CROSSJECT : Résultats du 1er semestre 2015 & point sur les avancées

Résultats du 1^er semestre 2015
& point sur les avancées

Contrat de partenariat
pour ZENEO® Méthotrexate en Inde

             
Chenôve, 14 septembre 2015, 17h45 - CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), le concepteur de ZENEO®, dispositif d'injection de médicaments sans aiguille, fait un point sur son activité depuis le début de l'année et publie ses résultats du 1^er semestre 2015 clos au 30 juin.

Le Conseil de Surveillance, présidé par Philippe Monnot, s'est réuni le 10 septembre 2015 pour examiner les comptes du premier semestre 2015, arrêtés par le directoire. 

• Signature d'un partenariat pour Zeneo® Méthotrexate en Inde
• Lancement d'une étude clinique pour démontrer la capacité de Zeneo® Adrénaline à effectuer une injection en intra-musculaire
• Financement sécurisé de Zeneo® L15 par un programme Eurostars dans une indication orpheline 
• Finalisation de la supply chain à horizon fin 2015
• Ressources financières toujours solides : 10 M€

Patrick Alexandre, Président et fondateur de CROSSJECT, déclare : « En ligne avec sa stratégie et ses objectifs, Crossject a poursuivi au cours du semestre le développement de son portefeuille de médicaments supergénériques. Crossject a signé un partenariat avec Sayre Therapeutics pour la commercialisation de Zeneo® Méthotrexate en Inde et devrait déposer le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché européen début 2016. Deux études de bioéquivalence sont prévues pour les mois à venir. En parallèle, l'ensemble de la supply chain sera prochainement opérationnelle et sa qualification devrait intervenir d'ici la fin de l'exercice. Nous déroulons donc notre feuille de route et sommes confiants dans notre capacité à positionner Crossject comme un laboratoire capable de développer son portefeuille de médicaments propriétaires, ceci afin d'imposer son mode d'injection innovant et sans aiguille, Zeneo®, comme une référence des situations d'urgence et de la plupart de traitements chroniques. »

Faits marquants du semestre

Au cours du semestre, Crossject a poursuivi le développement de son portefeuille de produits combinant des médicaments reconnus avec Zeneo®, un dispositif sans aiguille particulièrement adapté aux situations d'urgence et à la plupart de traitements chroniques.

• Zeneo® Méthotrexate (polyarthrite rhumatoïde)

Fort du succès l'étude de bioéquivalence de Zeneo® Méthotrexate menée au second semestre 2014, Crossject entend déposer le dossier de demande d'AMM en Europe début 2016.
Crossject a également signé un accord de collaboration et de commercialisation portant sur Zeneo® Méthotrexate en Inde et dans d'autres pays du sous-continent indien (communiqué de presse diffusé le 14 septembre 2015). Cet accord prévoit un partage de la valeur à la hauteur des ambitions de Crossject à travers le paiement de royalties pouvant atteindre à terme 40% du chiffre d'affaires réalisé par le partenaire, et des engagements de volumes minimaux et d'investissement en marketing/promotion. Le dépôt de dossier d'AMM pour la région est envisagé début 2017.
Zeneo® Méthotrexate bénéficie déjà d'un partenariat pour sa commercialisation en France.
L'étude de facteurs humains se poursuit aux Etats-Unis, où Zeneo® Méthotrexate fait actuellement l'objet d'une procédure de Pre-IND n° 122,189.

• Zeneo® Adrénaline (choc allergique/anaphylactique)

Zeneo® Adrénaline reste particulièrement bien positionné pour s'imposer comme un produit incontournable dans le choc allergique. La réflexion engagée par l'agence européenne du médicament (EMA) sur l'efficacité des stylos injecteurs avec aiguille actuellement commercialisés se poursuit. Crossject conduit actuellement une étude IRM visant à démontrer la capacité de Zeneo® Adrénaline a effectué une injection intra-musculaire, selon les attendus de l'Agence Européenne du Médicament.

Zeneo® Adrénaline bénéficie d'un accord de partenariat au niveau mondial.

• Zeneo® Sumatriptan (migraine aigüe et algie faciale)

Crossject concentre sa stratégie sur les patients souffrant de migraines aigües sévères et d'algie de la face, deux pathologies dont les crises ne peuvent être traitées qu'avec du sumatriptan.
Le CRO a été sélectionné en juin 2015 et l'étude de bioéquivalence de Zeneo® Sumatriptan devrait donc être lancée au second semestre 2015, en parallèle des tests de stabilité du sumatriptan incorporé à Zeneo®.
En parallèle, Crossject est en discussion avec la FDA sur le plan de développement de Zeneo® Sumatriptan aux États-Unis dans le cadre d'une procédure Pre-IND portant le numéro 127,044.

• Un nouveau médicament supergénérique : Zeneo® « L15 » (médicament et indication confidentiels)

      
Zeneo® « L15 » est dédié à une situation d'urgence nécessitant une injection en intra-musculaire. Crossject développe ce produit à haute valeur ajoutée. Son développement bénéficie du soutien d'un programme Eurostars à hauteur de 1,3 million d'euros, dont 600 000 euros dédiés à Crossject.

