- 目前預期II期數據將較原定計劃提前於2017年第三季度獲得
馬里蘭州日耳曼敦, Feb. 17, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Neuralstem, Inc.（納斯達克代碼：CUR）是一家根據其神經幹細胞技術致力開發中樞神經系統療法的生物製藥公司。該公司今天宣佈用於治療重度抑鬱症的NSI-189的II期臨床試驗受試者的徵選程序結束。NSI-189是一種全新化學品，是Neuralstem的神經小分子項目的主要化合物。受試者徵選程序提前完成，預計在2017年第三季度將獲得有關數據。
「我們較預期提前完成對最後一名受試者的徵選程序，以就重度抑鬱症治療藥物NSI-189進行II期研究，此舉對Neuralstem來說是臨床開發的一個重要里程碑」，Neuralstem主席兼首席執行官Rich Daly說：「我們現在預期在2017年第三季度得出II期研究的結果，並能在2018年上半年獲得用於評估NSI-189耐久性影響的後續6個月觀察研究結果。我們非常感謝參與這些研究的有關人士和醫師，全賴他們的協助，我們有望推動這個全新治療範疇向前邁進。」
此項雙盲、安慰劑對照II期研究將220名受試者隨機分成三個口服藥治療小組，分別為服用安慰劑，每天服用1次40毫克（QD）、每天服用2次40毫克（BID）。主要療效的最終目的是減少蒙哥馬利抑鬱量表（MADRS）所衡量的抑鬱症狀。次要目的包括其他臨床結果，包括客觀認知改善測量。試驗會在12週的用藥期內對受試者進行評估，並有6個月的觀察追蹤期，用於評估終止治療後NSI-189藥效耐久性的潛力。試驗正在美國的12個選定的MDD試驗場所進行。
「我們的目標是提高重度抑鬱症的治療成功率，並滿足對高效和耐受性良好的療法的龐大醫療需求，這些療法的功效有別於目前可用的抗抑鬱藥物」，哈佛醫學院附屬麻省總醫院萊斯特家庭精神病學教授（Slater Family Professor of Psychiary）兼主要研究員Maurizio Fava醫學博士說：「I期數據已經顯示，NSI-189的生物作用機制可能是MDD治療的另一種替代方法，且可能取得進行療程以外的認知療效和耐久性效果。」
NSI-189是一種獲得專利的新型化學品，針對MMD患者進行的Ib期研究中可見該藥物能夠安全地減輕抑鬱病症。在臨床前模型中，NSI-189能刺激神經發生、突觸發生，并增加海馬體積，所有這些都被認為潛在有效地逆轉抑鬱、增強認知，並促進神經再生。
關於試驗
此項雙盲、安慰劑對照II期研究是在門診環境下，向220名MDD受試者進行使用NSI-189的試驗。入圍準則規定受試者在篩選和基線中的MADRS得分為20分或以上。就此而言，MADRS總分介乎20至34分為中度抑鬱，而35分或以上則表示嚴重抑鬱。
受試者獲隨機分成3組：每天服用2次NSI-189，每次40毫克（BID）；每天服用1次NSI-189，每次40毫克（QD）；或安慰劑。經過初始篩選期之後，試驗的隨機部分將持續12周。
將採用多個抑鬱症量表對受試者進行評估，其中包括MADRS、抑鬱症狀調查問卷（SDQ）以及漢密爾頓抑鬱量表（HAM-D）。 該研究採用80%的概率(p ≤ 0.05)，以顯示與安慰劑比較，抑鬱症狀的改善情況，其中效應量d=0.5。12週的試驗期結束後，受試者將繼續被追蹤6個月。
關於Neuralstem
憑藉本身專利技術，Neuralstem可對多個類型的中樞神經系統幹細胞進行商業規模生產，有關開發則作為多種中樞神經系統疾病及病症的潛在療法。
Neuralstem的技術使該公司能利用其專有系統性化學篩選程序，透過篩選海馬幹細胞系，從而製成細小分子化合物。這篩選程序使Neuralstem發現若干分子，並取得相應專利，而Neuralstem認為這些分子或會刺激大腦生成新神經細胞的能力，可能會導致多種中樞神經系統（CNS）疾病相關的病理生理學出現逆轉。
本公司已經完成1a和1b期試驗，並評估NSI-189這種新型神經小分子候選產品能否用於治療重度抑鬱症（MDD），且目前正在進行針對MDD的II期療效研究。
Neuralstem的幹細胞療法候選產品NSI-566是一種源自脊髓的神經幹細胞系。Neuralstem目前正在3種適應症中針對NSI-566進行評估，有關適應症分別為中風、慢性脊髓損傷（cSCI）和肌萎縮性脊髓側索硬化癥（ALS）。
Neuralstem正在中國北京八一腦科醫院進行治療因慢性運動中風造成身體癱瘓的I期安全性研究。此外，一項I期安全性研究曾評估NSI-566能否用於治療因慢性脊髓損傷造成的身體癱瘓及針對ALS的I期和2a期風險升級、安全性試驗評估NSI-566的療效。來自所有3個適應症的受試者目前都處於長期觀察追蹤時期，以便繼續監控安全性以及潛在療效。
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