Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 / København, 20. maj 2010
Topotarget A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
DK 2100 Copenhagen
Denmark
Tel: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.Topotarget.com
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts 2010
København, Danmark - 20. maj 2010 - Bestyrelsen for Topotarget A/S (NASDAQ OMX:
TOPO) har i dag godkendt selskabets delårsrapport for perioden 1. januar - 31.
marts 2010.
•
Licens- og samarbejdsaftale pr. 2. februar 2010 med Spectrum Pharmaceuticals
Inc. omfattende udvikling og kommercialisering af belinostat i USA og Indien.
Potentiel værdi svarende til USD 350 mio. kontant samt tocifrede
royaltyprocenter af fremtidigt salg. Topotarget har modtaget en
ikke-refunderbar engangsbetaling på USD 30,0 mio.
•
Frasalg af rettighederne til Savene® til SpePharm på det europæiske marked den
2. marts 2010. Topotarget har modtaget EUR 5,0 mio. og vil modtage royalties af
det løbende salg. Potentiel maksimal værdi udgør EUR 6 mio.
•
Periodens omsætning udgjorde DKK 29,2 mio. (stigning på 137 %) mod DKK 12,3
mio. i samme periode sidste år.
•
De samlede driftsomkostninger for perioden 1. januar - 31. marts 2010 udgjorde
DKK 38,1 mio. (fald på 10 %) sammenlignet med DKK 42,1 mio. i samme periode i
2009.
•
Driftsresultatet for perioden 1. januar - 31. marts 2010 udgjorde et overskud
på DKK 24,8 mio. sammenlignet med et underskud på DKK 29,8 mio. i samme periode
i 2009.
•
Stabil salgsudvikling for Totect® i USA i 1. kvartal 2010 trods
fremstillingsproblemer i periodens første to måneder. Der er således tegn på
stabil efterspørgsel. Fremstillingsproblemerne er blevet løst.
•
Likvide beholdninger pr. 31. marts 2010 udgjorde DKK 287,5 mio. mod DKK 80,8
mio. pr. 31. marts 2009.
•
Topotarget fastholder sine resultatforventninger om et overskud før skat for
regnskabsåret 2010 i størrelsesordenen DKK 0-20 mio., som blev offentliggjort
på generalforsamlingen den 22. april 2010.
Udvalgte begivenheder i 1. kvartal 2010
•
Den 6. januar 2010 offentliggjorde Topotarget, at GOG (Gynecologic Oncology
Group, USA) har igangsat en fase II undersøgelse til evaluering af effekt og
bivirkningsprofil af belinostat og carboplatin til behandling af recidiverende
eller vedvarende platinresistent kræft i æggestokke, urinleder eller
peritoneum. GOG får Side 1 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
støtte til denne undersøgelse fra National Cancer Institute (NCI), som er en
del af National Institutes for Health (NIH).
•
Den 2. februar 2010 blev det offentliggjort, at der var indgået en aftale med
Spectrum Pharmaceuticals Inc. om fælles udvikling og kommercialisering af
belinostat.
‐
Potentiel værdi på USD 350 mio. samt tocifrede royaltyprocenter
‐
Topotarget modtager kontant engangsbeløb på USD 30 mio.
‐
Topotarget og Spectrum vil i fællesskab udvikle belinostat, og Spectrum
afholder 70% af de fremtidige udviklingsomkostninger
‐
Spectrums geografiske eksklusivområder omfatter Nordamerika, Indien og
fortrinsret til salgsrettighederne i Kina
‐
Topotarget har til myndighedsformål rettighederne til alle data til at
kommercialisere belinostat i Europa, Japan og resten af verden
•
Den 23. februar 2010 offentliggjorde TopoTarget ansættelsen af en ny
administrerende direktør, Francois R. Martelet, med henblik på at forberede
kommercialiseringen af belinostat
•
Den 2. marts meddelte Topotarget, at SpePharm Holding, BV havde købt
rettighederne til Savene® for EUR 6 mio., inklusive EUR 1 mio. i potentielle
royaltybetalinger. Købet omfatter alle europæiske Savene® aktiver samt
overførslen af Topotargets salgsteam i Europa til SpePharm.
Den 19. marts 2010 offentliggjorde Topotarget igangsættelsen af et fase I/II
klinisk studie med belinostat i kombination med cisplatin, doxorubicin og
cyclofosfamid som førstelinjebehandling af kræft i skjoldbruskkirtlen.
Undersøgelsen sponsoreres af National Cancer Institute (NCI), USA, og forventes
at rekruttere mellem 30 og 48 patienter.
Væsentlige begivenheder i perioden efter 31. marts 2010
•
Den 7. april 2010 udnævnte Topotarget Anders Flink Vadsholt til ny
økonomidirektør og IR-ansvarlig.
•
Den 7. april 2010 Som følge af Topotargets fokus på belinostat omstrukturerede
selskabet sin forsknings- og prækliniske udviklingsorganisation samt
ledelsesstrukturen, hvilket medførte en reduktion af otte fuldtidsstillinger.
•
Den 13. april 2010 offentliggjorde Topotarget udnævnelsen af Professor
Jean-Louis Misset som formand for selskabets globale Medical and Scientific
Advisory Board Jean-Louis Misset er professor i onkologi ved universitetet i
Paris og ved St. Louis Hospital, onkologiafsnittet i Paris, Frankrig. Professor
Misset er en erfaren onkologiekspert, som har fungeret som rådgiver for en
række af de store medicinalselskaber.
•
Den 21. april 2010 offentliggjorde Topotarget præsentationen af prækliniske
data på konferencen 101th Annual Meeting of the American Association for Cancer
Research (AACR). Data viste dosisafhængig forbedrende til forstærkende effekt
af belinostat, når stoffet kombineres med etoposid i cellelinjer af småcellet
lungekræft.
