Efter tidigare tillkännagivande i maj att Paccal® Vet uppfyllt sin primära
endpoint i en fas III-studie på hundar med mastocytom, meddelar Oasmia
Pharmaceutical AB idag att Bolaget har lämnat den kliniska delen av
dokumentationen till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) Centrum för
veterinärmedicin (CVM) för utvärdering av Paccal Vets kliniska effekt och
säkerhet.
Oasmia har haft en aktiv dialog med CVM under varje fas i utvecklingen av
Paccal Vet för användning på hundar med hudcancer. Inlämnandet av kliniska data
är ett viktigt steg i den slutliga processen för att erhålla marknadstillstånd.
Dokumentationen granskas av FDA som därefter ska ge ett godkännande av Paccal
Vets kliniska effektivitet och säkerhet. Utvärderingen ska även fastställa
viktig information gällande förskrivning och slutliga försiktighetsåtgärder för
veterinärer och hundägare.
- Jag är förväntansfull inför möjligheten att kunna använda paklitaxel för
behandling av cancer hos hundar. Hittills har vi inte kunnat utnyttja paklitaxel
på grund av oacceptabla biverkningar, även om paklitaxel är en av de mest
använda cytostatika inom human onkologi. En registrering är en omfattande
process, men nu när Oasmia har lämnat in ansökan ser det verkligen lovande ut
att vi ska få tillgång till en ny behandlingsform framöver, säger Henrik von
Euler, docent och specialist inom veterinärmedicinsk onkologi vid Sveriges
Lantbruksuniversitet i Uppsala.
- Äntligen kan vi inom en snar framtid möta det ständigt ökade intresset och
det omfattande medicinska behovet hos dessa djurägare, säger Julian Aleksov, VD
på Oasmia.
Marknadens storlek
Det finns totalt cirka 140 miljoner hundar i USA, EU och Japan i dag[1]. Antalet
hundar och katter växer betydligt snabbare än antalet invånare i dessa länder.
Ett annat faktum är att dessa djur blir allt äldre, vilket ökar risken för
cancer. Ungefär 40 till 50 procent av hundar äldre än åtta år kommer att drabbas
av cancer. Enbart i USA finns det 300 000 - 500 000 hundar där behandling med
cytostatika är ett alternativ[2].
Om fas III-studien
Oasmia genomförde en randomiserad, blindad och kontrollerad fas III studie, där
249 patienter ingick. Samtliga hade ett mätbart mastocytom av grad II eller III
som inte kunde behandlas med kirurgi. I studien jämfördes effekt och säkerhet
mellan testpreparatet Paccal Vet och den aktiva kontrollsubstansen lomustin.
Behandlingen sker i 4 cykler med en 35-dagars uppföljningsperiod efter sista
dosering.
[1] Tuft University E-news, Nick Dodman 2009.
[2] Market potential based on published cancer incidence (Withrow S J and D M
Vail (Eds) Small Animal Clinical Oncology, 4th ed, 2007, Saunders Elsevier,
Missouri, US.) and on the company's own market analysis
Om mastocytom (hudcancer)
Mastocytom är en cancersjukdom som utvecklas från mastceller, vilka är en del av
kroppens immunsystem. Sjukdomen kan uppstå i både tikar och hanhundar, i alla
åldrar och raser. Mastocytom förekommer som två typer där den ena är en
systemisk typ som drabbar hela kroppen och den andra en kutan typ som hittas i
huden. Hudformen av mastocytom är den vanligaste i hund och utgör ca 20 % av
hudtumörerna. Prognosen för hundar som drabbas av mastocytom beror på olika
faktorer, varav två är storlek och lokalisering. Den viktigaste är dock
tumörgrad (indelas i grad I-III). Tumörer av låg grad är lättare att behandla än
tumörer av hög grad. Dessa är oftast aggressiva och kan potentiellt spridas till
avlägsna områden av kroppen, vilket leder till döden för majoriteten av hundarna
med grad III mastocytom.
Om behandling av mastocytom
Det primära behandlingsalternativet för hundar som drabbats av mastocytom är
idag operation. En lyckad operation kräver dock en liten tumör som är
lokaliserad i ett område som kan tas bort utan att orsaka värre lidande. Gränsen
mellan frisk- och tumörvävnad är inte alltid klar och för att undvika återfall
tas en marginal på ca 2-3 cm bort runt tumören. Detta är dock ofta inte möjligt
om tumören är belägen på benet eftersom detta kan innebära amputation. Lokal
strålningsbehandling är ett annat alternativ, men är inte alltid möjligt
eftersom tumörer som är belägna intill eller i vitala organ inte kan strålas.
Risken för biverkningar är då stor och alla tumörer svarar dessutom inte på
strålningsbehandling. Den begränsade tillgången på strålningsbehandling idag är
också ett stort problem. Ett tredje behandlingsalternativ är cellgifter. Idag
finns det inget registrerat läkemedel på den veterinära marknaden som riktar sig
mot alla typer av mastocytom.
Om Paccal® Vet
Paccal Vet är en ny formulering på Oasmia Pharmaceutical patenterade XR-17
plattform med cellgiftet paklitaxel. XR-17 är en nanoteknologiskt framställd
modell som kan användas för att öka lösligheten av substanser, som tex
paklitaxel. Paklitaxel är ett av de mest använda cellgifterna i världen. Många
paklitaxelpreparat är baserade på fettlösliga formuleringar och ger därmed ett
antal bieffekter, både i hund och i människa. I människa kan dessa biverkningar
oftast kontrolleras med premedicinering, medan reaktionen i hund oftast är
dödlig trots premedicinering. Paccal Vet saknar de bieffekter som ses i de
fettlösliga formuleringarna av paklitaxel.
Om Oasmia
Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel med fokus på human- och veterinär
onkologi. Bolagets huvudsakliga verksamhet inriktas mot förbättring av
befintliga läkemedels livscykel och användningsområden. Oasmia arbetar
långsiktigt och ser egen forskning inom nanoteknik som en garant för att nå
Bolagets högt satta mål. Oasmia har sitt huvudkontor i Uppsala, Sverige.
För mer information kontakta: Maria Lundén, Head of Public Relations, Oasmia
Pharmaceutical AB. E-post: press@oasmia.com Tel: 018 - 50 54 40. Mer information
finns på oasmia.se och omx.se Följ oss på Facebook och Twitter
