ASTRAZENECA OCH FIBROGEN INLEDER SAMARBETE FÖR ATT UTVECKLA OCH KOMMERSIALISERA FG-4592, EN BEHANDLING FÖR ANEMI

SAMARBETET INKLUDERAR USA, KINA OCH ANDRA UTVALDA MARKNADER
2013-07-31

AstraZeneca och FibroGen meddelar i dag att företagen inlett ett strategiskt
samarbete för att utveckla och kommersialisera FG-4592, en substans för oral
behandling som är först i sin klass och befinner sig i sen utvecklingsfas, för
behandling av anemi vid kronisk njursjukdom (chronic kidney disease, CKD) och
fullt utvecklad njursvikt (end-stage renal disease, ESRD).

Detta breda samarbete är inriktat på marknaderna i USA och Kina samt samtliga
större marknader, med undantag för Japan, Europa, OSS (Oberoende staters
samvälde), Mellanöstern och Sydafrika, vilka omfattas av ett befintligt avtal
mellan FibroGen och Astellas Pharma Inc. AstraZenecas och FibroGens gemensamma
insats kommer att inriktas på utvecklandet av FG-4592 för behandling av anemi
vid CKD och ESRD, och kan bli utvidgat till andra anemiindikationer.

FG-4592 är en småmolekylär hämmare av hypoxiframkallande faktor (hypoxia
-inducible factor, HIF), ett protein som svarar på syreförändringar i cellmiljön
och som bidrar till att tillgodose kroppens behov av syre genom att framkalla
erytropoes, den process genom vilken röda blodkroppar produceras. FG-4592 kan
potentiellt ta itu med det betydande, icke tillgodosedda medicinska behovet av
en effektiv behandling av anemi, med oral administrering, och en förbättrad
säkerhetsprofil jämfört med aktuella standarder för vård. För närvarande
omfattar behandlingsalternativen en kombination av injicerbara erytropoes
-stimulerande läkemedel (ESA) och järntillskott. FG-4592 verkar genom kroppens
naturliga syrekontroll och responssystem för att stödja produktionen av röda
blodkroppar. Detta kan jämföras med kroppens naturliga svar på förutsättningarna
på hög höjd, där syrenivåerna är låga, nämligen att producera fler röda
blodkroppar.

I kliniska fas II-studier nådde FG-4592 det primära målet att demonstrera
anemikorrigering hos tidigare obehandlade CDK-patienter som inte
dialysbehandlades, samt upprätthållande av hemoglobinnivåer och anemikorrigering
hos patienter som dialysbehandlades. FG-4592 har demonstrerat denna effektivitet
i kombination med en acceptabel kardiovaskulär säkerhetsprofil vid kliniska
försök och har visat sig uppnå anemikorrigering utan intravenöst tillskott av
järn.

Företagen planerar att åta sig ett omfattande Fas III-program för FG-4592 i USA
och sätta i gång Fas III-prövningar i Kina, med förväntad ansökan om
registreringsgodkännande 2015 i Kina och 2017 i USA.

AstraZeneca kommer att göra förskottsbetalningar och påföljande, icke villkorade
betalningar till FibroGen på sammanlagt 350 MUSD, liksom potentiella framtida
utvecklingsrelaterade delmålsbetalningar på upp till 465 MUSD, och potentiella
framtida försäljningsrelaterade delmålsbetalningar, utöver trappstegsbaserad
tvåsiffrig royaltybetalning på upp till drygt 20 procent på framtida försäljning
av FG-4592. Övriga utvecklingsrelaterade delmål kommer att betalas ut för
eventuella indikationer som företagen väljer att ägna sig åt. AstraZeneca kommer
att vara ansvarig för kommersialiseringen i USA av FG-4592, medan FibroGen
kommer att genomföra specifika marknadsföringsinsatser inom ESRD-segmentet på
denna marknad. Företagen kommer också att tillsammans kommersialisera FG-4592 i
Kina där FibroGen kommer att vara ansvariga för kliniska studier, regulatoriska
frågor, tillverkning och medicinsk utbildning, och AstraZeneca kommer att
övervaka marknadsföringsinsatser och kommersiell distribution.

”Vårt samarbete med FibroGen rörande FG-4592 utgör ett viktigt tillskott till
AstraZenecas växande sena forskningsportfölj inom hjärt/kärlsjukdomar och
metabola sjukdomar, ett av våra primära terapiområden. Genom vår forskning om
komplikationerna vid njursjukdom vet vi att anemi fortsätter att vara ett
problem för patienter med kronisk njursjukdom, delvis till följd av olägenheten
och komplexiteten hos befintliga injicerbara och intravenösa behandlingar, samt
säkerhetsproblemen förknippade med dessa. Vetenskapen bakom denna substans väger
tungt. Genom vårt samarbete med FibroGen avser vi att erbjuda ett praktiskt
behandlingsalternativ, det första i sin klass, för läkare och patienter", säger
Pascal Soriot, CEO, AstraZeneca.

