september 2011 – februari 2012
Delårsrapport Diamyd Medical AB (publ),
räkenskapsåret 2011/2012
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com
ticker: DMYDY)
Perioden 1 december 2011 – 29 februari 2012
· Koncernens
nettoomsättning uppgick till 0,6 (114,5) MSEK
· Resultat efter finansnetto
uppgick till -13,9 (73,7) MSEK
· Resultat per aktie var efter utspädning
-0,46 (2,51) SEK
· Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar per
den 29 februari 2012 uppgick till 408 (474) MSEK
Första halvåret 1 september
2011 – 29 februari 2012
· Koncernens nettoomsättning uppgick till 0,6
(259,0) MSEK
· Resultat efter finansnetto uppgick till -21,3 (172,0) MSEK
· Resultat per aktie var efter utspädning -0,72 (5,88) SEK
Väsentliga
händelser under perioden 1 december 2011 – 29 februari 2012
·
Preventionsstudie med Diamyd Medicals diabetesvaccin fullrekryterades
·
Diamyd Medicals fas III-studie publicerades i New England Journal of
Medicine
VD HAR ORDET
Nu återstår det bara några enstaka patienter till
dess att vi kan meddela att vår amerikanska fas II-studie i cancersmärta med
läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin är fullrekryterad och vi fortsätter att jobba
fokuserat med att få in de sista patienterna i studien. Vi ser att det finns en
stor patientgrupp som är i behov av effektivare smärtlindring och vi bedömer den
framtida marknadspotentialen för NP2 Enkefalin som mycket god. Att rekryteringen
ändå tar tid beror främst på svårigheten att hitta patienter som lider av svår
cancersmärta men som samtidigt inte är för sjuka för att kunna, orka och vilja
medverka i studien under hela uppföljningsperioden. Baserat på tidigare
erfarenhet bedömer vi att det kommer ta omkring två månader från det att den
sista patienten är inkluderad till att vi kan presentera de första
resultaten.
Parallellt med slutrekryteringen förbereder vi dokumentationen
inför en utlicensieringsprocess av produkter från NTDDS-plattformen. Vi inväntar
resultaten från fas II-studien med NP2 Enkefalin för att därefter aktivt börja
söka samarbetspartners, även om vi kontinuerligt har kontakt med olika
intressenter. Vid positiva resultat avser vi också att starta kliniska studier
med den NTDDS-baserade läkemedelskandidaten NG2 GAD inom andra typer av smärta.
Därutöver fortgår det prekliniska utvecklingsarbetet med läkemedelskandidaten
NN1 Neurotrofin i enlighet med forskningsanslaget från amerikanska NIH (National
Institutes of Health). NN1 Neurotrofin baseras också på vår patenterade NTDDS
-teknik och utvecklas för att förebygga nervskador i samband med
cellgiftsbehandling. Det finns ett stort behov inom cancervården att kunna utöka
användningen av cellgifter utan att orsaka dessa svåra biverkningar och vi ser
en stor marknadspotential också inom det här området.
I januari inkluderades
den femtionde och sista deltagaren i den svenska preventionsstudien med
diabetesvaccinet Diamyd® där friska barn som har hög risk att utveckla typ 1
-diabetes behandlas i förebyggande syfte. Det känns tryggt att säkerhetsprofilen
ser fortsatt bra ut, vilket också är viktigt för hur vi ska gå vidare med
utvecklingen av Diamyd®. Det finns intresse hos forskargrupper att med
finansiering från forskningsanslag utvärdera behandlingen både i större
preventionsstudier och i kombination med andra läkemedel. Diabetesvaccinet fick
nyligen extra uppmärksamhet i samband med att den vetenskapliga tidskriften The
New England Journal of Medicine publicerade vår avslutade europeiska fas III
-studie. Artikeln redogör för flera intressanta explorativa analyser. Vi har
även sett viss effekt i de få patienter som hann följas upp i 30 månader innan
studien avbröts på grund av bristande effekt samt liknande immunologiska
effekter som i den tidigare fas II-studien.
