København, 2014-06-17 10:17 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Pressemeddelelse
Nr. 5/2014
- Lyxumia® (lixisenatid): Resultater fra et 8-ugers studie op imod liraglutid understøtter lixisenatids differentierede behandlingsprofil som den første GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, der giver udtalt sænkning af måltids-relateret blodsukker
- LixiLan: Fase IIb-resultater for Lyxumia®/Lantus® ”fixed-ratio”-kombinationen viste robust blodsukkersænkning (HbA1c 6,3%) med vægttab, ingen øget hypoglykæmi i forhold til Lantus® og en meget lav forekomst af kvalme (7,5%) og opkastning (2,5%)
-
På en IR telefonkonference meddelte Sanofi, at genindsendelse af en registeringsansøgning for lixisenatid i USA er planlagt til sommeren 2015 og bekræftede planerne om at indsende en registreringsansøgning for LixiLan så tidligt som i slutningen af 2015
København, 17. juni 2014 - Zealand Pharma A/S ("Zealand") (NASDAQ OMX København: ZEAL) opsummer på nye kliniske data og informationer fremlagt for Lyxumia® (lixisenatid) og LixiLan, ”fixed-ratio”-kombinationen af Lyxumia® med Lantus® under den amerikanske diabetesforenings (ADA) 74. videnskabelige kongres, som afholdes 13. - 17. juni 2014 i San Francisco.
Lixisenatid er en Zealand-opfundet prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering, der er udviklet og markedsføres globalt af Sanofi (EURONEXT: SANF.CO).
I en kommentar til de nye data og udsigterne for Lyxumia® og LixiLan udtaler David Solomon, administrerende direktør for Zealand:
"De nye resultater, der er præsenteret på ADA, giver yderligere positivt belæg for Lyxumia®s differentierede behandlingsprofil, der gør dette lægemiddel særligt velegnet til kombinationsbehandling med basal insulin. I denne henseende er vi også glade for at se de fremlagte fase IIb-resultater på LixiLan, der viser, at ’fixed-ratio’-kombinationen af Lyxumia® og Lantus® giver et solidt fald i blodsukkeret med vægttab, en meget lav forekomst af mave-tarm-bivirkninger og ingen forhøjet hypoglykæmi i forhold til behandling med Lantus® alene. Vi ser frem til at følge Sanofis fortsatte fremskridt hen imod indsendelse af registreringsansøgninger for lixisenatid og LixiLan i USA."
I et 8-ugers farmako-dynamisk studie direkte op imod liraglutid viste lixisenatid en signifikant mere udtalt effekt til sænkning af måltidsrelateret blodsukker (post-prandial glokose) målt i tillæg til behandling med optimalt titreret Lantus® (basal insulin).
I studiet blev sænkningen af måltidsrelateret blodsukker målt som ændringen af arealet under glukosekurven 4 timer efter et standardiseret solidt morgenmåltid ved uge 8 i forhold til baseline (starten af studiet). Resultaterne viste også, at mens både lixisenatid og liraglutid sænkede det gennemsnitlige blodsukkerniveau (HbA1c) ved indgivelse som tillægsbehandling til optimalt titreret Lantus® (basal insulin glargin), så resulterede behandlingen med lixisenatid i en signifikant forsinket ventrikeltømning i forhold til liraglutid, færre rapporterede tilfælde af mave-tarm-bivirkninger, en lavere gennemsnitlig stigning i hjertefrekvens og mindre stigninger fra baseline til uge 8 i bygspytkirtelenzym-niveauer (amylase og lipase). De hyppigst rapporterede bivirkninger i undersøgelsen var symptomatisk hypoglykæmi og kvalme.
Lyxumia® er godkendt i 40 lande, herunder Europa og Japan. Efter lanceringen på de første markeder i april 2013 er Sanofi i færd med at udrulle produktet land for land. I USA planlægger Sanofi med genindsendelse af en registreringsansøgning i sommeren 2015.
Resultaterne fra LixiLan fase IIb-studiet viste, at ”fixed-ratio”-kombinationen af Lyxumia® med Lantus® (insulin glargin) (2 enheder glargin / 1 mikrogram lixisenatid) gav en robust HbA1c-sænkning kombineret med vægttab og ingen øget forekomst af hypoglykæmi i forhold til Lantus® samt meget lave mave-tarm-bivirkninger hos type 2-diabetespatienter utilstrækkeligt kontrolleret med metformin-behandling alene.
I uge 24 sås en sænkning af det gennemsnitlige blodsukkerniveau (HbA1c) til henholdsvis 6,3% for LixiLan og 6,5% for Lantus®, hvilket etablerer en statistisk overlegenhed for LixiLan, og henholdsvis 84% og 78% af patienterne opnåede HbA1c <7%. Med LixiLan sås et fald i kropsvægten (p <0,0001) og der var ingen stigning i antallet af hypoglykæmi-tilfælde sammenlignet med Lantus®, og ingen rapporterede tilfælde af alvorlig hypoglykæmi. Forekomsten af kvalme og opkastning var kun henholdsvis 7,5% og 2,5% med LixiLan.
LixiLan ”fixed-ratio”-kombinationen af Lyxumia® med Lantus® er siden januar 2014 i fase III-udvikling, og Sanofi planlægger indsendelse af en registreringsansøgning på produktet i USA så tidligt som i slutningen af 2015.
***
For yderligere information, kontakt venligst:
David Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President og Chef for Investor Relations & Corporate Communications
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com
Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab baseret i København. Zealand besidder ledende ekspertise inden for opfindelse, design og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens fokus ligger inden for kardio-metaboliske sygdomme, herunder især diabetes og fedme, og den førende lægemiddelopfindelse er lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse til behandling af type 2-diabetes, som er licenseret til Sanofi. Lixisenatid (markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt til markedsføring i Europa og Japan og under evaluering af lægemiddelmyndighederne i en række andre lande globalt. I USA forventes en ansøgning om godkendelse indsendt i 2015, når resultaterne af hjertekar-sikkerhedsstudiet, ELIXA, foreligger. En “fixed-ratio”-kombination af Lyxumia® med Lantus® til én gang daglig indgivelse i en samlet pen (LixiLan) udvikles af Sanofi i fase III med planlagt første registreringsansøgning så tidligt som i slutningen af 2015.
Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til licens-aftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/fedme, med Lilly ligeledes inden for diabetes og fedme, med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade.
For yderligere information: www.zealandpharma.com
Følg os på Twitter: @ZealandPharma
