Preventionsstudie med Diamyds diabetesvaccin fullrekryterad
Totalt 50 barn från fyra års ålder med hög risk att utveckla typ 1-diabetes har
inkluderats i en forskarinitierad fas II-studie, DiAPREV-IT, med Diamyd Medicals
diabetesvaccin Diamyd® och studien är därmed fullrekryterad. Syftet med studien
är att utvärdera om förebyggande behandling med Diamyd® kan fördröja eller
förhindra sjukdomsförloppet så att barnen inte utvecklar kliniska symtom på typ
1-diabetes.
Barnen som deltar i studien är friska, men har alla konstaterats ha en pågående
autoimmun process där deras blodsockerkontrollerande betaceller i
bukspottkörteln attackeras och bryts ned av det egna immunförsvaret. Om inte
nedbrytningen stoppas, kan den på sikt leda till typ 1-diabetes. Förebyggande
behandling med diabetesvaccinet Diamyd® avser att stoppa den autoimmuna attacken
tidigt och därmed förhindra att sjukdomen bryter ut. Det finns idag ingen
behandling som kan förhindra sjukdomsförloppet vid typ 1-diabetes.
– Det är mycket spännande att följa barnen i den här preventionsstudien som är
den första i sitt slag, säger Peter Zerhouni, vd och koncernchef för Diamyd
Medical. Studien ger värdefull information som kan ligga till grund för större
preventionsstudier. Visar det sig att förebyggande behandling med vårt
diabetesvaccin minskar risken för att utveckla typ 1-diabetes hos de här barnen
så innebär det ett stort framsteg för diabetesforskningen.
Studien drivs av en forskargrupp vid Lunds universitet under ledning av Helena
Elding Larsson, barnläkare i Malmö och forskare vid Lunds universitet. Studien
finansieras av forskningsanslag, men Diamyd Medical har deltagit i designen av
studien och har möjlighet att utnyttja studieresultaten.
– Jag tror det finns god chans att diabetesvaccinet har effekt vid förebyggande
behandling av barn som ännu inte har insjuknat i typ 1-diabetes, säger Helena
Elding Larsson. I DiAPREV-IT, vaccinerar vi barnen tidigt i sjukdomsprocessen då
de ännu har många betaceller kvar att rädda och sjukdomsprocessen inte är lika
aggressiv som hos nyinsjuknade, vilket borde öka chansen att vaccinet ska ha
effekt.
DiAPREV-IT, som inleddes 2009, är en dubbelblind och placebokontrollerad fas
II-studie omfattande totalt 50 barn från fyra års ålder som genom mätning av
diabetesmarkörer, så kallade autoantikroppar, i blodet visat sig ha hög risk att
utveckla typ 1-diabetes. Deltagarna i studien har autoantikroppar mot GAD65 samt
minst en annan autoantikropp. Hälften av barnen får två injektioner med Diamyd®
och hälften får placebo (icke verksamt ämne). Barnen kommer att följas under
totalt fem år med provtagning och sockerbelastningar för att utvärdera
betacellfunktionen, ett mått på kroppens egen förmåga till blodsockerkontroll.
De första resultaten beräknas kunna sammanställas tre år efter att den sista
deltagaren inkluderats, och därmed presenteras 2015.
Diamyd® har tidigare utvärderats i en fas III-studie med barn som redan
insjuknat i typ 1-diabetes. Fas III-studien uppnådde inte den primära
effektparametern att bevara betacellfunktionen. Säkerhetsdata från studien
visade att Diamyd® tolererades väl, då ett liknande antal biverkningar
rapporterades i alla behandlingsgrupperna.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, VD och koncernchef Diamyd Medical AB
Tel: 08-661 00 26
För pressmaterial, vänligen kontakta:
Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB
press@diamyd.com
Tel: 08-661 00 26
