Uppdaterade interimsresultat från fas IIa-studie visar att kombinationen av simeprevir, odalasvir och AL-335 har hög effekt hos hepatit C-patienter

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att uppdaterade
interimsresultat från en pågående fas IIa-studie som utförs av Alios BioPharma
Inc., ett bolag inom Janssen Pharmaceutical Companies (Janssen) har
presenterats. Resultaten publicerades den 23 september vid The European
Association for the Study of the Liver (EASL) Special Conference i Paris.
De uppdaterade resultaten, som även omfattar utökade säkerhets- och effektdata,
presenterades i form av en ePoster (Short duration treatment with AL-335 and
odalasvir (ODV), with or without simeprevir (SMV), in treatment naïve patients
with hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1 infection). Resultaten visar att
100 % av patienterna som behandlades med trippelkombinationen simeprevir (75 mg,
QD), AL-335 (800 mg, QD) samt odalasvir (50 mg, QOD) redan efter sex veckors
behandling uppnådde SVR12 (bestående virologiskt svar tolv veckor efter avslutad
behandling), vilket framgår av tabellen nedan.

+------+----------+-------------+----------+--------------+--------------------+
|Kohort|Simeprevir|Odalasvir dos|AL-335 dos| Behandlings- |Antal (%) med SVR12 |
|nr.   |   dos    |    (mg)     |   (mg)   |längd (veckor)|    eller SVR24     |
|      |   (mg)   |             |          |              |                    |
+------+----------+-------------+----------+--------------+--------------------+
|1     |  100 QD  |    50 QD    |  400 QD  |      8       |20/20 (100 %), SVR24|
+------+----------+-------------+----------+--------------+--------------------+
|2     |    --    |   50 QOD    |  800 QD  |      8       |18/20 (90 %), SVR12 |
+------+----------+-------------+----------+--------------+--------------------+
|3     |  75 QD   |   50 QOD    |  800 QD  |      8       |20/20 (100 %), SVR12|
+------+----------+-------------+----------+--------------+--------------------+
|4     |  75 QD   |   50 QOD    |  800 QD  |      6       |20/20 (100 %), SVR12|
+------+----------+-------------+----------+--------------+--------------------+

QD: dagligen; QOD: varannan dag; SVR: bestående virologiskt svar.


Studiens design syftade till att fastställa säkerhet, farmakokinetiska
egenskaper och effekt vid behandling med odalasvir och AL-335, med eller utan
simeprevir, i olika doser under sex eller åtta veckor hos behandlingsnaiva
patienter med hepatit C genotyp 1-infektion. Behandlingsdoserna var generellt
väl tolererade i samtliga kohorter. Huvuddelen av biverkningarna (adverse
events) var lindriga och utgjordes främst av huvudvärk, trötthet och övre
luftvägsinfektioner. Som tidigare publicerats i ett abstract förekom ett fall av
allvarlig biverkning i kohort 1 som ledde till att behandlingen med studiens
läkemedel avbröts i förtid. Fallet rörde en patient med ett atrioventrikulärt
block II, Mobitz typ 1 som bedömdes sannolikt kunde hänföras till behandlingen
med odalasvir samt möjligen till behandlingen med AL-335 och simeprevir.
Tillståndet var inte associerat med kliniska eller ekokardiografiska
abnormaliteter, krävde ingen terapeutisk intervention samt försvann när
behandlingen avbröts. Patienten uppnådde därefter SVR24. Med undantag för detta
enda fall av allvarlig biverkning noterades inga kliniskt signifikanta
laboratorie-, ekokardiografiska eller EKG-avvikelser.

Trippelkombinationen vald för framtida utveckling
Baserat på interimsresultat från studien har trippelkombinationen simeprevir (75
mg, QD), odalasvir (25 mg, QD) och AL-335 (400 mg, QD) valts för framtida
utveckling. Utvecklingsprogrammet för trippelkombinationen kommer att omfatta en
öppen, randomiserad multicenterstudie till vilken behandlingsnaiva och
behandlingserfarna patienter med kronisk hepatit C genotyp 1, 2, 4, 5, 6
-infektion utan cirros kommer att enrolleras. Dessutom utvärderas
trippelkombinationen hos patienter med hepatit C genotyp 3-infektion med eller
utan kompenserad cirros inom ramen för den pågående fas IIa-studien.

Ytterligare information om dessa studier finns tillgänglig på
www.clinicaltrials.gov, referensnummer NCT02569710 och NCT02765490.

För ytterligare information kontakta:
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0) 725 480 580
Richard Bethell, CSO Medivir AB, mobil: 46 (0)72 704 3211
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 23 september 2016, klockan 17.50
CET.
Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på
onkologi och infektionssjukdomar. Vi har ledande kompetens inom design av
proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att
utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella
organisation tillhandahåller en portfölj med specialistläkemedel på den nordiska
marknaden. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora
bolag (Mid Cap).