•
Den 22. april 2010 etablerede Topotarget i forbindelse med den ordinære
generalforsamling en ny bestyrelse. Bo Jesper Hansen blev bestyrelsesformand,
og Anker Lundemose blev valgt som nyt medlem af bestyrelsen. Den tidligere
formand Håkan Åstrøm trådte tilbage, og det samme gjorde Anders F. Vadsholt, da
han nu er tiltrådt som Topotargets økonomidirektør. Fondsbørsmeddelelse nr.
19-10 Side 2 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
•
Den 22. april offentliggjorde Topotarget i forbindelse med den ordinære
generalforsamling sine resultatforventninger om et overskud før skat for
regnskabsåret 2010 i størrelsesordenen DKK 0-20 mio., som blev offentliggjort
på generalforsamlingen den 22. april 2010.
Telekonference
Topotarget afholder telefonkonference i eftermiddag, 20. maj kl. 14.00 dansk
tid, hvor ledelsen vil præsentere og drøfte resultaterne for 1. kvartal 2010 på
engelsk. En præsentation vil være tilgængelig på Topotargets hjemmeside,
www.topotarget.com før påbegyndelsen af telekonferencen.
For deltagelse i telekonferencen, ring venligst på følgende nummer:
??
Fra Danmark: 32 71 47 67
??
Uden for Danmark: +45 70 26 50 40 eller +44 800 634 5205 (UK) eller +1 866 629
2704 (US) eller +46 200 125 785 (SE)
Et replay af telekonferencen vil være tilgængeligt ca. to timer efter
telekonferencen og indtil den 20. juni 2010 på følgende nummer: +353 1 436 4267
eller +44 207 769 6325, adgangskode: 2854904#.
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 3 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Udvalgte finansielle og driftsmæssige koncernoplysninger3 måneder3
månederKoncernresultatopgørelser201020092009DKK ' 000 DKK ' 000 DKK ' 000
Nettoomsætning29.230 12.343 43.979 Produktionsomkostninger(3.355) (2.230)
(10.125) Forsknings- og udviklingsomkostninger(19.525) (24.489) (89.884)
Nedskrivning af forsknings- og udviklingsprojekter00(21.200)Salgs- og
distributionsomkostninger(6.095) (9.275) (29.136)
Administrationsomkostninger(9.169) (6.108) (26.126) Finansielle indtægter og
udgifter(1.225) (3.104) (10.250) Resultat før skat23.585 (32.863) (142.742)
Aktuel EPS0,18 (0,41) (1,36) Udvandet EPS0,18 (0,41) (1,36) 31. marts31.
marts31. decemberKoncernbalancer201020092009DKK ' 000 DKK ' 000 DKK ' 000
Likvide beholdninger287.522 80.823 130.145 Aktiver744.776 564.053 585.413
Egenkapital436.045 400.359 411.798 3 måneder3
månederKoncernpengestrømsopgørelser201020092009DKK ' 000 DKK ' 000 DKK ' 000
Pengestrømme fra driftsaktivitet10.062 (27.541) (99.198) Pengestrømme fra
investeringsaktivitet680 35.785 37.861 Pengestrømme fra
finansieringsaktivitet146.635 (124) 118.780 31. marts31. marts31.
decemberKoncernnøgletal201020092009DKK ' 000 DKK ' 000 DKK ' 000 Antal fuldt
indbetalte aktier, ultimo132.609.020 66.304.510 61.304.510 Gennemsnitligt antal
aktier i perioden132.609.020 66.304.510 53.955.186 Aktiver/egenkapital1,71 1,41
1,42 Børskurs ultimo (DKK)4,92 9,30 3,62 Indre værdi pr. aktie (DKK)3,29 6,04
6,72 Gennemsnitligt antal fuldtidsansatte54 60 58 Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10
Side 4 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Ledelsens beretning
Aftalen med Spectrum Pharmaceuticals Inc. om fælles udvikling og
kommercialisering af Topotargets førende kræftbehandlingsmiddel belinostat i
Nordamerika og Indien vil styrke Topotargets muligheder for at udvikle
produktet på verdensplan. Spectrum betaler 100 % af omkostningerne til det
igangværende PTCL-studie, mens Topotarget betaler 100 % af det igangværende
CUP-studie. Spectrum og Topotarget deler udviklingsomkostningerne i et forhold
på 70 til 30 i udviklingen af mulige fremtidige indikationer for belinostat.
Belinostat:
Belinostat er Topotargets længst fremskredne produktkandidat, og en række
patienter har haft gavn af belinostat med væsentlig reduktion, og i nogle
tilfælde komplet svind af kræftsvulsterne i flere kræftformer. Belinostat har
tilsyneladende en favorabel bivirkningsprofil i sammenligning med andre
HDAC-hæmmere i klinisk udvikling. For eksempel er der kun mild eller ingen
trombocytopeni (fordel: mindre risiko for blødninger), og der er ikke
rapporteret tilfælde af perikarditis (fordel: mindre risiko for bivirkninger
for hjertet). Dette giver mulighed for både fuld dosis belinostat som
enkeltstofbehandling samt fuld dosis belinostat i kombination med fuld dosis
kemoterapi, hvorved behandlingseffekten optimeres. Belinostat er for tiden den
eneste HDAC-hæmmer i klinisk udvikling, der giver mulighed for såvel
IV-dosering (bolusinjektion eller kontinuerlig infusion) og oral (tablet)
dosering, hvilket giver ekstra fleksibilitet ved klinisk brug.
