”Complete Response letter” för ezogabine

”Complete Response letter” för ezogabine

 

Valeant Pharmaceuticals International (Medas partner för ezogabine -
känd som retigabine utanför USA), har erhållit ett s k ”Complete
Response letter” från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Ezogabine är en antiepileptisk substans som är under utvärdering för
tilläggsbehandling av vuxna med partiella epileptiska anfall.

Ett Complete Response letter utfärdas av FDA:s Center of Drug Evaluation
and Research när behandlingen av registreringsansökan är slutförd och
frågor återstår för ett slutligt godkännande av ansökan. Valeant och
deras globala samarbetspartner för ezogabine (GlaxoSmithKline)
utvärderar innehållet i brevet där FDA angav icke-kliniska anledningar.
GlaxoSmithKline och Valeant bedömer att dessa punkter kan besvaras.
Bolagen arbetar för att FDA ska få svar så tidigt som möjligt under
2011.

Registreringsansökan för ezogabine lämnades in till FDA den 30:e oktober
2009.

 

 

 

 

För eventuella frågor kontakta:

 Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR, tel:
0709-458 878