Zeneo® « L15 » pourrait bénéficier du « statut orphelin » en Europe et aux Etats-Unis. Les démarches en ce sens sont en cours. En cas d'obtention de ce statut, la commercialisation peut intervenir dans certains cas avant même l'obtention des AMM, dans le cadre des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pour lesquelles le prix est librement fixé par le producteur. L'obtention du statut d'orphelin n'est cependant pas un pré-requis au développement et à la commercialisation de Zeneo ® L15.
Crossject a ainsi déjà sélectionné Parexel comme CRO (Clinical Research Organisation) pour mener l'étude de bioéquivalence de ce médicament, qui devrait avoir lieu d'ici à 6 mois.

• Renforcement de la propriété intellectuelle

      
Enfin, Crossject a déposé cinq nouveaux brevets, liés à une optimisation de Zeneo® dans le cadre de son industrialisation (aspects mécaniques, étanchéité, dispositif de déclenchement, etc.). Ils permettent une plus grande robustesse associée à une diminution des coûts de fabrication et renforcent la protection de Zeneo® à l'international jusqu'en 2035.

• Finalisation en cours de la supply chain 

Crossject finalise actuellement l'intégration des derniers éléments de sa supply chain. Celle-ci devrait ainsi être opérationnelle d'ici la fin de l'année, comme annoncé précédemment.

Une situation financière solide reflétant l'avancement des projets

Au 30 juin  2015, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de Crossject s'élevaient à 6,5 M€, contre 10,9 M€ au 31 décembre 2014. Les ressources disponibles au 30 juin s'élèvent à 10 M€ compte tenu des créances et subventions disponibles.

Le produit d'exploitation ressort à 1,2 M€ contre 0,8 M€ au 30 juin 2014, en progression essentiellement du fait de l'obtention de subventions. Au premier semestre 2015, le total des charges d'exploitation de la Société s'élevait à 5,0 M€ contre 3,2 M€ pour la même période en 2014.
Au cours des six premiers mois de 2015, la perte d'exploitation s'est établie à 3,8 M € contre 2,4M € au premier semestre de 2014. La perte nette a été de 3,6 M € contre 2,1 M€ pour la même période de l'exercice précédent. Cette variation s'explique par le développement de Crossject, la préparation des études de bioéquivalence, le renforcement des équipes, le déploiement de la supply chain et le suivi des travaux nécessaires aux dossiers d'AMM (Europe et US) pour les 4 médicaments supergénériques.

Le « Rapport financier semestriel » complet sera disponible le 30 septembre 2015 après bourse sur le site internet de l'entreprise www.crossject.com.

Contacts

Crossject
Patrick Alexandre / Timothée Muller
info@crossject.com

Citigate Dewe Rogerson
Laurence Bault /Lucie Larguier
+33 (0)1 53 32 84 78 / 84 75
laurence.bault@citigate.fr
lucie.larguier@citigate.fr

A propos de CROSSJECT  · www.crossject.com
CROSSJECT a mis au point Zeneo®, un système d'auto-injection sans aiguille, pensé pour améliorer la sécurité et le confort des patients et permettre ainsi une meilleure observance du traitement. Zeneo® est le fruit de 12 années de R&D et est protégé par plus de 400 brevets. Le dispositif Zeneo® est pré-rempli et à usage unique. Zeneo® de CROSSJECT peut être utilisé pour des injections intradermiques, sous cutanées et intramusculaires. Il existe d'ores et déjà dans sa forme industrielle et a fait l'objet de 8 études cliniques.

Zeneo® de CROSSJECT est positionné sur le segment des supergénériques (nouvelles entités thérapeutiques). La société conçoit et développe ses propres médicaments supergénériques et propose un nouveau mode d'administration sans aiguille à partir de médicaments injectables connus et de référence. Ces produits bénéficient d'un temps et d'un coût de développement réduits jusqu'à la demande et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

CROSSJECT développe actuellement Zeneo® dans quatre indications : le choc anaphylactique ou choc allergique (adrénaline), la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate) et la migraine aigüe (sumatriptan). Un quatrième supergénérique est en cours de développement pour une situation d'urgence qui pourrait bénéficier d'un « statut orphelin ». Deux produits supergénériques de CROSSJECT (adrénaline et méthotrexate) ont fait l'objet d'un accord de licence.

Fort de sa technologie de rupture sans aiguille, Zeneo® de CROSSJECT a pour ambition de remplacer progressivement les systèmes d'auto-administration de médicaments existants comme les stylos injecteurs ou les seringues pré-remplies et d'ouvrir de nouveaux marchés dans des indications où aucune solution d'auto-administration n'existe aujourd'hui.

CROSSJECT est coté sur Alternext Paris (Mnemo : ALCJ, ISIN : FR0011716265)

Avertissement
Ce communiqué peut contenir des informations de nature prévisionnelle. Ces informations constituent soit des tendances, soit des objectifs, et ne sauraient être regardées comme des prévisions de résultat ou de tout autre indicateur de performance. Ces informations sont soumises par nature à des risques et incertitudes, qui peuvent dans certains cas être hors de contrôle de la Société, spécialement dans le cadre d'un processus de R&D. Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure dans le Document de Base de la Société, disponible sur son site internet (www.crossject.com).

Annexes

Compte de résultat

Bilan

Tableau de flux de trésorerie