Det samlede udviklingsprogram omfatter 26 igangværende og afsluttede kliniske
studier, herunder 13 kliniske studier, som er finansieret og koordineres af
NCI, USA. Til de NCI-finansierede kliniske studier leverer Topotarget
belinostat og afholder ingen andre omkostninger i forbindelse med
gennemførelsen af disse undersøgelser. Topotarget har adgang til alle data til
myndighedsformål.
Topotarget har desuden indgået en fælles forsknings- og udviklingsaftale
(CRADA) med NCI om at udføre prækliniske og ikke-kliniske undersøgelser med
belinostat for bedre at kunne forstå stoffets antitumoraktivitet og for at
skaffe yderligere oplysninger til kliniske forsøg.
Støt voksende klinisk datapakke med belinostat som enkeltstof og i kombination
med markedsførte lægemidler giver yderligere opbakning til de igangværende
Business Development-aktiviteter.
Fremskridt i de kliniske undersøgelser
PTCL og CTCL - belinostat
I marts og december 2009 blev der offentliggjort positive opdateringer omkring
et indledende fase II studie med belinostat til behandling af perifert T-celle
lymfekræft (PTCL) og kutant T-celle lymfekræft (CTCL) på en international
T-celle lymfekræft-konference i Italien samt på American Society of Clinical
Oncology Meeting i USA. Der blev observeret komplet/partielt respons (CR/PR)
hos 29 % af 19 evaluérbare
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 5 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
patienter, og stabil sygdom (SD) blev påvist hos yderligere 4 patienter,
hvilket gav en sygdomskontrolrate (CR/PR/SD) på 53 %.
De opnåede effekt- og sikkerhedsdata understøtter registreringsplanen for PTCL.
Spectrum overholder tidsplanen for indlevering af en registreringsansøgning
(NDA) i 2011.
PTCL - belinostat - BELIEF-studiet
På baggrund af data fra ovennævnte studie indledte Topotarget sit
registreringsstudie BELIEF-studiet til behandling af PTCL i december 2008,
efter der var indgået aftale med FDA (de amerikanske sundhedsmyndigheder) om
Special Protocol Assessment (SPA) og opnået Fast Track status. I 3. kvartal fik
Topotarget Orphan Drug status fra FDA til belinostat til behandling af PTCL
Orphan Drug status berettiger til 7 års markedseksklusivitet i USA, efter
eventuel godkendelse er opnået. De første data fra BELIEF-studiet forventes i
løbet af 2010 i en foreløbig analyse efter behandlingen af 41 patienter.
Kræft med ukendt primærtumor (CUP) - belinostat i kombination med carboplatin
og paclitaxel (BelCaP)
CUP-studiet er en igangværende ikke-blindet, randomiseret fase II undersøgelse
med belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel (BelCaP)
sammenlignet med carboplatin og paclitaxel til behandling af patienter med
kræft med ukendt primærtumor (CUP), som ikke tidligere har modtaget behandling.
Formålet med undersøgelsen er at påvise effekten af belinostat mod solide
kræftsvulster i en randomiseret undersøgelse. Der randomiseres ca. 44 patienter
i hver gruppe - i alt 88 patienter. Der rekrutteres fortsat patienter, og
rekrutteringen forløber planmæssigt.
Thymom - belinostat
I maj 2009 blev der på ASCO 2009-konferencen offentliggjort og præsenteret
positive data fra en fase II undersøgelse med belinostat enkeltstofbehandling
af patienter med thymom og kræft i skjoldbruskkirtlen. Der var i alt 27
patienter, hvor respons kunne evalueres. Hos to ud af 17 patienter med tymom
blev der dokumenteret partielt respons (13 og 13+ måneder), og desuden opnåede
11 patienter stabil sygdom (4-15+ måneder). Hos 10 patienter med thymisk
karcinom sås der intet respons. Konklusionen er, at belinostat har effekt hos
patienter med recidiverende eller resistent thymom. Den thymiske kohorte er
udvidet til studiets andet stadie, og der optages fortsat patienter. Studiet
sponsoreres af NCI. I marts 2010 indledte NCI et nyt studie i thymom, hvor man
undersøger kombinationen af belinostat med cisplatin, doxorubicin og
cyclofosfamid som førstelinjebehandling. Der forventes optaget 58 patienter i
dette studie.
Lymfeknudekræft - tabletbehandling med belinostat
I maj 2009 blev positive data fra en fase I undersøgelse med belinostat givet
som oral enkeltstofbehandling på dag 1-14 hver 3. uge til patienter med
lymfeknudekræft præsenterede af Topotarget på ASCO-konferencen (American
Society of Clinical Oncology). Oralt indgivet belinostat kan administreres
sikkert til patienter med lymfekræft i doser, som er højere end den maksimalt
tålte dosis for patienter med solide tumorer. Til trods for omfattende
tidligere behandling, som almindeligvis medfører, at patienterne er sværere at
behandle, er der set remission både blandt patienter med Hodgkins sygdom og
Non-Hodgkins lymfom. Den acceptable Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 6 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
bivirkningsprofil og tidligt indsættende tumorreduktion berettiger fortsat
evaluering af belinostat til behandling af lymfeknudekræft, særligt i
kombination med andre aktive stoffer.
Solide tumorer- tabletbehandling med belinostat
I maj 2009 blev der på ASCO-konferencen præsenteret positive data fra en fase I
undersøgelse med belinostat indgivet som oral enkeltstofbehandling af patienter
med solide tumorer. Oralt indgivet belinostat kan administreres sikkert i flere
behandlingsregimer. Trods en median på 3 tidligere behandlingsforløb opnåede 48
(64%) ud af 75 evaluérbare patienter tumorvækstkontrol (SD), mens 15 havde en
behandlingsvarighed på ≥ 3 måneder. Bivirkningsprofilen og lange
stabiliseringer i flere forskellige tumortyper understreger potentialet for
denne behandling.
