Ny proces for amerikansk godkendelse af The NGAL TestTM iværksat efter afslag
BioPorto modtog i maj 2016 besked om, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, havde afvist selskabets registreringsansøgning af The NGAL TestTM baseret på, at de præsenterede kliniske data efter FDA’s opfattelse ikke i tilstrækkeligt omfang understøttede en godkendelse af testen, specielt for milde tilfælde af akut nyreskade.
Umiddelbart efter afslaget indledte BioPorto dialog med FDA om de forhold der førte til afvisning af den oprindelige ansøgning, idet FDA-godkendelse er af stor betydning for, at BioPorto kan kommercialisere The NGAL TestTM til klinisk rutinemæssig anvendelse i USA. Den positive dialog førte i juli 2016 til beslutningen om at genansøge om godkendelse af The NGAL TestTM – forventeligt på baggrund af nye kliniske data, der kan føre til endelig godkendelse inden for 18-24 måneder. Den nye ansøgningsproces forventes at medføre omkostninger på DKK 3 mio. i 2016, mens de endelige omkostninger for hele processen endnu ikke kan estimeres.
De europæiske patentmyndigheder (EPO) har i 2. kvartal kendt BioPortos NGAL former-patent gyldigt i en indsigelsessag. Efter udgangen af 2. kvartal har EPO i en indsigelsessag mod BioPortos NGAL eksklusionspatent kendt patentet er ugyldigt. Afgørelsen bliver anket af BioPorto. Selskabet vurderer, at porteføljen af patenter udgør en tilstrækkelig og tilfredsstillende dækning på NGAL området uagtet sagen om eksklusionspatentets udfald.
Omsætning og resultat
BioPortos omsætning er i 2. kvartal realiseret med DKK 4,7 mio. mod DKK 5,8 mio. i 2. kvartal 2015.
Trods en stigning i salget af The NGAL TestTM i kvartalet fra DKK 0,6 mio. til DKK 1,0 mio., er den samlede omsætning reduceret som følge af lavere salg af antistoffer efter et meget stærkt 1. kvartal 2016 – delvist som følge af ændrede indregningsprincipper for et forskningssamarbejde på antistofsiden, således at indtægten i 2016 indtægtsføres løbende, mens den i 2015 blev indtægtsført på én gang. Ændringen betyder, at indtægten i 1. halvår 2016 er DKK 0,5 mio. lavere sammenlignet med samme periode 2015.
BioPortos primære driftsresultat (EBIT) udgjorde DKK -13,2 mio. i 1. halvår 2016 mod DKK -8,5 mio. i samme periode sidste år. Kapacitetsomkostningerne er øget i forbindelse med etablering og drift af det nye amerikanske datterselskab og ansættelse af en COO og CFO ved årets start. I 1. halvår 2016 er EBIT endvidere negativt påvirket af ikke-likviditetspåvirkende omkostninger på DKK 1,2 mio. i forbindelse med udgiftsførelse af warrantprogram til direktion og ledende medarbejdere.
Forventninger til 2016
BioPorto præciserer forventningen om omsætning i 2016 fra i niveau-et DKK 23-26 mio. til DKK 23-25 mio., svarende til en vækst på 13-23%.
Som følge af omkostninger anslået til DKK 3 mio. forbundet med genansøgningen hos FDA er forventningen til EBIT for 2016 justeret fra et underskud i niveauet DKK 16-18 mio., til et underskud i niveauet DKK 19-21 mio. Resultat efter skat er ligeledes justeret fra et under-skud på DKK 14,5-16,5 mio. til et underskud på DKK 17-19 mio.
Peter Mørch Eriksen, CEO udtaler: ”Vi har i 2. kvartal haft anledning til at genoverveje strategien for NGAL med fokus på USA, og jeg er meget tilfreds med den opbakning, vi har fået fra særligt amerikanske specialister på området og efterspørgslen fra hospitaler og klinikker. NGAL er fortsat en meget vigtig biomarkør, som forventes at forbedre nyreskadediagnostikken markant. Selvfølgelig er vi skuffede over, at FDA ikke kunne godkende ansøgningen i denne omgang, men vi har et klart billede af, hvad der skal til for at få en godkendelse. Arbejdet er i gang, vi har fået nye kræfter på centrale poster og US organisationen er med til at sikre vigtige input i den nye proces. ”
Investormøde
I forbindelse med offentliggørelsen af delårsrapporten for 1. halvår 2016 afholder BioPorto investormøde torsdag d. 4. august 2016 kl. 15.00 på selskabets adresse, Tuborg Havnevej 15 st., 2900 Hellerup.
Tilmelding modtages på investor@bioporto.com.
For yderligere oplysninger:
Peter Mørch Eriksen, Adm. direktør
Christina Thomsen, Investor Relations Manager
Telefon: +45 4529 0000
E-mail: investor@bioporto.com
Se hele rapporten i vedhæftede pdf
