Résultats annuels 2014
Crossject élargit son portefeuille de médicaments supergénériques
  

• Portefeuille de médicaments porté à 4 supergénériques, essentiellement dédiés aux situations d'urgence
• Poursuite réussie du développement  pharmaceutique et industriel
• Succès de l'étude de bioéquivalence de Zeneo® Méthotrexate
• Solide position de trésorerie avec 11 M€ au 31 décembre 2014

             
Chenôve, 13 mars 2015, 7h00 - CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), le concepteur de ZENEO®, dispositif d'injection de médicaments sans aiguille, publie ses résultats annuels pour l'exercice 2014, clos au 31 décembre 2014, et fait un point sur son activité et le développement de son portefeuille de produits.

Le Conseil de Surveillance, présidé par Philippe Monnot, s'est réuni le 12 mars 2015 pour examiner les comptes de l'exercice 2014, arrêtés par le directoire^*.

Patrick Alexandre, Président et fondateur de CROSSJECT déclare : « Depuis notre introduction en bourse en février 2014, Crossject a poursuivi avec succès le développement de son portefeuille de médicaments supergénériques. Ces médicaments représentent un important potentiel car ils combinent un médicament déjà connu avec un mode d'injection innovant : Zeneo®, la piqûre sans aiguille. Le succès de l'étude de bioéquivalence de Zeneo® Méthotrexate valide notre modèle de développement. Nos échanges réguliers avec les Agences pour sécuriser les schémas réglementaires de nos produits ont également apporté la preuve de notre savoir-faire réglementaire et en matière de développement pharmaceutique. Au cours de l'année 2014, Crossject a également élargi son portefeuille de médicaments supergénériques, notamment à destination des situations d'urgence, avec Zeneo® « L15 », qui représente une opportunité majeure et dont la molécule sera révélée ultérieurement. En parallèle, nous avons élaboré et commencé à mettre en place une supply chain évolutive. Crossject dispose de tous les atouts pour devenir la référence de l'injection sans aiguille et nouer des partenariats solides avec des acteurs reconnus de l'industrie pharmaceutique. »

Poursuite du développement et élargissement du portefeuille de supergénériques

• Zeneo® Méthotrexate (polyarthrite rhumatoïde)

Crossject a réalisé avec succès l'étude de bioéquivalence de Zeneo® Méthotrexate au second semestre de 2014. Cette étude est la seule nécessaire pour remplir le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe. Le schéma de développement pharmaceutique dans son en semble (et clinique en particulier) a été élaboré en impliquant à chaque stade les autorités de santé locales (France et Suède) et la FDA, afin de sécuriser le plan de marche et de préparer au mieux le lancement. En parallèle, Crossject a repensé son organisation industrielle afin de maîtriser les flux et de ne pas subir de retards de livraison lors des développements pharmaceutiques. Cette organisation et les équipements industriels sont en cours de « qualification », étape nécessaire pour remplir le dossier technique de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Le design de Zeneo® Méthotrexate a été adapté en partenariat avec l'Association française des polyarthritiques et des rhumatismes inflammatoires chroniques (AFPric). Les études de facteurs humains sont également en cours aux Etats-Unis pour confirmer l'utilisation correcte du dispositif par les patients.
Le dépôt du dossier de demande d'AMM de Zeneo® Méthotrexate est prévu pour fin 2015/début 2016. Zeneo® Méthotrexate bénéficie déjà d'un partenariat pour sa commercialisation en France.

Aux Etats-Unis, Zeneo® Méthotrexate sera développé en injection intramusculaire, afin de contourner une bataille juridique que se livrent deux acteurs présents en sous cutané. Les consultations avec la FDA ont commencé et pourraient permettre à Zeneo® de se positionner comme un « outsider » sur ce marché attractif.

• Zeneo® Adrénaline (choc allergique/anaphylactique)

Zeneo® Adrénaline est particulièrement bien positionné pour s'imposer comme un produit incontournable dans le choc allergique. En effet, l'agence européenne du médicament (EMA) a engagé une réflexion sur l'efficacité des stylos injecteurs avec aiguille actuellement commercialisés. Ces derniers ne garantiraient pas une injection intramusculaire (IM), pourtant nécessaire pour assurer la survie des patients jusqu'à leur prise en charge par les secours. Zeneo®, qui a prouvé lors d'études cliniques son efficacité dans le cadre d'injections en intramusculaire, est ainsi extrêmement bien positionné pour tirer parti des possibles évolutions réglementaires. En outre, une publication dans Annals of Allergy, Asthma and Immunology (n° 114, paru le 18 novembre 2014) souligne le mauvais usage souvent fait par les patients de stylos d'injection « classiques ».
Afin de pouvoir poursuivre le développement de ce médicament supergénérique, Crossject demandera l'autorisation de mise sur le marché, une démarche qui sera effectuée par l'intermédiaire de son partenaire. Crossject a choisi de procéder à la conduite d'une étude de bioéquivalence face à une injection traditionnelle (avec seringue) en intramusculaire. Cette étude est prévue pour le troisième trimestre de 2015 et pourrait permettre de déposer le dossier de demande d'AMM fin 2016. Zeneo® Adrénaline bénéficie d'un accord de partenariat au niveau mondial.