Solide tumorer - belinostat + bortezomib (Velcade)
I november 2009 blev der præsenteret et NCI-sponsoreret fase I
dosiseskaleringsstudie af kombinationen af belinostat og Velcade på konferencen
AACR/NCI/EORTC meeting on Molecular Targets. Kombinationen viste sig
veltolereret og medførte sygdomsstabilisering hos 4 ud af 20 patienter.
Småcellet lungekræft (SCLC) og andre fremskredne kræftformer - belinostat
indgivet som kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) i kombination med cisplatin
og etoposid
I august 2009 offentliggjorde Topotarget igangsættelsen af patientdosering i en
fase I undersøgelse af kontinuerlig intravenøs (CIV) infusion af belinostat i
48 timer i kombination med standarddoser cisplatin og etoposid til behandling
af patienter med småcellet lungekræft (SCLC) og andre fremskredne kræftformer.
Studiet sponsoreres af NCI.
Kræft i æggestokkene
I januar 2010 blev det meddelt, at Gynecologic Group, USA (GOG) havde igangsat
en fase II undersøgelse til evaluering af belinostat i kombination med
carboplatin til behandling af patienter med platinresistent kræft i
æggestokkene.
Savene®/Totect®:
Topotargets første markedsførte produkt Savene®/Totect® bruges til at forebygge
alvorlige vævsskader som følge af antracyklin ekstravasation. Savene® blev
lanceret i udvalgte europæiske lande i oktober 2006, og Totect® blev lanceret i
USA i oktober 2007.
SpePharm Holding BV købte rettighederne til Savene® den 2. marts 2010. Således
viser figuren nedenfor omsætningen i 1. kvartal 2008, 2009 og 2010 for Totect®,
målt i TDKK. Produktionsproblemerne omkring Totect® blev afklaret i 1. kvartal
2010.
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 7 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
01000200030004000500060001. kvartal ´081. kvartal ´091. kvartal ´10SalgDKK ´
000Totect® salgsudvikling 2008 -2010
Forventede milepæle i 2010
PTCL
•
Patienterne til registreringsstudiet BELIEF vedrørende PTCL vil fortsat blive
rekrutteret i løbet af 2010, og der forventes indsendt registreringsansøgning i
2011.
•
Foreløbige data om rekruttering vil blive offentliggjort fra BELIEF-studiet
(registreringsstudie i PTCL)
CUP
•
I det igangværende studie, som er et randomiseret, kontrolleret fase II
proof-of-concept studie til behandling af solide tumorer i kræft med ukendt
primærtumor, vil alle patienter være rekrutteret inden udgangen af 2010.
NSCLC
•
Igangsættelse af randomiseret fase II studie i NSCLC
MDS (myelodysplastisk syndrom)
•
Foreløbige data fra fase II (NCI)
Leverkræft
•
Farmakokinetiske data fra studiet (NCI)
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 8 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Bemærkninger til perioderegnskabet for perioden 1. januar til 31. marts 2010
Den 3. februar 2010 indgik Topotarget en aftale med Spectrum Pharmaceuticals
Inc. om udvikling og kommercialisering af belinostat i Nordamerika og Indien.
Aftalen kan opsummeres som følger:
•
Potentiel værdi på USD 350 mio. samt tocifrede royaltyprocenter
•
Topotarget modtager kontant engangsbeløb på USD 30 mio.
•
Topotarget og Spectrum vil i fællesskab udvikle belinostat, og Spectrum
afholder 70% af de fremtidige udviklingsomkostninger
•
Spectrums geografiske eksklusivområder omfatter Nordamerika, Indien og
fortrinsret til salgsrettighederne i Kina
•
Topotarget kan anvende data til at kommercialisere belinostat i Europa, Japan
og resten af verden
Den 2. marts 2010 solgte Topotarget de europæiske rettigheder til Savene® til
SpePharm Holding, BV. Frasalget omfattede alle europæiske Savene® aktiver samt
overførslen af Topotargets salgsteam i Europa. Retten til at modtage royalties
fra salget af Savene® og Totect®, som er det amerikanske varemærke for det
samme produkt, forbliver hos Topotarget og Totect® vil fortsat blive
markedsført af Topotargets amerikanske salgsteam.
Dette styrker yderligere Topotargets fokus på udvikling af dets førende
produktkandidat belinostat.
Periodens omsætning udgjorde DKK 29,2 mio. (stigning på 137 %) mod DKK 12,3
mio. i samme periode sidste år. Omsætningen i de første 3 måneder af 2010
bestod primært af udskudte indtægter på DKK 17,9 mio. vedrørende
engangsbetalingen fra Spectrum (det samlede modtagne engangsbeløb udgør USD
30,0 mio.), samt refusion af leverede personaleydelser på DKK 1,4 mio. i
henhold til aftalen med Spectrum. Omsætningen indeholder også salg af
Savene®/Totect® på DKK 9,0 mio. samt royaltyindtægter fra SpePharm Holding, BV
i henhold til aftalen med SpePharm og et mindre beløb i lejeindtægter som
beskrevet nedenfor. I samme periode i 2009 bestod omsætningen af salg af
Savene®/Totect® samt et mindre beløb under andre indtægter.
