Undersøgelsen er et fase I, ikke-blindet, multicenter dosis-eskaleringsstudie med oralt indgivet belinostat til behandling af patienter med resistent eller recidiverende Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom som anden del af udviklingsprogrammet med oralt indgivet belinostat. I den første del blev patienter med fremskredne solide tumorer (f.eks. brystkræft, æggestokkræft, hoved-halskræft, ikke-småcellet lungekræft og andre kræftformer) behandlet. Der er præsenteret resultater af studiet på forskellige videnskabelige konferencer, senest på ASCO 2009.
Prækliniske data viser, at belinostat effektivt hæmmer væksten af humane lymfomcellelinjer fra B- og T-cellekræfttyper. I tillæg har liniske data vist, at intravenøst indgivet belinostat har effekt i behandlingen af patienter med perifert og kutant T-celle lymfekræft. På denne baggrund blev anden del af udviklingsprogrammet igangsat med det primære formål at undersøge sikkerheden og tolerabilitetsprofilen, herunder at fastsætte den maksimalt tålte dosis (MTD) af oralt indgivet belinostat givet som enkeltstofbehandling af patienter med fremskredne lymfomer og sekundært at undersøge behandlingseffekten.
I henhold til dosiseskaleringsplanen fik patienterne kapsler med doser på mellem 750 mg og 2.000 mg givet efter en afbrudt en-gang-daglig doseringsplan (dag 1-14 i en 21-dages serie).
I alt er 92 patienter med solide tumorer og 28 patienter med lymfomer blevet behandlet med belinostat i dette studie. De patienter, der tålte lægemidlet og viste tegn på klinisk effekt (stabil sygdom, partielt respons eller komplet respons), var egnede til flere behandlingsserier. Der er noteret såvel komplet som partielt respons trods patienternes fremskredne sygdom, og det forhold at patienterne i overvejende grad var resistente efter at have modtaget flere tidligere behandlinger. Behandlingen var veltolereret. De endelige resultater vil være tilgængelige i 2012, når patienterne har afsluttet behandlingen.
“Det glæder os at kunne meddele, at rekrutteringen til dette studie er afsluttet rettidigt, og vi ser frem til at se de endelige data," udtaler Axel Mescheder, MD, Chief Medical and Development Officer hos Topotarget. “Topotarget er fortsat dedikeret til udviklingen af såvel intravenøst som oralt indgivet belinostat i kombination med kemoterapi til behandling af kræft, som vil medføre en fordel for patienterne”.
Dagens meddelelse ændrer ikke Topotargets finansielle forventninger for helåret.
Topotarget A/S
For yderligere information kontakt venligst:
Francois Martelet, CEO: Direkte: +45 39 17 83 41; Mobil: +45 51 32 83 41
Axel Mescheder, CMDO: Direkte: +45 39 17 83 14; Mobil: +45 51 55 71 66
Annette Lykke, IR Direkte: +45 39 17 83 44; Mobil: +45 23 28 98 14
Baggrundsoplysninger
Om belinostat
Belinostat er en lovende molekyle HDAC-hæmmer, som undersøges for sin rolle i behandlingen af en lang række solide tumorer og blodkræftsygdomme, enten alene eller i kombination med andre aktive antikræft-midler, herunder carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, idarubicin, cis-retinoidsyre, azacitidin, 5-FU, etoposid og Velcade® (bortezomib) til injektion. HDAC-hæmmere udgør en ny mekanistisk klasse antikræftmidler, som er rettet mod HDAC-enzymerne, og de har vist sig at: stoppe kræftcellernes vækst (herunder undertyper, der er resistente over for lægemidler), inducere apoptose (programmeret celledød), fremme differentiering, hæmme angiogenese (dannelse af blodkar), og sensibilisere kræftcellerne til ikke længere at være resistente, når de anvendes i kombination med andre antikræftmidler.
Intravenøst indgivet belinostat undersøges i øjeblikket i et pivotalstudie til behandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og undersøges i en række kliniske undersøgelser som en potentiel behandling af kræft med ukendt primærtumor (CUP), kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft, tymom, leverkræft, bløddelssarkom, lymfekræft, AML samt myelodysplastisk syndrom (MDS), enten alene eller i kombination med andre antikræftbehandlinger. Konstant intravenøs infusion (CIV) evalueres i kliniske undersøgelser til behandling af både solide tumorer og AML. Topotarget har indgået en Clinical Trial Agreement (CTA) med NCI omkring kliniske studier med belinostat for bedre at kunne forstå stoffets antitumoraktivitet.
Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO.CO) er en skandinavisk-baseret international biotekvirksomhed med hovedkontor i Danmark dedikeret til at forbedre behandlinger mod kræft. I samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc. fokuserer Topotarget i øjeblikket på udviklingen i de pivotale studier af dets førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist en tydelig antineoplastisk effekt i behandlingen af såvel blodkræftsygdomme som solide kræftsvulster. Belinostat kan anvendes i kombination med fulde doser kemoterapi og er i registreringsfase i PTCL (perifert T-celle lymfekræft) samt i fase II i kræft med ukendt primærtumor (CUP). Topotargets primære kræftbehandlings-targets er HDAC, NAD+ og topoisomerase II. Totect® er et markedsført produkt, som er udviklet fra Topotargets forskningsteknologi. Totect® markedsføres af selskabets egne salgsspecialister i USA. De europæiske rettigheder til Savene® blev frasolgt i marts 2010 som resultat af selskabets fokus på at udvikle og kommercialisere belinostat. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com.
Topotarget Safe Harbour Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at Topotargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Topotarget advarer sine investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risikoen for, at et eller flere af Topotargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici; usikkerhed omkring yderligere finansiering; Topotargets historiske underskud og usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; Topotargets udviklingsstadie som biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod Topotargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte Topotargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
