Årsredovisning 10/11
ÅRET I KORTHET
Q1
• Resultat från fas I-studie i cancersmärta visar lovande säkerhetsdata
och lindring avlångvarig smärta
Q2
• Rekrytering fullbordas till amerikansk fas III-studie i typ 1-diabetes
• Fas II-studie i cancersmärta startas
• University of Florida Research Foundation inleder rättsprocess mot
Diamyd Medical
Q3
• Resultat från fas I-studie i cancersmärta publiceras i den medicinska
tidskriften Annals of Neurology
• Peter Zerhouni utses till VD och koncernchef för Diamyd Medical AB
• Resultat meddelas från europeisk fas III-studie i typ 1-diabetes som
inte uppnådde den primära effektparametern att bevara betacellfunktionen
Q4
• Diamyd Medical återfår samtliga rättigheter och därmed kontrollen över
diabetesterapin Diamyd® efter att Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,
Inc. avslutat samarbetsavtal
• Europeisk fas III-studie i typ 1-diabetes avslutas och stängning av
parallell amerikansk fas III-studie inleds
• TrialNet presenterar resultat från fas II-studie med diabetesterapin
Diamyd® som inte visade någon signifikant effekt av studieläkemedlet
• Diamyd Medical minskar kostnader och flyttar utvecklingsfokus från typ
1-diabetes till långvarig smärta och sjukdomar i nervsystemet
VD HAR ORDET
DIamyd Medical mot nya mål
Det gångna verksamhetsåret har varit händelserikt och omskakande för
Diamyd Medical. Nu när dammet lagt sig står bolaget dock väl rustat att
fortsätta det viktiga arbetet med att utveckla innovativa läkemedel för
sjukdomar som idag saknar effektiva behandlingsalternativ. Diamyd
Medical har en portfölj med flera högintressanta läkemedelskandidater
under utveckling och en pågående fas II-studie i cancersmärta där
resultat väntas under första halvåret 2012. Vi har finansieringen säkrad
och en slimmad organisation med värdefull erfarenhet av att driva fas
III-program och att sluta betydande samarbetsavtal med stora
läkemedelsbolag. Ett tacksamt läge i vår bransch!
Fas III-studie nådde inte förväntningarna
Det som kom att dominera den senare delen av verksamhetsåret var förstås
resultatet från vår europeiska fas III-studie i typ 1-diabetes med
läkemedelskandidaten Diamyd® som inte mötte förväntningarna. Ett
allvarligt bakslag och en stor sorg för alla hoppfulla patienter,
aktieägare och andra som satsat tid, pengar och stort engagemang under
lång tid. Bolagets aktie föll till rekordlåga nivåer och vi fick snabbt
formulera om våra planer.
Fokus på smärta och neuropati
Bolagets huvudsakliga fokus ligger nu på våra projekt inom smärta och
neuropati, där vi har flera lovande läkemedelskandidater under
utveckling baserade på vår patenterade NTDDS-teknik. Det projekt som
kommit längst är läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin som utvärderas i en
fas II-studie med 32 patienter som lider av svår och långvarig smärta
från cancer. Resultat från den studien väntas någon gång mellan januari
och juni 2012. Studien är viktig inte bara för den fortsatta
utvecklingen av NP2 Enkefalin, utan också för att bekräfta att
NTDDS-plattformen på ett säkert och effektivt sätt kan leverera
läkemedelssubstanser till utvalda nervceller. Det är ett unikt koncept
som, om det visar sig lyckosamt, kommer att ge många nya möjligheter att
behandla olika medicinska problem i nervsystemet som idag inte kan
behandlas.
Efter utvärdering av resultaten från den pågående studien med NP2
Enkefalin planerar bolaget påbörja kliniska studier med nästa
NTDDS-baserade läkemedelskandidat, NG2 GAD, för behandling av andra
typer av långvarig smärta. Vi kommer då också att inleda arbetet med att
aktivt söka samarbetspartners för den vidare utvecklingen av NP2
Enkefalin och andra tillämpningar av NTDDS-plattformen.
Sista ordet inte sagt om diabetesterapin Diamyd®
Parallellt med utvecklingen av en konkurrenskraftig projektportfölj inom
smärta och neuropati fortsätter arbetet med att analysera all
tillgänglig information från fas III-programmet med diabetesterapin
Diamyd®. Det förs intensiva diskussioner med vårt världsomspännande
nätverk inom diabetesforskning om vad vi har lärt och kan lära oss av
all tillgänglig forskningsdata, inte bara från studier med Diamyd® utan
även från andra bolags försök att rå på typ 1-diabetes. Vad nästa steg
blir är inte bestämt men vi, liksom många experter inom området, är
fortfarande övertygade om att Diamyd® eller den aktiva substansen GAD65
kan motverka typ 1-diabetes om än med ett annat angreppssätt än vad som
tidigare prövats.
För Diamyd Medicals del är det prevention som ligger närmast till hands
då det redan pågår en svensk studie med Diamyd® med syfte att förhindra
att typ 1-diabetes bryter ut hos barn som har hög risk att utveckla
sjukdomen. Det finns stort intresse från flera forskargrupper att jobba
vidare på det spåret, men också att kombinera behandling med Diamyd® med
andra läkemedel eller att ändra antalet injektioner eller dosen per
injektion.
Strikt kostnadskontroll och stark kassa
Sedan fas III-resultaten presenterades i maj har vi fokuserat på strikt
kostnadskontroll och vidtagit ett antal åtgärder för att säkerställa att
bolagets kassa används till värdeskapande aktiviteter. Fas III-
programmet med diabetesterapin Diamyd® är så gott som helt avvecklat och
flertalet anställda i Sverige som arbetat med programmet har tyvärr fått
lämna bolaget. Dessa åtgärder reducerar bolagets kostnader väsentligt då
fas III-programmet har stått för cirka två tredjedelar av bolagets
totala kostnader.
Vid verksamhetsårets slut den 31 augusti hade Diamyd Medical en kassa på
436 miljoner kronor motsvarande över 14 kronor per aktie. Förutom att
den starka kassan innebär att vi har säkrad finansiering för flera år
framåt med nuvarande utvecklingsplan, så ger den oss också strategiskt
handlingsutrymme. Många bolag i sektorn har svårt att hitta finansiering
och vi utvärderar med en opportunistisk inställning kontinuerligt
affärsmöjligheter, såsom förvärv av lovande utvecklingsprojekt och
bolag, liksom andra typer av strukturaffärer.
Gynnsamt utgångsläge
Sammanfattningsvis kommer vi att ha mycket att stå i på Diamyd Medical
under året som kommer. Våra förutsättningar har förändrats, men vi har
anpassat bolaget efter dem och med ett gynnsamt utgångs- läge ser vi
fram emot ett intensivt och spännande år.
Stockholm 15 november 2011
Peter Zerhouni
VD och koncernchef Diamyd Medical
*** För att läsa hela årsredovisningen, vänligen se bifogad pdf, eller
ladda hem den på www.diamyd.com ***
För ytterligare information kontakta:
Peter Zerhouni, VD och koncernchef Diamyd Medical AB (publ.)
Tel: 46 8 661 0026
För pressmaterial kontakta:
Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB (publ.)
press@diamyd.com (press@diamyd.com)
Tel: 46 8 661 0026