Salget af i 1. kvartal 2010 udgjorde DKK 9,0 mio. mod DKK 11,6 mio. i samme
periode i 2009. Den primære årsag til nedgangen er, at salget af Savene® i 2010
kun indeholder 2 måneder som følge af frasalget. Salget af Savene® i 1. kvartal
2010 udgjorde DKK 3,7 mio. mod DKK 6,1 mio. i samme periode i 2009. I 1.
kvartal 2010 udgjorde salget af Totect® DKK 5,3 mio. mod DKK 5,4 mio. i samme
periode sidste år, og der var således en stabil efterspørgsel og salgsudvikling
på trods af leveringsproblemerne i de første 2 måneder. Det mindre beløb
indregnet under andre indtægter hidrører fra fremlejen i det schweiziske
datterselskab, som svarer til det tilsvarende beløb i samme periode i 2009.
I 1. kvartal 2010 udgjorde produktionsomkostninger DKK 3,4 mio. DKK 1,2 mio.
udgøres af Topotarget personaleomkostninger relateret til
Spectrumsamarbejdsaftalen og DKK 2,2 mio. henføres til Savene®/Totect®. Dette
sammenlignet med DKK 2,2 mio. i samme periode sidste år, som henføres til
Savene®/Totect®. Forskellen kan derfor udelukkende henføres til refusionen af
leverede personaleydelser med DKK 1,4 mio. i forbindelse med Spectrum-aftalen.
I 1. kvartal 2010 udgjorde forsknings- og udviklingsomkostningerne DKK 19,5
mio. (20 % fald) mod DKK 24,5 mio. i samme periode i 2009. Reduktionen kan
henføres primært til Spectrum-aftalen og Topotargets fokus på belinostat.
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 9 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
I 1. kvartal 2010 udgjorde provenuet fra salg af rettighederne til Savene® DKK
33,7 mio. mod DKK 0 i samme periode sidste år. Provenuet er indregnet som følge
af frasalget af de europæiske rettigheder til Savene®.
I 1. kvartal 2010 udgjorde salgs- og distributionsomkostningerne DKK 6,1 mio.
mod DKK 9,3 mio. i samme periode sidste år. Reduktionen skyldes primært
frasalget af Savene® den 2. marts 2010.
I 1. kvartal 2010 udgjorde administrationsomkostninger DKK 9,2 mio. mod DKK 6,1
mio. i samme periode sidste år. Det højere beløb skyldes stigningen i
feriepengeforpligtelser som følge af periodeforskydninger og ansættelser samt
engangsomkostninger i forbindelse med rekruttering og flere investor
relations-aktiviteter.
I 1. kvartal 2010 udgjorde de finansielle poster en nettoomkostning på DKK 1,2
mio. mod DKK 3,1 mio. i samme periode sidste år. Den primære forskel mellem
beløbene i 1. kvartal 2010 og 1. kvartal 2009 er større indtægter fra
valutakursreguleringer af bankindeståendet med DKK 3,9 mio. samt højere
omkostninger i relation til omregning af datterselskaber fra fremmed valuta til
danske kroner med i alt DKK 2,1 mio.
I 1. kvartal 2010 var der en skatteindtægt på DKK 0,0 mio. mod DKK 2,3 mio. i
samme periode sidste år. Sammenligningstallet skyldes en reduktion af den
udskudte skatteforpligtelse vedrørende Topotarget Switzerland S.A.
I perioden 1. januar - 31. marts 2010 realiserede Topotarget et overskud før
skat på DKK 23,6 mio. mod et underskud før skat på DKK 32,9 mio. i samme
periode sidste år samt et overskud efter skat på DKK 23,6 mio. mod et underskud
efter skat på DKK 30,6 mio. i 1. kvartal 2009.
Pr. 31. marts 2010 udgjorde de samlede aktiver DKK 744,8 mio. Heraf udgjorde
likvider DKK 287,5 mio. Pr. 31. marts 2009 udgjorde de samlede aktiver DKK
564,1 mio., hvoraf likvider udgjorde DKK 80,8 mio.
Nettoreduktionen i immaterielle aktiver siden 31. december 2009 på DKK 4,9 mio.
kan direkte henføres til frasalget af Savene®.
Pr. 31. marts 2010 udgjorde egenkapitalen DKK 436,0 mio. sammenlignet med DKK
400,4 mio. på samme tidspunkt i 2009. Ændringen består af nettoprovenu fra
kapitalforhøjelsen den 2. juli 2009 på DKK 119,1 mio., underskud i perioden fra
1. april 2009 til 31. marts 2010 på DKK 86,4 mio. samt periodens tilgang for
aktiebaseret vederlag med i alt DKK 2,9 mio.
Forventninger til 2010
Topotarget fastholder sine resultatforventninger om et overskud før skat for
regnskabsåret 2010 i størrelsesordenen DKK 0-20 mio., som blev offentliggjort
på generalforsamlingen den 22. april 2010.
Topotarget A/S
For yderligere information kontakt venligst:
Francois Martelet, CEO: Direkte: +45 39 17 94 99; Mobil: +45 31 36 83 41
Anders Vadsholt, CFO: Direkte: +45 39 17 83 45; Mobil: +45 28 98 90 55
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 10 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Ledelsespåtegning
Bestyrelsen og direktionen har i dag behandlet og godkendt Topotargets
delårsrapport for perioden 1. januar til 31. marts 2010.
Delårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 som godkendt af EU og
yderligere danske oplysningskrav til udarbejdelsen af delårsrapporter for
børsnoterede virksomheder. Delårsrapporten er ikke revideret eller reviewet.
Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at
delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver og passiver
og finansielle stilling pr. 31. marts 2010 samt af resultatet af koncernens
aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar - 31. marts 2010.
Vi anser ledelsesberetningen for at give et retvisende billede af udviklingen i
koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af
koncernens finansielle stilling som helhed samt en beskrivelse af de
væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor.
