国马萨诸塞州丹佛斯市, May 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc.（纳斯达克代码：ABMD）是一家领先的突破性心脏支持技术提供商，今天宣布美国食品药品监管局（FDA）批准的一项前瞻性可行性研究已招募到第一位患者。这项研究名为“STEMI从门到卸荷（DTU）”，是对急性心肌梗死患者使用Impella CP®人工心脏泵进行试验。试验对象是无心源性休克的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，重点是在进行急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）之前，使用Impella CP 人工心脏泵为左心室卸荷的可行性及安全性。试验的假设是卸荷可能可以减小梗死区大小。
这项研究于2016年10月获美国食品药品监管局批准，是一项前瞻性、多中心可行性研究，主持人是塔夫茨医学中心的Navin K. Kapur博士和亨利·福特医学中心的William W. O'Neill博士。这项研究将在10个参试中心招募50名患者，预计在18个月内完成。
4月底，在Perwaiz Meraj博士的领导下，于纽约州长岛的诺斯维尔医院招募到第一位患者。
这项可行性研究的主要终点是以安全为核心，包括30天时的主要心脑血管和心脑血管不良事件（MACCE）。全体参试患者在PCI治疗后30天都要做心血管磁共振（CMR）成像，以评估梗死区大小，即占左心室质量的百分比。参试患者是由随机决定而被置入Impella CP人工心脏泵以立即进行急诊PCI治疗，还是置入Impella CP人工心脏泵后进行30分钟卸荷再行急诊PCI治疗。这种治疗STEMI患者的新方法，是以大量的机理研究为基础，其假设是在PCI治疗之前为左心室卸荷，可减小心肌的工作负荷、氧需求，并可在心肌细胞层面上带来心脏保护效应，该效应可缓解血管重建时因再灌注而导致的心肌损伤。这项可行性研究将有助于为未来开展有更多参试中心、有更多患者参加的试验制定完善的试验方案和奠定基础，将采用测量统计显著性的方案设计。Abiomed不计划继续宣布参试患者招募情况。
ABIOMED徽标、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0、Impella RP和Recovering Hearts. Saving Lives. 是ABIOMED, Inc.在美国和若干外国的注册商标。cVAD Registry是ABIOMED, Inc.的商标。
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