og udvikle bedre
behandlinger mod kræft. Virksomheden er etableret og ledes af kliniske
kræftspecialister og kombinerer bred erfaring fra kræftbehandling i praksis med
dyb forståelse for de molekylære mekanismer i kræft.
TopoTarget har en bred klinisk portefølje, men fokuserer i øjeblikket på
udviklingen af belinostat, som har vist “proof of concept” som
enkeltstofbehandling af blodkræftsygdomme samt positive resultater i solide
kræftsvulster, hvor stoffet kan anvendes i kombination med fulde doser
kemoterapi og er i fase III i PTCL. TopoTargets ekspertise inden for
translationel forskning er baseret på selskabets yderst prædiktive in-vivo og
in-vitro kræftmodeller. TopoTarget koncentrerer indsatsen om vigtige
kræfttargets (bl.a. HDACi, NAD+, mTOR, FASLigand og topoisomerase II-hæmmere).
Selskabets første markedsførte produkt Savene®/Totect® blev godkendt af EMEA i
2006 og af FDA i 2007 og markedsføres af TopoTargets egen salgsstyrke i Europa
og USA. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com.
TopoTarget Safe Harbour Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller
flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommer¬cialise¬ringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har
ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
