King Systems – som er ejet af Ambu A/S – har modtaget et Warning Letter fra FDA (the U. S. Food and Drug Administration) i forbindelse med en inspektion af King Systems-fabrikken i Noblesville, USA. Dette Warning Letter henviser til King Systems’ svar på de observationer, som FDA gav i konklusionen på deres inspektion.
Det primære punkt i dette Warning Letter er tidsplanen for validering af fremstillingsprocesserne for visse produkter, der har været på markedet i en årrække. Alle produkter og processer, der er lanceret inden for de seneste 2½ år er validerede, så denne observation handler om den retrospektive validering af produkter, der er lanceret tidligere. Dette Warning Letter forventes ikke at have konsekvenser for produkter på det amerikanske marked og kun få, hvis nogen, på andre markeder.
King Systems og Ambu tager denne henvendelse fra FDA meget alvorligt og har svaret på FDAs Warning Letter den 21. oktober 2013. Dette er en del af indsatsen for at bringe de førnævnte processer op på en endnu højere standard end tidligere.
Kontakt
Lars Marcher, President & CEO, tlf. +45 5136 2490, email: lm@ambu.com
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
DK-2750 Ballerup
Tel. +45 7225 2000
CVR no.: 63 64 49 19
www.ambu.com