• Zeneo® Sumatriptan (migraine aigüe et algie faciale)

Crossject a décidé de concentrer sa stratégie sur les patients souffrant de migraines aigües sévères et d'algie de la face, deux pathologies dont les crises ne peuvent être traitées qu'avec du sumatriptan. La population visée est de 19 millions de patients en Europe et aux Etats-Unis. Sous sa forme orale, le sumatriptan entraine de lourds effets secondaires et son temps d'action peut atteindre deux heures. Les efforts commerciaux réalisés sur la forme injectable depuis plusieurs années prouvent que les patients plébiscitent cette forme, si elle est sans aiguille. Crossject a entamé ses discussions avec la FDA pour préparer et lancer l'étude de bioéquivalence de Zeneo® Sumatriptan au second semestre de 2015.

• Un nouveau médicament supergénérique : Zeneo® « L15 » (médicament et indication confidentiels)

      
Zeneo® bénéficie d'un potentiel de déclinaison important. Zeneo® « L15 » est dédié aux situations d'urgence nécessitant une injection en intramusculaire. Crossject développe ce produit à haute valeur ajoutée et a déjà sécurisé jusqu'à 40% des besoins de financement du projet grâce à un programme européen Eurostars, dont le montant final sera connu prochainement.
Zeneo® « L15 » pourrait bénéficier du « statut orphelin » en Europe et aux Etats-Unis. Ce statut, qui peut être obtenu pour un besoin médical fort, concernant une population maximum d'environ 400 000 patients pour les deux zones, permet un développement accéléré (évaluation/examen plus rapide par les agences). Il offre également une exclusivité commerciale de 10 ans en Europe et de 7 ans aux USA, y compris pour un supergénérique. En cas d'obtention de ce statut, la commercialisation peut intervenir dans certains cas avant même l'obtention des AMM, dans le cadre des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pour lesquelles le prix est librement fixé par le producteur. Crossject a déjà consulté la FDA (pre-IND meeting obtenu) et pourrait recevoir le statut orphelin au quatrième trimestre 2015.  

Mise en place d'une chaîne de production sécurisée, flexible et évolutive

En 2014, Crossject a mis en place une supply chain  agile et souple, adaptée à son modèle de développement.
Plusieurs éléments centraux ont été déjà été finalisés, notamment suite à l'arrivée d'Henri de Parseval, directeur de la supply chain. A fin 2015, Crossject aura finalisé sa supply chain complète. Les capacités de production permettront alors d'atteindre 1,5 million d'unités par an, pour assurer les besoin de production nécessaires au développement de Zeneo® et à sa première année de commercialisation.
Une fois les AMM obtenues, Crossject sera en mesure d'augmenter sereinement les capacités de production pour répondre aux besoins commerciaux.

Une situation financière solide 

Fin 2013, la Société a annoncé son intention de lever des fonds supplémentaires par le biais d'une introduction en bourse sur Alternext d'Euronext Paris. L'introduction en bourse a été clôturée avec succès en février 2014 permettant de lever 17 millions d'euros.

Au 31 décembre 2014, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de Crossject s'élevaient à 11,0 M€, contre 2,4  M€ au 31 décembre 2013.

Le produit d'exploitation ressort à 1,74 M€ contre 1,09 M€ au 31 décembre 2014. Le Crédit Impôt Recherche (CIR) a représenté pour 2014 un produit de 0,97 M€. Au cours de l'exercice, le total des charges d'exploitation de la Société s'élevait à 6,85 M € contre 3,7 M € en 2013.
La perte d'exploitation s'est établie à 5,11 M € contre 2,62 M € en 2013. La perte nette a été de 5,33 M € contre 2,80 M€ pour l'exercice précédent. Cette variation s'explique par l'accélération du développement de Crossject, initié principalement depuis début 2014, et notamment par la mise en place progressive de la chaîne de production industrielle, l'engagement des travaux nécessaires aux dossiers d'AMM (Europe et US) pour le portefeuille de supergénériques (y compris l'étude de bioéquivalence de Zeneo® Méthotrexate) et l'augmentation de la masse salariale.
Certains éléments des équipements, comme les moules, ont été acquis avant 2014 et adaptés au cours de l'année pour être intégrés à la chaîne production  industrielle. La société a investi au cours de l'année 1,34 k€ dans des équipements liés à l'outil de production. Les immobilisations corporelles au 31 Décembre 2014 représentent 2,91 M€, avant amortissement, contre 1,57 M€ à fin 2013. 