Thomas B. Neff, CEO, FibroGen, säger: "FG-4592 har potentialen att erbjuda
anemipatienter en oral behandling som tillhandahåller samordnad erytropoes, som
ökar naturligt erytropoetin inom normalt fysiologiskt intervall, och som är
effektivt utan intravenöst järntillskott och utan ökad risk för hypertension. Vi
är särskilt glada över att AstraZeneca kommer att medverka i vårt åtagande att
göra Kina till det land där FG-4592 först lanseras och delta i våra
ansträngningar att tillhandahålla viktig innovativ anemiterapi för CKD- och ESRD
-patienter i USA och i andra länder. Med detta avtal säkras lämpliga resurser
för utveckling och kommersialisering av FG-4592, och säkerställer att de
kliniska studieinsatserna i USA är finansierade fullt ut."

NOTES TO EDITORS

About chronic kidney disease and anaemia
Diabetes, high blood pressure, and other conditions can cause significant damage
to the kidneys. If left untreated, those can result in chronic kidney disease
and progress to kidney failure. Such deterioration can lead to patients needing
a kidney transplant or being placed on dialysis to remove excess fluid and
toxins that build up in the body. The progression of CKD also increases the
prevalence of anaemia, a condition associated with having fewer of the red blood
cells that carry oxygen through the body, and/or lower levels of haemoglobin,
the protein that enables red blood cells to carry oxygen. As haemoglobin falls,
the lower oxygen-carrying capacity of an anaemic patients’ blood results in
various symptoms including fatigue, loss of energy, breathlessness, and angina.
Anaemia in CKD patients has been associated with increased hospitalisation
rates, increased mortality, and reduced quality of life.

CKD is a worldwide critical healthcare problem that affects millions of people
and drives significant healthcare cost.  In the US, prevalence of CKD has
increased dramatically in the past 20 years, from 10% of the adult population
(or approximately 20 million US adults) as stated in the National Health and
Nutrition Evaluation Survey (NHANES) 1988-1994, to 15% (or approximately 30
million adults) in NHANES 2003-2006.  In 2009, total Medicare costs for CKD
patients were $34 billion. China has an estimated 125 million CKD patients, or 5
times the number of CKD patients in the US [Lancet April 2012].

About FG-4592
FG-4592 is an orally administered small molecule inhibitor of hypoxia-inducible
factor (HIF) prolyl hydroxylase activity, in development for the treatment of
anaemia in patients with chronic kidney disease (CKD). HIF is a protein
transcription factor that induces the natural physiological response to
conditions of low oxygen, “turning on” erythropoiesis (the process by which red
blood cells are produced) and other protective pathways. FG-4592 has been shown
to correct anaemia and maintain haemoglobin levels without the need for
supplementation with intravenous iron in CKD patients not yet receiving dialysis
and in end-stage renal disease patients receiving dialysis. An Independent Data
Monitoring Committee has found no signals or trends to date to suggest that
treatment with FG-4592 is associated with increased risk of cardiovascular
events, thrombosis, or increases in blood pressure requiring initiation or
intensification of antihypertensive medications.

Under a licensing agreement between FibroGen, Inc. and Astellas Pharma Inc.,
Astellas is developing FG-4592 for the treatment of anaemia in CKD and ESRD
patients in Europe, Japan, the Commonwealth of Independent States, the Middle
East, and South Africa.

About FibroGen
FibroGen, Inc., is a privately-held biotechnology company focused on the
discovery, development, and commercialization of therapeutic agents for
treatment of fibrosis, anaemia, cancer, and other serious unmet medical needs.
FibroGen’s FG-3019 monoclonal antibody is in early-stage clinical development
for treatment of idiopathic pulmonary fibrosis and other proliferative diseases,
including pancreatic cancer and liver fibrosis, and FG-4592 is a small molecule
inhibitor of hypoxia-inducible factor (HIF) prolyl hydroxylase currently in
clinical development for the treatment of anaemia. FibroGen is also currently
pursuing the use of proprietary recombinant human type III collagens in
synthetic corneas for treatment of corneal blindness. For more information
please visit: www.fibrogen.com

About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that
focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription
medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic,
respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience
diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative
medicines are used by millions of patients worldwide. For more information
please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries
Ayesha Bharmal                          +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Esra Erkal-Paler                          +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes                        +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Michele Meixell                            +1 302 885 2677 (US)
Jacob Lund                                   +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries
Ed Seage                                     +1 302 373 1361
Colleen Proctor                           +1 302 357 4882