En ny explorativ fas III-analys visar att den orala läkemedelskandidaten laquinimod för behandling av multipel skleros kan minska skador på hjärnvävnad orsakade av neurodegeneration

  * En förplanerad analys av över 1000 patienter, publicerad online i the
    Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, påvisar fördelarna med
    laquinimod-behandling vid neurodegeneration
  * Patienter som behandlats med laquinimod, jämfört med placebo, fick
    signifikant färre neurodegenerativa skador på hjärnvävnad mätt med
    magnetkamera (MRI)
  * Teva planerar starta en klinisk prövning i primär progressiv multipel
    skleros (PPMS) baserat på den unika verkningsmekanism som påvisats i det
    kliniska fas III-prövningsprogrammet

Lund,  Sverige och Jerusalem, Israel den 1 oktober 2013 - Active Biotech (NASDAQ
OMX   NORDIC:  ACTI)  och  Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.  (NYSE:  TEVA)
annonserar  idag publiceringen av analysen av ALLEGRO fas III-data som visar att
laquinimod,  en tablett om dagen,  minskar skador på hjärnvävnad,  en av de mest
negativa  konsekvenserna  av  multipel  skleros. Dessa data, "Placebo-controlled
trial  of oral laquinimod  in multiple sclerosis:  MRI evidence of  an effect on
brain  tissue damage", publicerades online i septembers utgåva av the Journal of
Neurology, Neurosurgery & Psychiatry (JNNP), tillsammans med en ledarartikel med
titeln  "Oral laquinimod  for multiple  sclerosis: beyond  the anti-inflammatory
effect", som finns på JNNPs hemsida www.jnnp.bmj.com.

"Denna   substudie   inom   fas  III-programmet  planerades  för  att  undersöka
laquinimods  förmåga att inverka på de mekanismer som ger irreversibla skador på
hjärnvävnad",  sade  professor  Massimo  Filippi,  Neuroimaging  Research  Unit,
Institute  of  Experimental  Neurology,  Division  of Neuroscience, San Raffaele
Scientific  Institute, Vita-Salute  San Raffaele  University. "Studien visar att
laquinimod  kan  ha  en  gynnsam  effekt  på  flera  mätbara  MRI-parametrar för
neurodegeneration,  vilket  i  sin  tur  kan  förklara den egenskap som tidigare
observerats  att substansen kan bromsa  utvecklingen av funktionsnedsättning vid
relapserande remitterande multipel skleros."

Resultaten  visade  att  patienter  som  behandlats  med laquinimod, jämfört med
placebo,  fick färre skador på hjärnvävnad  mätt med olika MRI-markörer. Sålunda
uppvisade  patienter som fått  laquinimod mindre atrofi  i vit hjärnvävnad (WM),
grå  hjärnvävnad  (GM)  och  thalamus;  utvecklade färre permanenta "svarta hål"
(PBH)  och färre  skador på  normal hjärnvävnad  (NABT), WM  och GM, jämfört med
patienter som fått placebo.

"Dessa  analyser stärker ytterligare vår  tilltro till laquinimods potential och
vi  är stolta att meddela att vi planerar inleda en klinisk prövning i PPMS, för
att öka kunskapen kring denna unika verkningsmekanism", sade Dr. Michael Hayden,
President  of  Global  R&D  and  Chief  Scientific  Officer, Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. "Vi tror också att de nervskyddande effekter vi sett
kan  ha en  värdefull betydelse  i behandlingen  av andra sjukdomar såsom Crohns
sjukdom, lupus nefrit, Huntingtons sjukdom och Alzheimers.

En  tredje  fas  III-studie  med  laquinimod,  CONCERTO, utvärderar två doser av
läkemedelskandidaten  (0.6 mg och 1.2 mg)  i cirka 1800 patienter behandlade upp
till 24 månader.
Det  primära målet med  studien är tid  till bekräftad funktionsnedsättning mätt
enligt  den så kallade  EDSS-skalan (Expanded Disability  Status Scale). Studien
kommer  även  att  undersöka  laquinimods  påverkan  på  andra  parametrar såsom
procentuell   ändring  av  hjärnvolym  samt  andra  kliniska  markörer  och  MRI
(magnetkamera)-parametrar för sjukdomsaktivitet.

OM ALLEGRO-STUDIEN
ALLEGRO  var en tvåårig multinationell, multicenter, randomiserad, dubbel-blind,
placebo-kontrollerad  studie utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och
tolerabiliteten  av  laquinimod  i  MS-patienter.  Studien  genomfördes  på 139
kliniker i 24 länder och omfattade 1106 MS-patienter. Patienterna randomiserades
att  erhålla en daglig, oral dos om 0.6 mg laquinimod eller motsvarande placebo.
Det  primära  kliniska  målet  var  antal  bekräftade  relapser;  sekundära  mål
innefattade  bekräftad funktionsnedsättning och ändringar vad gäller aktiva MRI-
lesioner.

