LOUISVILLE, COLORADO--(Marketwire - April 19, 2010) -
GlobeImmune Inc. gab Ergebnisse der Phase 2b mit GI-5005, dem in Entwicklung befindlichen Tarmogen(R)-Arzneimittel gegen Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bekannt, die zeigen, dass die Ansprechrate auf die Behandlung mit GI-5005 und der IL-28-B-Genotyp bei Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion miteinander korrelieren.
Vor Kurzem wurde berichtet, dass bestimmte Variationen im humanen IL-28-B-Gen für Spontanheilungen von HCV-Infektionen (Thomas et al, Nature 2009) und auch für das Ansprechverhalten auf die Standardbehandlung mit pegyliertem Interferon Alpha und Ribavirin (Ge et al, Nature 2009) verantwortlich sind. Bei IL-28 B T/T Genotypen spricht im Vergleich zum C/C-Genotyp nur ein Drittel der Patienten auf die Standardbehandlung an. Die Studie der Phase 2b mit GI-5005 ergab, dass alle Untergruppen des IL-28 B Genotyps, die GI-5005 zusammen mit der Standardbehandlung erhielten, am Ende der Behandlung (ETR) eine geringere per PCR gemessene Viruslast aufwiesen als Patienten, die ausschließlich die Standardbehandlung erhielten. Bei Patienten mit dem am schwersten zu behandelnden T/T-Genotyp im GI-5005-Arm der Studie wurde die größte Zunahme des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR - definiert als Virusfreiheit 6 Monate nach der Behandlung; mit einer erfolgreichen Behandlung gleichbedeutend) mit einem um 60 Prozent höheren Behandlungserfolg als mit der Standardbehandlung allein beobachtet. Träger des T-Allels (Ausprägung) (C/T oder T/T) des IL-28 B-Gens haben ein hohes Risiko, dass die Standardbehandlung fehlschlägt und stellen ca. 65 Prozent der nicht vorbehandelten Population dar.
„Unterschiede im IL-28-B-Genotyp bestimmen, wie wirkungsvoll das Immunsystem eines Patienten gegen das HCV-Virus vorgeht“, sagte Dr. med. John G. McHutchison, stellvertretender Direktor des Duke Clinical Research Institute der medizinischen Fakultät der Duke University, der die Ergebnisse am Samstag auf der 45. Jahreskonferenz der EASL (European Association for the Study of the Liver) vortrug. „Die Ergebnisse der GI-5005-Studie sind ermutigend, zumal es einen hohen Bedarf an möglichen neuen Strategien für die am schwersten zu behandelnden Patienten des IL-28-B-Genotyps gibt.“
Bei 140 Patienten mit einer chronischen Genotyp-1 Hepatitis-C-Infektion, die entweder nicht vorbehandelt waren oder zuvor im Rahmen einer Studie der Phase 2b zum Vergleich von GI-5005 plus Standardbehandlung und Standardbehandlung allein nicht angesprochen hatten, wurde nachträglich eine Genanalyse durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass:
- GI-5005 die per PCR gemessene Viruslast bei allen IL-28 B-Genotypen verringerte
- 100 % (5 von 5) Patienten im GI-5005-Arm der Studie mit dem am schwersten zu behandelnden T/T-Genotyp in der Studie auf die Behandlung mit Virusfreiheit reagierten
- 60 % (3 von 5) der Patienten vom T/T-Genotyp, die GI-5005 erhielten, dauerhaft auf die Therapie ansprachen, verglichen mit 0 % (0 von 5) der Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten
„Die bisherigen Veröffentlichungen zum IL-28-B-Gen sowie die vorliegende Studie zeigen, wie wichtig die Immunantwort für die HCV-Behandlung ist“, sagte Dr. med. David Apelian, Chief Medical Officer bei GlobeImmune. „Die Ergebnisse legen nahe, dass ein entscheidender Teil der HCV-Behandlung künftig in immunstimulierenden Therapien wie GI-5005 liegt.“
Dr. McHutchison und Dr. med. Ira M. Jacobson, Vincent Astor Distinguished Professor für Medizin am NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, stellten auf der Konferenz noch weitere Ergebnisse der Studie der Phase 2b vor. Diese Ergebnisse zeigten eine absolute Verbesserung des dauerhaften Ansprechens auf die Behandlung um 10 Prozent bei nicht vorbehandelten Patienten, die GI-5005 und die Standardbehandlung erhielten, verglichen mit Patienten, die nur die Standardbehandlung bekamen. Die Ergänzung der Standardbehandlung durch GI-5005 führte darüber hinaus auch zu einer relativen Verbesserung um 67 Prozent des Anteils der Patienten, die eine Normalisierung des ALT-Spiegels und eine 39-prozentige, relative Verbesserung der Necroinflammatory-Scores in der Biopsie erreichten, beides Maßzahlen für die Leberschädigung.
Bei Tarmogenen handelt es sich um durch Hitze abgetötete, komplette rekombinante Hefezellen (S. cerevisiae), die Antigene einer bzw. mehrerer mit der Krankheit einhergehender Proteine exprimieren. Das Tarmogen GI-5005 von GlobeImmune ist ein therapeutischer Impfstoffkandidat, der konservierte HCV-Proteine enthält und eine HCV-spezifische T-Zellantwort hervorrufen soll.
Informationen zu GlobeImmune
GlobeImmune Inc. ist ein in privater Hand befindliches Unternehmen, das Immuntherapeutika, so genannte Tarmogene zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten entwickelt. Tarmogene regen die Bildung aktivierter Killer-T-Zellen an, die Krebszellen bzw. von Viren befallene Zellen ausfindig machen und zerstören. GI-5005, der führende Wirkstoffkandidat des Unternehmens, ist ein Tarmogen, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) entwickelt wurde. GI-5005 ist als Ergänzung für die derzeitige Standardbehandlung und auch für aufkommende neuartige Behandlungsmöglichkeiten der HCV-Infektion gedacht. GI-4000, der Wirkstoff des am weitesten gediehenen onkologischen Entwicklungsprogramms des Unternehmens, zielt auf durch mutierte Versionen des RAS-Onkoproteins hervorgerufene Karzinome ab. GI-4000 wird derzeit in klinischen Studien zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Karzinomen untersucht, die mutiertes RAS enthalten, u. a. von nicht-kleinzelligem Lungen- und Kolorektalkrebs. Im Mai 2009 gab das Unternehmen ein weltweite Partnerschaft mit Celgene bekannt, die der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung mehrere Arzneimittelkandidaten für die Krebsbehandlung dient.
Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.globeimmune.com.
Die vorliegende Pressemitteilung und die erwartete Präsentation enthalten vorausschauende Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, u. a. Aussagen zum Beginn und zur Durchführung klinischer Studien des Unternehmens sowie zu den Ergebnisse dieser klinischen Untersuchungen.. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse können wesentlich von den vorweggenommene Ergebnisse abweichen und das Unternehmen warnt den Leser davor, den vorausschauenden Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung und in der erwarteten Präsentation übermäßiges Vertrauen zu schenken.
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Dr. med. David Apelian
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