København, den 20. maj 2010
Direktion
Francois Martelet Anders Vadsholt
Adm. direktør Økonomidirektør
Bestyrelse
Bo Jesper Hansen Anker Lundemose Jeffrey Buchalter
Formand
Anders Gersel Pedersen Ingelise Saunders Per Samuelsson
Baggrundsoplysninger
Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er en international biotekvirksomhed med
hovedkontor i Danmark dedikeret til at forbedre behandlinger mod kræft.
Topotarget fokuserer i øjeblikket, i samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals,
Inc., på udviklingen i de pivotale studier af dets førende lægemiddelkandidat,
belinostat, som har vist “proof of concept” som enkeltstofbehandling af
blodkræftsygdomme samt positive resultater i solide kræftsvulster. Belinostat
kan anvendes i kombination med fulde doser kemoterapi og er i registreringsfase
i PTCL (perifert T-celle lymfekræft). Topotargets primære
kræftbehandlingsmidler er rettet mod HDAC, NAD+, mTOR, Fas ligand og
topoisomerase II. Selskabets første markedsførte produkt, Savene®/Totect®, blev
godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og Totect® markedsføres af Topotargets
egen salgsstyrke i USA. For yderligere oplysninger henvises til
www.Topotarget.com. Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 11 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Topotarget Safe Harbour Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at Topotargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Topotarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risikoen for at et eller
flere af Topotargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; Topotargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; Topotargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
Topotargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
Topotargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen
hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 12 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
3 måneder 3 måneder
Note 2010 2009 2009
DKK ' 000 DKK ' 000 DKK ' 000
Nettoomsætning 2,3 29.230 1 2.343 43.979
Produktionsomkostninger 4 (3.355) (2.230) (10.125)
Forsknings- og udviklingsomkostninger 4,5 ( 19.525) (24.489) ( 89.884)
Indtægt ved salg af Savenerettigheder i Europa 33.724 0 0
Nedskrivning af forsknings- og udviklingsprojekter 0 0 (21.200)
Salgs- og distributionsomkostninger 4 (6.095) (9.275) (29.136)
Administrationsomkostninger 4 (9.169) (6.108) (26.126)
Driftsresultat 24.810 (29.759) (132.492)
Finansielle indtægter og udgifter (1.225) (3.104) (10.250)
Resultat før skat 23.585 (32.863) (142.742)
Skat af årets resultat 0 2.277 2.277
Periodens resultat 23.585 (30.586) (140.465)
Dagsværdiregulering af finansielle aktiver disponible f 0 0 0
0 0 0
Skat af anden totalindkomst 0 0 0
Anden totalindkomst efter skat 0 0 0
0 0 0
Totalindkomst i alt 23.585 (30.586) (140.465)
Aktuel EPS i DKK 0,18 (0,41) (1,36)
Udvandet EPS i DKK 0 ,18 (0,41) (1,36)
Overført til resultatopgørelse vedrørende
værdiregulering af finansielle aktiver disponible for
salg
Sammendraget resultatopgørelse
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 13 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Note31. marts31. marts201020092009DKK ' 000DKK ' 000DKK ' 000Immaterielle
aktiver5426.635452.953431.885Materielle aktiver5.81410.6347.044Finansielle
aktiver940 1.608 1.371 Langfristede aktiver433.390 465.195 440.300
Varebeholdninger2.4582.6121.944Tilgodehavender21.40615.42313.024Likvide
beholdninger287.522 80.823 130.145 Kortfristede aktiver311.386 98.858 145.113
Aktiver744.776 564.053 585.413 Sammendraget balance - aktiver
Note31. marts31. marts201020092009DKK ' 000DKK ' 000DKK ' 000Egenkapital436.045
400.359 411.798 Langfristede forpligtelser6227.640121.675114.695Kortfristede
forpligtelser781.091 42.018 58.920 Forpligtelser308.731 163.693 173.615
Passiver744.776 564.052 585.413 Regnskabspraksis1Sammendraget balance -
passiver Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 14 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
3 måneder 3 måneder
2010 2009 2009
DKK ' 000 DKK ' 000 DKK ' 000
Driftsresultat 24.812 (29.759) (132.490)
Tilbageførsel af aktiebaseret vederlæggelse 661 1.568 3.793
Tilbageførsel af pensionshensættelse 0 0 207
Tilbageførsel af periodiseret indtægt (17.927) 0 0
Afskrivninger og nedskrivninger 6.232 1.644 25.735
Ændringer i driftskapital (6.387) (6.112) (2.050)
Pengestrømme fra primær driftsaktivitet 7.391 (32.659) (104.806)
Modtagne og betalte renter m.v. 2.671 5.118 5.608
Pengestrømme fra driftsaktivitet 10.062 (27.541) (99.198)
Køb af immaterielle aktiver 0 0 0
Køb af materielle aktiver (171) (6) (97)
Salg af materielle aktiver 418 181 2.113
Køb af finansielle anlægsaktiver 433 315 550
Køb af værdipapirer 0 0 0
Salg af værdipapirer 0 35.295 35.295
Pengestrømme fra investeringsaktivitet 680 35.785 37.861
Kapitalforhøjelse netto 162.894 0 119.095
Afdrag på lån (16.259) (124) (315)
Pengestrømme fra finansieringsaktivitet 146.635 (124) 118.780
Ændring i likvider 157.377 8.120 57.443
Likvide beholdninger 1. januar 130.145 72.703 72.703
Likvide beholdninger, ultimo 287.522 80.823 130.145
Likvider sammensættes således:
Indeståender på anfordring samt kontanter 287.477 80.778 30.067
Aftaleindskud 45 45 100.078
I alt 287.522 80.823 130.145
Sammendraget pengestrømsopgørelse
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 15 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Egenkapitalopgørelse for perioden 1. januar til 31. marts
2010Aktie-AntalAktie-baseretOverførtaktierkapitalvederlæggelseresultatI altDKK
' 000 DKK ' 000 DKK ' 000 DKK ' 000 Egenkapital 1. januar 2010132.609.020
132.609 31.140 248.049 411.798 Indregning af aktiebaseret
vederlæggelse006610661Totalindkomst for perioden00023.58523.585Egenkapital 31.