Laquinimod  uppvisade  i  ALLEGRO-studien  statistiskt  signifikant  färre antal
relapser  per  år  med  23 procent  (p=0.0024),  samt  en signifikant lägre, 36
procent,  risk för funktionsnedsättning  enligt EDSS-skalan (Expanded Disability
Status  Scale) (p=0.0122).  Behandling med  laquinimod gav  dessutom signifikant
mindre  förlust  av  hjärnvävnad;  33 procent  sänkt  progression av hjärnatrofi
(p<0.0001).

I  MRI-analyserna mättes vit hjärnvävnad (WM), grå hjärnvävnad (GM) och thalamus
vid   studiestart   och   efter   12 respektive   24 månader.   Dessutom  mättes
utvecklingen av gadolinium- och/eller nya T2-lesioner till permanenta svarta hål
(PBH)  och "magnetization transfer  ratio" (MTR) hos  normal hjärnvävnad (NABT).
WM,  GM  och  T2-lesioner  studerades  med  "magnetization transfer"-MRI och vad
gäller förändringar i nivån av acetylaspartat/kreatinin (NAA/Cr).

Åttio  procent av  patienterna som  behandlats med  laquinimod, jämfört  med 77
procent   av   placebopatienterna,   fullföljde   tvåårsstudien.  Patienter  som
fullföljde  ALLEGRO-studien erbjöds deltagande i en öppen förlängningsstudie där
de behandlas med 0.6 mg laquinimod dagligen.


I  både ALLEGRO och  BRAVO-studierna uppvisade laquinimod  en tolererbar klinisk
profil jämfört med placebo. Frekvensen av biverkningar, inklusive förekomsten av
infektioner,  var  jämförbara  med  vad  som  observerades i placebo-gruppen. De
vanligaste  rapporterade biverkningarna var huvudvärk, nasofaryngit och ryggont.
Förhöjda  nivåer av  leverenzymer var  vanligare i  patienter som behandlats med
laquinimod, dock var dessa ökningar övergående, asymptomatiska och reversibla.

OM LAQUINIMOD
Laquinimod    är    en    CNS-aktiv,    immunmodulerande   substans   med   unik
verkningsmekanism,  utvecklad som  en oral  behandling (1  tablett om  dagen) av
relapserande  remitterande MS (RRMS). Det globala kliniska utvecklingsprogrammet
som utvärderade laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande fas
III-studier,  ALLEGRO  och  BRAVO.  En  tredje  fas  III-studie  med laquinimod,
CONCERTO,  utvärderar två  doser av  läkemedelskandidaten (0.6  mg och 1.2 mg) i
cirka  1800 patienter upp till 24 månader. Det  primära målet med studien kommer
att  vara tid  till bekräftad  funktionsnedsättning mätt  enligt den  så kallade
EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale).

Utöver  de  pågående  kliniska  studierna  i  MS, är laquinimod för närvarande i
kliniska  fas  II-studier  för  behandling  av  Crohns  sjukdom  och Lupus. Teva
planerar  ytterligare studier för att  fastställa laquinimods effekt i patienter
med primär-progressiv MS, Huntingtons sjukdom och Alzheimers.

OM TEVA
Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  (NYSE:  TEVA)  är  ett  ledande,  globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom  att  utveckla,  producera  och  marknadsföra  såväl generikaläkemedel som
innovativa   specialläkemedel   och   aktiva  läkemedelsingredienser.  Teva  har
huvudkontor  i Israel och är  världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva  har en  global produktportfölj  med fler  än 1 000 molekyler och en direkt
närvaro  i cirka 60 länder. Tevas  affärsområde för märkesprodukter fokuserar på
CNS,  onkologi, smärta, respiratoriska  produkter samt kvinnors  hälsa såväl som
biologiska  läkemedel. Teva har för närvarande  cirka 46 000 anställda runt om i
världen och uppnådde 2012 en försäljning om 20.3 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling  av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt  som  är  i  registreringsgrundande  fas  är  laquinimod,  en substans i
tablettform  med unika  immunmodulerande egenskaper,  för behandling av multipel
skleros,  tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA  för behandling av i första
hand  njurcancer. Laquinimod är även i klinisk utveckling för Crohns sjukdom och
Lupus.  Företaget har  därutöver ytterligare  ett projekt  i klinisk utveckling;
paquinimod   (57-57) för   systemisk   skleros,  även  den  i  tablettform.  För
ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Detta   pressmeddelande  innehåller  vissa  framåtblickande  uttalanden.  Sådana
framåtblickande  uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra  viktiga faktorer  vilka kan  medföra att  bolagets faktiska  resultat och
utveckling,  eller  utvecklingen  i  branschen,  väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar  sig  ej  något  ansvar  för  att  uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar  avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter  eller  förändringar  av  förväntningar  efter  datumet för detta
pressmeddelande.

Active   Biotech   är   skyldigt   att   offentliggöra   informationen  i  detta
pressmeddelande  enligt lagen  om värdepappersmarknaden.  Informationen lämnades
för offentliggörande den 1 oktober 2013, kl.14.00.

Active Biotech AB, Box 724, 220 07 Lund, Tfn 046-19 20 00, Fax 046-19 11 00.


[HUG#1732670]