Mundipharma och Orexo meddelar att en EU regulatorisk ansökan lämnats in för Zubsolv®

·  Mundipharma och Orexo har lämnat in den första EU regulatoriska ansökan
om godkännande av Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual tablett
  ·  Zubsolv godkändes i USA 2013 för underhållsbehandling av opiatberoende, som
en del av en heltäckande behandlingsplan
  ·  Opiatberoende är ett betydande hälsoproblem i samhället. I Europa finns
uppskattningsvis 1,3 miljoner högriskanvändare av opiater

Cambridge, Storbritannien och Uppsala – 4 oktober, 2016 - Mundipharma och Orexo
AB (publ) meddelar idag att en registreringsansökan för marknadsgodkännande av
Zubsolv, (buprenorfin och naloxon) sublingual tablett, för behandling av
opiatberoende lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Vid ett
godkännande kommer Zubsolv bli den första snabblösliga produkten med buprenorfin
och naloxon som finns tillgänglig, i sex unika styrkor, för behandling av
opiatberoende i Europa.

Mundipharma och Orexo har samarbetat kring sammanställningen av
registreringsansökan och den obligatoriska bioekvivalensstudien där Zubsolv
jämförs med den europeiska varianten av Suboxone® buprenorfin och naloxon
tabletter. Vid det förberedande mötet med EMA:s rapportör nåddes enighet om att
resultaten från bioekvivalensstudien tillsammans med stödjande data från
tidigare genomförda farmakokinetikstudier och Orexos omfattande kliniska
program, som omfattar data från mer än 1 000 opiatberoende patienter, utgjorde
ett lämpligt underlag för att gå vidare med registreringsansökan. Zubsolv har
dessutom varit godkänt i USA sedan juli 2013 och där har hittills över 37
miljoner tabletter förskrivits och haft en exponering på mer än 44 000
patientår, vilket ger ytterligare belägg för produktens effekt och säkerhet.

Liksom i tidigare studier som jämfört Zubsolv med Suboxones amerikanska tablett-
och filmformuleringar har deltagarna i den europeiska studien visat en stark
preferens för Zubsolv. Vid jämförelse med den europeiska Suboxone-tabletten
föredrogs Zubsolv av 77,0 procent (låg dos) och 79.4 procent (hög dos) av
försökspersonerna och upplösningstiden för tabletterna var kortare för Zubsolv
än för Suboxone.

Inlämnandet av registreringsansökan kommer inte utlösa några nya
delmålsbetalningar. Mundipharma kompenserar däremot Orexo för specifika utgifter
i samband med det arbete som krävts för att färdigställa registreringsansökan.
Framtida delmålsbetalningar är kopplade till marknadsgodkännanden samt att
förutbestämda kommersiella mål uppnås medan en stegvis royalties baseras på
framtida nettoförsäljning.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef för Orexo AB kommenterar: ”I och med
registreringsansökan till EMA för Zubsolv har Orexo uppnått ytterligare en
milstolpe i vår strävan att göra Zubsolv tillgängligt för patienter i hela
världen. Opiatberoende är ett växande globalt problem och med Zubsolvs unika
produktegenskaper, såsom snabb upplösningstid, sex unika styrkor för att passa
individuella behov och en stark preferens bland deltagarna i kliniska studier,
är jag övertygad om att Zubsolv kommer bli ett välkommet alternativ för
europeiska läkare som behandlar opiatberoende. Jag är mycket nöjd med de första
konkreta resultaten av vårt samarbete med Mundipharma och jag ser fram emot att
arbeta vidare tillsammans med dem för att göra Zubsolv tillgängligt i många fler
länder runt om i världen”.

“Det gläder oss att lämna in en ansökan till EMA för marknadsgodkännande av
Zubsolv®, och därmed ta ytterligare ett viktigt steg i vårt samarbete med Orexo.
Opiatberoende är en kronisk sjukdom som lägger en oproportionerligt stor börda
på individer och samhälle, både i Europa och globalt. Vi arbetar för att stödja
personer som lider av opiatberoende, och att ge dem bästa möjliga chans till
förbättring”, säger Rachel Gooch, chef Addiction Therapy, Mundipharma
International Limited.

För mer information vänligen kontakta:
Mundipharma                            Orexo AB (publ)
Rachel Gooch, Chef Addiction Therapy   Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: +44 (0)1223   397 453             Tel: +46   (0)18 780 88 00
Email: rachel.gooch@mundipharma.co.uk  Email: ir@orexo.com

MHP Communications
Madeleine Harris Smith
Tel: +44 (0)20   3128 8810
Email: madeleine.harrissmith@mhpc.com

Om Mundipharma
Mundipharma och dess nätverk av oberoende anknutna företag består av privatägda
företag och joint ventures som täcker världens läkemedelsmarknader. De arbetar
för att ge patienter tillgång till fördelarna med betydelsefulla nya
behandlingsalternativ inom kärnområdena smärta, andningsvägar, beroende, cancer
och inflammatoriska sjukdomar. Genom innovation, design och förvärv
tillhandahåller Mundipharma viktiga behandlingar för att möta de mest angelägna
behoven hos patienter, sjukvårdspersonal och hälsovårdssystem runt om i hela
världen.
För mer information om Mundipharma vänligen se, www.mundipharma.com

Om Orexo
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag som kommersialiserar sin egen
patentskyddade produkt Zubsolv® för behandling av opiatberoende i USA. Zubsolv
är en avancerad tablettberedning av buprenorfin och naloxon baserad på Orexos
unika kunskap och expertis i sublingual drug delivery. FoU fokuserar på nya
förbättrade produkter, som möter stora medicinska behov, genom omformulering av
välkända substanser i kombination med sin egen patenterade teknologi. Orexos
aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (STO: ORX) och finns tillgänglig
som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Orexos globala huvudkontor och FoU finns i
Uppsala.
För mer information om Orexo vänligen se, www.orexo.se

Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmiss-bruksförordning. Information lämnades
genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 4 oktober
2016, kl 8.00 CET.