Crossject a procédé au premier semestre 2014 au remboursement anticipé d'un emprunt obligataire souscrit intégralement par ETV Capital, pour un montant de 1,4 M€ dont l'échéance était due en 2017. A ce titre, la charge financière est allégée de 0,4 M€ (capital et intérêts).

Au cours de l'année, Crossject a renforcé sa structure actionnariale. Crossject et Crossject Investment Partners (CIP), actionnaire de Crossject, ont fusionné, conformément à ce qui avait été annoncé dans le document de base. Cette opération, approuvée lors des assemblées générales extraordinaires de CROSSJECT et CIP, a permis aux actionnaires de CIP, pour la plupart des personnes physiques qui soutenaient Crossject depuis 2012, de devenir actionnaires de la société en direct. De ce fait, Crossject détient 178 078 titres en autocontrôle.

News-flow attendu à 12 mois  

Avec un portefeuille de supergénériques propriétaires et des moyens de production « GMP » conformes aux exigences réglementaires, détenu en propre, Crossject dispose de tous les atouts pour s'imposer comme la référence de l'injection sans aiguille.
Au cours des 12 mois à venir, Crossject a pour objectif de poursuivre le développement de son portefeuille de médicaments supergénériques propriétaires, en réalisant les études de bioéquivalence de l'adrénaline et du sumatriptan. En outre, le quatrième produit « L15 » continuera son développement, son financement étant sécurisé même en cas de non-obtention du statut orphelin.

Enfin, Crossject déposera 2 à 3 dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché, pour le méthotrexate, le sumatriptan et le « L15 ».

En parallèle, la société finalisera et optimisera sa « supply chain » afin de pouvoir produire jusqu'à 1,5 million de dispositifs Zeneo®, de façon à assurer la production pour les lancements commerciaux.

Une présentation aux investisseurs aura lieu le 13 mars à 10h.
Le « Rapport financier annuel 2014 » complet sera disponible le 29 avril 2015 après bourse sur le site internet de Crossject : www.crossject.com.

*Comptes arrêtés non audités

Crossject
Patrick Alexandre / Timothée Muller
info@crossject.com

Citigate Dewe Rogerson
Laurence Bault / Lucie Larguier
+33 (0)1 53 32 84 78 / 84 74
laurence.bault@citigate.fr  
lucie.larguier@citigate.fr

A propos de Crossject  ·  www.crossject.com
CROSSJECT a mis au point Zeneo®, un système d'auto-injection sans aiguille, pensé pour améliorer la sécurité et le confort des patients et permettre ainsi une meilleure observance du traitement. Zeneo® est le fruit de 12 années de R&D et est protégé par plus de 400 brevets. Le dispositif Zeneo® est pré-rempli et à usage unique. Zeneo® de CROSSJECT peut être utilisé pour des injections intradermiques, sous cutanées et intramusculaires. Il existe d'ores et déjà dans sa forme industrielle et a fait l'objet de 7 études cliniques.

Zeneo® de CROSSJECT est positionné sur le segment des supergénériques (nouvelles entités thérapeutiques). La société conçoit et développe ses propres médicamants supergénériques et propose un nouveau mode d'administration sans aiguille à partir de médicaments injectables connus et de référence. Ces produits bénéficient d'un temps et d'un coût de développement réduits jusqu'à la demande et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

CROSSJECT développe actuellement Zeneo® dans quatre indications : le choc anaphylactique ou choc allergique (adrénaline), la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate) et la migraine aigüe (sumatriptan). Un quatrième supergénérique est en cours de développement pour une situation d'urgence qui pourrait bénéficier d'un « statut orphelin ». Deux produits supergénériques de CROSSJECT (adrénaline et méthotrexate) ont fait l'objet d'un accord de licence.

Fort de sa technologie de rupture sans aiguille, Zeneo® de CROSSJECT a pour ambition de remplacer progressivement les systèmes d'auto-administration de médicaments existants comme les stylos injecteurs ou les seringues pré-remplies et d'ouvrir de nouveaux marchés dans des indications où aucune solution d'auto-administration n'existe aujourd'hui.

CROSSJECT est coté sur Alternext Paris (Mnemo : ALCJ, ISIN : FR0011716265)

Avertissement
Ce communiqué peut contenir des informations de nature prévisionnelle. Ces informations constituent soit des tendances, soit des objectifs, et ne sauraient être regardées comme des prévisions de résultat ou de tout autre indicateur de performance. Ces informations sont soumises par nature à des risques et incertitudes, qui peuvent dans certains cas être hors de contrôle de la Société, spécialement dans le cadre d'un processus de R&D. Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure dans le Document de Base de la Société, disponible sur son site internet (www.crossject.com).

Annexes

Bilan

Compte de résultat

Tableau de flux de trésorerie