marts 2010132.609.020 132.609 31.801 271.634 436.044 Aktiekapitalen er en
bunden reserve, mens de øvrige reserver er frie til udnytte under iagttagelse
afAktieselskabslovens regler herom.Egenkapitalopgørelse for perioden 1. januar
til 31. marts
2009Aktie-AntalAktie-baseretOverførtaktierkapitalvederlæggelseresultatI altDKK
' 000 DKK ' 000 DKK ' 000 DKK ' 000 Egenkapital 1. januar 200966.304.510 66.304
27.347 335.725 429.376 Indregning af aktiebaseret
vederlæggelse001.56901.569Totalindkomst for
perioden000(30.586)(30.586)Egenkapital 31. marts 200966.304.510 66.304 28.916
305.139 400.359 Aktiekapitalen er en bunden reserve, mens de øvrige reserver er
frie til udbytte under iagttagelse afAktieselskabslovens regler herom.
Noter
1.
ANVENDT REGNSKABSPRAKSIS
Delårsrapporten er udarbejdet efter kravene i IAS 34, ”Præsentation af
delårsregnskaber” og de yderligere oplysningskrav til børsnoterede selskabers
delårsrapporter. Der er ikke udarbejdet delårsregnskab for moderselskabet.
Den anvendte regnskabspraksis i delårsrapporten er uændret i forhold til
Topotargets årsrapport for 2009 og i overensstemmelse med International
Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og yderligere danske
oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Delårsrapporten er
udarbejdet på en going-concern basis.
Delårsrapporten er udarbejdet i danske kroner, som er moderselskabets
funktionelle valuta.
Ledelsens væsentlige regnskabsmæssige estimater og skøn
Indtægtskriterium
Omsætning indregnes, når det er sandsynligt, at fremtidige økonomiske fordele
vil tilflyde selskabet, og disse økonomiske fordele kan måles pålideligt.
Indregning kræver endvidere, at alle væsentlige risici og fordele knyttet til
ejerskab af de rettigheder eller serviceydelser, der er omfattet af
transaktionen, er overført til køber. Indtjeningen fra aftaler med flere
elementer, hvor de enkelte elementer ikke kan adskilles, indregnes over
aftaleperioden. Indregning kræver endvidere, at alle væsentlige risici og
fordele knyttet til ejerskab af de varer eller serviceydelser, der er omfattet
af transaktionen, er overført til køber. Hvis ikke alle risici og fordele er
overført, indregnes omsætningen som periodeafgrænsningsposter, indtil alle
elementer i transaktionen er gennemført.
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 16 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Den 2. februar 2010 indgik Topotarget en licens- og samarbejdsaftale med
Spectrum Pharmaceuticals Inc. omfattende udvikling og kommercialisering af
belinostat. Topotarget har modtaget en engangsbetaling på USD 30,0 mio. I
henhold til aftalen vedrører den første licensafgift adskillige elementer, som
ikke kan adskilles. Beløbet indregnes over en periode på 18 måneder startende
den 2. februar 2010, hvilket er den forventede periode, der vil blive
viderefaktureret personaleydelser for udvikling i forbindelse med PTCL
studierne.
Implementering af nye og ændrede standarder samt fortolkningsbidrag
Delårskoncernregnskabet er aflagt i overensstemmelse med de nye og ændrede
standarder (IFRS/IAS) samt fortolkningsbidrag (IFRIC), der gælder for
regnskabsår, der begynder 1. januar 2010 eller senere.
Implementeringen af nye og ændrede standarder samt fortolkningsbidrag i
delårsrapporten for 1. kvartal 2010 har ikke medført ændringer i
regnskabspraksis.
Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke er trådt i kraft
På tidspunktet for offentliggørelsen af delårsrapporten for 1. kvartal 2010 er
en række nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag endnu ikke trådt i
kraft og derfor ikke indarbejdet i delårsrapporten:
Disse nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag forventes ikke at medføre
nogen ændringer i den anvendte regnskabspraksis.
2. NETTOOMSÆTNING3 måneder3 måneder201020092009DKK ´000DKK ´000DKK ´000Salg af
varer9.03011.54939.708Salg af
tjenesteydelser2.2747933.213Milepælsbetalinger17.927 01.058I
alt29.23012.34243.979 Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 17 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
3. SEGMENTOPLYSNINGERKoncernen har identifiseret to segmenter, som omfatter
henholdsvisaktiviteten Savene/Totect samt aktiviteten udvikling af
nySavene/Udviklings-Ikke fordelteI altTotectaktiviteteraktiviteter1. kvt.1.
kvt.1. kvt.1. kvt.2010201020102010DKK ´000DKK ´000DKK ´000DKK
´000Nettoomsætning9.27219.32163729.230Produktionsomkostninger(2.021)(1.333)0(3.3
55)Forsknings-
og udviklingsomkostninger0(19.525)0(19.525)Afhændelse af rettigheder i Europa
til Savene33.7240033.724Salgs- og
distributionsomkostninger(6.095)00(6.095)Administrationsomkostninger00(9.169)(9.