Vi fortsätter slå vakt om att
bolagets kassa om cirka 400 miljoner kronor används till värdeskapande
aktiviteter. Fasta kostnader ses över kontinuerligt och personalstyrkan i
Stockholm har minskats till ett minimum. Vår verksamhet i Pittsburgh, USA, som
arbetar med utvecklingen av NTDDS-plattformen, har högsta prioritet och drivs
vidare med bibehållen personalstyrka.
De stundande fas II-resultaten kommer
att ge oss vägledning framåt och ge underlag till styrelsen i deras arbete att
slå fast Diamyd Medicals strategiska inriktning. Styrelsen fortsätter även att
löpande utvärdera nya affärsmöjligheter som kan skapa värde för bolaget. Jag ser
med tillförsikt och förhoppning fram emot de kommande månaderna.
Stockholm 4
april 2012
Peter Zerhouni
VD och koncernchef Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA
HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 DECEMBER 2011 – 29 FEBRUARI
2012
Preventionsstudie med Diamyd Medicals diabetesvaccin
fullrekryterades.
Totalt 50 barn från fyra års ålder med hög risk att utveckla
typ 1-diabetes har inkluderats i en forskarinitierad fas II-studie, DiAPREV-IT,
med Diamyd Medicals diabetesvaccin Diamyd® och studien är därmed fullrekryterad.
Syftet med studien är att utvärdera om förebyggande behandling med Diamyd® kan
fördröja eller förhindra sjukdomsförloppet så att barnen inte utvecklar kliniska
symtom på typ 1-diabetes. De första resultaten beräknas kunna sammanställas tre
år efter att den sista deltagaren inkluderats, och därmed presenteras
2015.
Diamyd Medicals fas III-studie publicerades i New England Journal of
Medicine.
En artikel med resultaten från Diamyd Medicals europeiska fas III
-studie med den antigenbaserade diabetesterapin Diamyd® har i februari 2012
publicerats i den vetenskapliga tidskriften the New England Journal of Medicine.
De publicerade resultaten har tidigare presenterats på diabeteskonferensen
"American Diabetes Association's 71st Scientific Sessions" i San Diego, USA, den
28 juni 2011. Titeln på artikeln är "GAD65 Antigen Therapy in Recently Diagnosed
Type 1 Diabetes Mellitus" och har författats av J. Ludvigsson, D. Krisky, R.
Casas, T. Battelino, L. Castaño, J. Greening, O. Kordonouri, T. Otonkoski, P.
Pozzilli, J-J. Robert, H.J. Veeze och J. Palmer.
*** För att läsa hela
rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök www.diamyd.com ***
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, VD och
koncernchef Diamyd Medical AB. Tel: 08-661 00 26
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt biotech-bolag med inriktning på
utveckling av läkemedel för behandling av smärta, neuropati och diabetes.
Portföljen av utvecklingsprojekt för behandling av långvarig smärta och
neuropati använder bolagets patenterade NTDDS-plattform (Nerve Targeting Drug
Delivery System) för att leverera läkemedel direkt till nervsystemet.
Utvecklingsprojektet inom diabetes utgörs av proteinet GAD65 för behandling och
prevention av autoimmun diabetes.
Diamyd Medical har kontor i Sverige och i
USA. Aktien är noterad på Nasdaq OMX Small Cap-lista i Stockholm (ticker: DIAM
B) samt på OTCQX-listan i USA (ticker: DMYDY) som administreras av Pink OTC
Markets och Bank of New York Mellon (PAL). Mer information finns på bolagets
hemsida; www.diamyd.com.
Denna information offentliggörs enligt lagen om
värdepappersmarknaden, lagen om handel med finansiella instrument eller krav
ställda i noteringsavtal.
Diamyd Medical AB (publ), Karlavägen 108, SE-115 26
Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26. Fax: 08-661 63 68. E-post:
info@diamyd.com. Org nr: 556530-1420.
