Brilinta (ticagrelor tabletter) godkänns i Kanada

Brilinta (ticagrelor tabletter) godkänns i Kanada

 

Den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada har godkänt
Brilinta (ticagrelor tabletter) för sekundär prevention av
aterotrombotiska händelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom
(ACS).

Man beräknar att omkring 122 000 personer per år i Kanada drabbas av en
ACS-händelse. Data indikerar att upp till 15 procent av alla patienter
med ACS dör inom ett år efter sin hjärt/kärlhändelse[1].

Godkännandet i Kanada innebär att Brilinta nu godkänts i 33 länder,
inklusive EU, under varumärkesnamnet Brilique, och i Brasilien, Malaysia
och Makao, under varumärkesnamnet Brilinta. Produkten granskas för
närvarande av läkemedelsmyndigheterna i 42 länder, bland annat USA,
Ryssland, Indien och Kina.

Godkännandet av Brilinta i Kanada baseras på data från studien PLATO (A
Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), som visade att
ticagrelor plus acetylsalicylsyra var överlägset klopidogrel plus
acetylsalicylsyra i fråga om att förebygga nya hjärt/kärlhändelser hos
patienter med ACS som var inlagda på sjukhus. 

Brilinta kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar, som dock inte
drabbar alla användare. De vanligaste biverkningar av Brilinta som
användare rapporterat är ökad blödningstendens (t ex näsblod),
andfåddhet och huvudvärk.

[1] GRACE registry, as analyzed in: Fox et al. JAMA. 2007; 297 (17);
1892-1900.

BAKGRUND
Beslutet av Health Canada att godkänna Brilinta är ett fristående beslut
av denna läkemedelsmyndighet, och är inte kopplat till de granskningar
av registreringsansökningar för Brilinta som pågår i andra länder.

Om Brilinta (ticagrelor tabletter)
Brilinta är en oral trombocythämmare för behandlng av akut
kranskärlssjukdom (ACS), och ingår i en ny kemisk klass,
cyklopentyltriazolpyrimidiner (CPTP). Brilinta förebygger uppkomsten av
nya blodproppar som kan hindra blodets cirkulation i kroppen, och
minskar därmed risken för nya hjärt/kärlhändelser (så kallade
aterotrombotiska händelser), exempelvis hjärtinfarkt eller död i
hjärt/kärlsjukdom. Brilinta är den första orala antagonisten mot
receptorn för adenosindifosfat (ADP) som binder reversibelt.

I Kanada är Brilinta i kombination med acetylsalisylsyra indicerat för
sekundär prevention av aterotrombotiska händelser i en bred population
av ACS-patienter. Närmare bestämt är Brilinta indicerat för patienter
som har instabil angina (UA) eller fått en hjärtinfarkt [utan
ST-förhöjning, NSTEMI, eller med ST-förhöjning, STEMI]. Brilinta är
indicerat för dessa patienter, oavsett om de behandlas enbart med
läkemedel eller genomgår invasiva åtgärder (perkutan koronar
intervention, PCI, och/eller koronar kärlkirurgi (CABG). Vid behandling
med Brilinta bör samtidigt ges en låg underhållsdos av acetylsalicylsyra
(75-150 mg).

Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.

Om PLATO-studien
PLATO var en stor (18 624 patienter i 43 länder) läkemedelsstudie med
direkt jämförelse av behandlingsresultaten för ticagrelor respektive
klopidogrel. Den var upplagd för att kunna visa om ticagrelor kunde
förbättra utfallet vid hjärt/kärlhändelser hos patienter med akut
kranskärlssjukdom, jämfört med klopidogrel.

Studien visade att behandlingen med Brilinta plus acetylsalicylsyra gav
en större reduktion av det primära effektmåttet (sammanlagt antal
hjärt/kärlrelaterade dödsfall, hjärtinfarkter eller strokefall) än
behandling med klopidogrel plus acetylsalicylsyra (9,8 % mot 11,7 %
efter 12 månader; 16 % relativ riskreduktion (RRR); 95 % CI 0,77-0,92;
p<0,001). Studien visade också att behandling med Brilinta plus
acetylsalicylsyra under 12 månader var förknippad med en 21-procentig
reduktion av den relativa risken för död i hjärt/kärlsjukdom (3,8 % mot
4,8 %; p<0,002) jämfört med klopidogrel plus acetylsalicylsyra under
lika lång tid.

Liksom andra trombocythämmare kan Brilinta ge upphov till en ökad
blödningsrisk. I PLATO förelåg ingen skillnad i fråga om totalt antal
allvarliga blödningar (11,6 % mot 11,2 %; p=0,43), eller i fråga om
dödliga/livshotande blödningar (5,8 % mot 5,8 %; p=0,70), mellan
behandling med Brilinta plus acetylsalicylsyra respektive klopidogrel
plus acetylsalicylsyra. Antalet allvarliga blödningar som inte hade
samband med kranskärlskirurgi eller andra invasiva åtgärder var dock
större i den grupp som fått Brilinta än i klopidogrel-gruppen (4,5 % mot
3,8 %; p=0,03; respektive 3,1 % mot 2,3 %; p=0,06).

401 ACS-patienter från Kanada deltog i PLATO-studien.

Om akut kranskärlssjukdom (ACS)
ACS är en sammanfattande beteckning på medicinska tillstånd som orsakas
av att hjärtmuskelns blodförsörjning är otillräcklig. Dessa tillstånd
sträcker sig från instabil angina (svåra bröstsmärtor i vila, som
innebär hot om hjärtinfarkt) till hjärtinfarkt.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på
forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom
områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och
inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i
över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals
patienter världen över. För mer information, se
www.astrazeneca.se (http://www.astrazeneca.se/) och
www.astrazeneca.com (http://www.astrazeneca.com/).

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789
654 364