CONCERTO-studien rekryterar patienter globalt för att utvärdera laquinimods
påverkan på funktionsnedsättning
Lund, Sverige och Jerusalem, Israel, den 6 mars, 2013 - Active Biotech (NASDAQ
OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) meddelar
idag att den första patienten rekryterats till CONCERTO - den tredje
placebokontrollerade fas III-studien utformad för att utvärdera effekten,
säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod i tablettform, en gång om dagen,
för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS). Den primära
målparametern i CONCERTO kommer att vara bekräftad funktionsnedsättning mätt med
EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale).
"Tidigare fas III-studier, i fler än 2 400 patienter med RRMS, tyder på att
laquinimod har en unik profil och direkt påverkar de neurodegenerativa processer
som leder till funktionsnedsättning, vilket är det främsta problemet vid
behandling av RRMS", säger huvudprövaren för CONCERTO, Timothy Vollmer,
Professor i neurologi, University of Colorado Denver, Medical Director på the
Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center och Co-Director på RMMSC i Anschutz.
"Vi rekryterar för närvarande patienter till denna tredje registreringsgrundande
studie för att vidare studera den kliniska nyttan av laquinimod vad gäller
funktionsnedsättning, som är det primära målet i CONCERTO-studien, samt
hjärnatrofi, både för den tidigare studerade dosen 0.6 mg/dag och en högre dos,
1.2 mg/dag."
Den multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien
har som mål att rekrytera cirka 1800 patienter vid fler än 300 kliniker världen
över (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01707992). Förutom det primära målet att
mäta tiden fram till bekräftad funktionsnedsättning, kommer studien även
undersöka laquinimods påverkan på andra parametrar såsom procentuell ändring av
hjärnvolym samt andra kliniska markörer och MRI (magnetkamera)-parametrar för
sjukdomsaktivitet.
"Teva har under nära 30 år, genom att ta fram nya behandlingsalternativ för
denna komplexa sjukdom, fokuserat på att förbättra livet för patienter med
multipel skleros", säger Dr. Michael Hayden, President Global R & D, Chief
Scientific Officer vid Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. "CONCERTO-studien
visar på vårt engagemang i att samarbeta med läkare och MS-patienter världen
över för att ytterligare utveckla laquinimod och möta ett stort medicinskt behov
av ny behandling."
OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik
verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS.
Laquinimod har i experimentella modeller visats korsa blod-hjärnbarriären med
möjlighet att direkt påverka inflammation och neurodegeneration i CNS. Det
globala kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderade laquinimod i tablettform
omfattar två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO.
Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i
kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus.
OM CONCERTO
CONCERTO är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbel-blind,
placebokontrollerad studie med parallella grupper, följd av en aktiv
behandlingsfas, och kommer att utvärdera effekten, säkerheten och
tolerabiliteten av två doser (0.6 mg och 1.2 mg) laquinimod i patienter med
RRMS.
Denna tredje fas III-studie med laquinimod kommer att omfatta cirka 1 800
patienter behandlade upp till 24 månader. Därefter kommer patienterna att
fortsätta in i en aktiv behandling med laquinimod i ytterligare 24 månader. Det
primära målet med studien kommer att vara tid till bekräftad
funktionsnedsättning mätt enligt den så kallade EDSS-skalan (Expanded Disability
Status Scale). Studien kommer även undersöka laquinimods påverkan på andra
parametrar såsom procentuell ändring av hjärnvolym samt andra kliniska markörer
och MRI (magnetkamera)-parametrar för sjukdomsaktivitet.
OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos
unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA
och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det
centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i
tilltagande funktionsnedsättning.
OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA) är ett ledande, globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som
innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har
huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva har en global produktportfölj med fler än 1 300 molekyler och en direkt
närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på
CNS, onkologi, smärta, respiratoriska produkter, kvinnors hälsa samt biologiska
produkter. Teva har för närvarande cirka 46 000 anställda runt om i världen och
uppnådde 2012 en försäljning om 20.3 miljarder dollar.
OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand
njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom
och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling;
57-57 för Systemisk Skleros, även den i tablettform. För ytterligare information
besök www.activebiotech.com.
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana
framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och
utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta
pressmeddelande.
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 6 mars 2013, kl.14.00.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
-------------------------------------------------------------------------------
IR- Kevin C. +1 (215)
kontakter: Mannix USA 591-8912
Kristen Frank USA +1 (215)
Tomer Israel 591-8908
Amitai +972 (3)
926-7656
PR- Hadar Vismunski- Israel +972 (3)
kontakter: Weinberg 926-7687
Denise Bradley USA +1 (215)
591-8974
Active Tomas Leanderson Active Biotech AB 046-19-20-95
Biotech
Hans Kolam Active Biotech AB 046-19-20-44
[HUG#1683073]
FÖRSTA PATIENTEN REKRYTERAD TILL DEN TREDJE FAS III-STUDIEN AV ORAL LAQUINIMOD FÖR BEHANDLING AV RELAPSERANDE REMITTERANDE MULTIPEL SKLEROS
| Source: Active Biotech AB