169)Driftsresultat34.880
(1.538) (8.532) 24.811 Finansielle indtægter og
udgifter00(1.225)(1.225)Resultat før skat34.880 (1.538) (9.757) 23.586 Skat af
årets resultat0000Årets resultat34.880 (1.538) (9.757) 23.586 Koncernen
henfører ikke aktiver og forpligtelser til de enkelte
segmenter.Savene/Udviklings-Ikke fordelteI altTotectaktiviteteraktiviteter1.
kvt.1. kvt.1. kvt.1. kvt.2009200920092009DKK ´000DKK ´000DKK ´000DKK
´000Nettoomsætning11.549079312.342Produktionsomkostninger(2.230)00(2.230)Forskni
ngs-
og udviklingsomkostninger0(24.489)0(24.489)Nedskrivning af forsknings- og
udviklingsprojekter0000Salgs- og
distributionsomkostninger(9.275)00(9.275)Administrationsomkostninger00(6.108)(6.
108)Driftsresultat44
(24.489) (5.315) (29.759) Finansielle indtægter og
udgifter00(3.104)(3.104)Resultat før skat44 (24.489) (8.419) (32.863) Skat af
årets resultat002.2772.277Årets resultat44 (24.489) (6.142) (30.586) Koncernen
henfører ikke aktiver og forpligtelser til de enkelte segmenter.
The Group's revenue is divided into the following geographical areas:3 months
20103 months 20092009DKK ´000DKK ´000DKK
´000Denmark2182911.349Europe10.3176.64025.484USA18.6955.41117.146Total29.23012.3
4243.979Revenue
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 18 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Koncernens aktiver og tilgange til licenser og rettigheder samt andre anlæg,
driftsmateriel og inventarer opdelt geografisk således:31. marts31. marts3
måneder3 måneder201020092009201020092009DKK ´000DKK ´000DKK ´000DKK ´000DKK
´000DKK
´000Danmark484.667307.074367.095171094Europa251.677247.632211.848003USA8.4329.34
66.470000744.775564.052585.413171097Tilgange
til erhvervede forsknings- og udviklingsprojekter samt andre anlæg,
driftsmateriel og inventarAktiver
4. PERSONALEOMKOSTNINGER3 måneder3 måneder201020092009DKK ' 000DKK ' 000DKK '
000Personaleomkostninger fordelt på
funktion:Produktionsomkostninger1.33300Forsknings- og
udviklingsomkostninger6.3766.59923.907Salgs- og
distributionsomkostninger3.4015.34316.854Administrationsomkostninger3.953
2.68910.978I alt15.06414.63151.739Heraf aktiebaseret aflønning661
1.56810.015Gennemsnitligt antal fuldtidsansatte546058 Fondsbørsmeddelelse nr.
19-10 Side 19 af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
5. IMMATERIELLE AKTIVER31. marts31. marts201020092009DKK ' 000DKK ' 000DKK '
000Erhvervede igangværende forsknings-og udviklingsprojekterKostpris 1.
januar536.384549.180549.180Regulering af
anskaffelsesværdi0(14.053)(12.796)Tilgang00Afgang00Kostpris 31. marts536.384
535.127 536.384 Afskrivninger 1. januar(114.700)(93.500)(93.500)Af- og
nedskrivninger00(21.200)Afskrivninger 31. marts(114.700) (93.500) (114.700)
Regnskabsmæssige værdi 31. marts421.684 441.627 421.684 Erhvervede forsknings-
og udviklingsprojekter -disponible for brugKostpris 1.
januar15.07615.07615.076Afgang(7.500)00Kostpris 31. marts7.576 15.076 15.076
Afskrivninger 1. januar(4.875)(3.375)(3.375)Af- og
nedskrivninger(313)(375)(1.500)Afskrivninger vedrørende periodens
afgang2.56200Afskrivninger 31. marts(2.626) (3.750) (4.875) Regnskabsmæssige
værdi 31. marts4.951 11.326 10.201 I alt erhvervede forsknings-og
udviklingsprojekter426.635 452.953 431.885 Den vægtede gennemsnitlige
restløbetid forerhvervede forsknings- og udviklingsprojekter-disponible for
brug udgør ca. år6,507,506,75Af- og nedskrivninger opdelt på funktion:3
måneder3 måneder201020092009DKK ' 000DKK ' 000DKK '
000Produktionsomkostninger313 375 1.500 Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 20
af 21
Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts
2010
Fondsbørsmeddelelse nr. 19-10 Side 21 af 21
6. LANGFRISTEDE FORPLIGTELSER31. marts31. marts201020092009DKK ' 000DKK '
000DKK ' 000Udskudt skat46.18843.25943.985Pensionsforpligtelser0751315Anden
gæld73.51477.66570.395Periodeafgrænsningsposter107.93800Langfristede
forpligtelser227.640 121.675 114.695 Anden gæld består primært af gæld i
forbindelse med APO866-milepælen og belinostat-milepælen. Periodeafgrænsninger
udgøres af den langfristede andel af forskudsbetalingen vedrørende belinostat.
7. KORTFRISTEDE FORPLIGTELSER31. marts31. marts201020092009DKK ' 000DKK '
000DKK ' 000Leasingforpligtelser01910Leverandører af varer og
tjenesteydelser38.82635.30437.299Anden
gæld6.2876.52321.621Periodeafgrænsningsposter35.97900Kortfristede
forpligtelser81.091 42.018 58.920 Anden gæld består, i sammenligningstallene
for 2009 af gæld i forbindelse med CuraGen-milepælene.Periodeafgrænsninger
udgøres af den kortfristede andel af forskudsbetalingen vedrørende belinostat.
