København, 2011-08-03 12:53 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
ALK meddeler i dag, at to pivotale, kliniske fase III studier med vaccinen til immunterapi mod ragweedallergi (AIT) nåede effektmålet om samlet at reducere allergisymptomerne og mindske brugen af symptomdæmpende medicin. Studierne viste tillige, at behandlingen var veltolereret. Bivirkningerne svarede til tidligere studier i voksne patienter, og der blev ikke observeret nye eller uventede bivirkninger. Studierne blev gennemført af Merck, ALKs strategiske samarbejdspartner i Nordamerika. I alt deltog ca. 1.350 patienter i studierne.
Jens Bager: “Vi er meget begejstrede for det succesfulde resultat af disse to vigtige studier i det første store program med en ragweedallergivaccine. Analysen af data viser robuste resultater, og vi ser frem til Mercks dialog med sundhedsmyndighederne vedrørende registreringsprocessen for dette nye, innovative produkt.”
Det kliniske udviklingsprogram for Ragweed AIT omfatter p.t. to pivotale effekt- og sikkerhedsstudier og to sikkerhedsstudier.
Det vurderes, at ca. 60 millioner mennesker i Nordamerika lider af allergi. Ca. 50 % af amerikanske allergikere lider af allergi mod ragweed.
Data fra de to fase III studier forventes at blive præsenteret på en videnskabelig kongres i USA senere i 2011.
Denne meddelelse ændrer ikke ved ALKs forventninger til regnskabsåret 2011.
ALK-Abelló A/S
Jens Bager
Adm. Direktør
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Martin Barlebo, tlf 4574 7901, mobil 2064 1143
Om Ragweed AIT og fase III studierne
Ragweed AIT-behandlingen har til formål at fremkalde et beskyttende immunrespons mod ragweedallergi og give en vedvarende forebyggelse af allergisymptomer og dermed behandle både symptomerne og den underliggende årsag til allergien.
Begge studier var nordamerikanske, multicenter, randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede parallel-gruppe kliniske studier, der i en periode på et år skulle evaluere effekten og sikkerheden af ragweedtabletten vs. placebo i behandlingen af rhinokonjunktivitis forårsaget af ragweed baseret på en kombination af den daglige allergisymptom-score og den daglige allergimedicin-score. I studierne modtog ca. 1.350 voksne patienter enten placebo eller ragweedtabletten.
Om samarbejdet med Merck, kendt som MSD uden for USA og Canada
I 2007 indgik Schering-Plough (fusioneret med Merck i november 2009) et partnerskab med ALK om at udvikle, registrere og kommercialisere en samlet portefølje af tabletbaserede allergivacciner (AIT) mod henholdsvis græspollen-, ragweed- og husstøvmideallergi i Nordamerika.
Det vurderes, at der alene i Nordamerika findes ca. 60 millioner mennesker, som lider af allergi. Heraf skønnes det, at ca. 25 millioner er diagnosticeret og lider af moderat til svær allergi. Hovedparten af disse patienter lider af allergi mod græs, ragweed eller husstøvmider, og i mange tilfælde er patienternes sygdom og allergisymptomer ikke velkontrollerede. Der er derfor et stort, udækket behov for bedre behandling.
På nuværende tidspunkt behandles op mod tre millioner amerikanere med en speciel form for injektionsbaserede vaccinepræparater. De behandlende læger færdiggør fremstillingen af de patientindividuelle produkter efter at have modtaget de aktive allergeningredienser fra eksempelvis ALK. Der findes i dag ingen registrerede produkter til allergi-immunterapi i Nordamerika.
