NIEUWSBERICHT / GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE / VOORKENNIS / VOOR EX-US only
IRVINE, CA, en HERSTAL, BELGIUM - 07:00 CEST, Juni 08, 2017 - MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR) heeft vandaag de introductie bekend gemaakt van de CE-markering van de SelectMDx® voor Prostaatkanker in-vitro diagnostische (IVD) PCR kit en de UrNCollect(TM)-device in Europa en andere markten.*
De CE-gemarkeerde IVD PCR-kit maakt het mogelijk dat diagnostische laboratoria met geautomatiseerde RNA-extractie en PCR-apparatuur de SelectMDx liquid biopsietest zelf kunnen uitvoeren. Het CE-gemarkeerde UrNCollect device is een uniek en compact hulpmiddel dat de IVD PCR-kit aanvult door op een eenvoudige, gebruiksvriendelijk en efficiënte wijze urine af te nemen.
Robuustheid, reproduceerbaarheid en inter-laboratorium variatie van de SelectMDx IVD PCR-kit, zijn bepaald in een technische validatie studie en de resultaten zijn recentelijk gepubliceerd in Translational Medicine Communications. Urinemonsters van mannen die ingepland waren voor prostaatbiopsie procedure vanwege verhoogde PSA en/of een abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) of met een familiegeschiedenis van prostaatkanker, werden getest met SelectMDx. Er was minder dan twee procent verschil tussen de testresultaten verkregen in twee onafhankelijke laboratoria voor het vinden van hooggradige prostaatkanker bij biopsie. Tevens konden de urinemonsters succesvol worden geëvalueerd, zelfs nadat deze gedurende een jaar bij -80 graden Celcius waren opgeslagen.
Eerdere studies hebben bevestigd dat SelectMDx de aanwezigheid van hooggradige prostaatkanker voorspelt, en daarmee de uroloog helpt om patiënten te selecteren voor een MRI-scan of prostaatbiopsie.
"Veel van onze huidige klanten willen graag gebruik maken van de IVD PCR kit, zodat ze de SelectMDx voor Prostaatkanker test kunnen uitvoeren in hun eigen laboratoria," zei Dr. Jan Groen, CEO van MDxHealth. "Wij hebben de introductie van de UrNCollect-device gekoppeld aan de lancering van de SelectMDx IVD PCR-kit, omdat verkennend onderzoek heeft aangetoond zowel dat patiënten als artsen het device gemakkelijker in gebruik vinden dan traditionele urine-collectiebuisjes."
SelectMDx servicetesten blijven beschikbaar via distributiepartners en laboratoria die niet zijn uitgerust om de IVD PCR-kit te gebruiken. Urinemonsters worden verwerkt bij de MDxHealth hoogwaardige ISO-gecertificeerde diagnostische laboratoria in Nijmegen, Nederland en in Irvine, Californië, VS.
Over SelectMDx voor Prostaatkanker
Van de meer dan 2 miljoen prostaatbiopsieën die elk jaar in de VS en Europa worden uitgevoerd, vinden minder dan een derde kanker. De meeste van deze mannen zouden een pijnlijke en invasieve prostaatbiopsie procedure kunnen vermijden, met daarmee samenhangende complicaties en kosten. SelectMDx* voor Prostaatkanker een gepatenteerde op urine gebaseerde, moleculaire diagnostische test die een niet-invasieve 'vloeibare biopsie' methode biedt om het risico van een man op prostaatkanker te beoordelen. SelectMDx ondersteunt de urologen met de identificatie van mannen met een verhoogd risico op agressieve prostaatkanker die baat hebben bij een vroege diagnose. De test heeft een negatieve voorspellende waarde (NPV) van 98% voor klinisch significante kanker. Hiermee kunnen mogelijk diagnostische procedures, waaronder prostaatbiopsieën en MRI van de prostaat, met ongeveer 50% worden gereduceerd, waardoor de kosten van de gezondheidszorg verminderen.
MDxHealth is een multinationaal healthcare bedrijf dat actuele moleculaire diagnostische informatie levert om de diagnose en behandeling van kanker te personaliseren. De testen van het bedrijf zijn gebaseerd op gepatenteerde genetische, epi-genetische (methylering) en andere moleculaire technologieën en helpen artsen met de diagnose van urologische kanker, prognose van herhalingsrisico en voorspelling van respons op een specifieke therapie. Het Europese hoofdkantoor van het bedrijf is gevestigd in Herstal, België, met laboratoriumbedrijf in Nijmegen, Nederland en het hoofdkantoor van de VS en laboratoriumbedrijf is gevestigd in Irvine, Californië. Voor meer informatie, bezoek mdxhealth.com en volg ons op Twitter op: twitter.com/mdxhealth.
Voor meer informatie:
Media:
Shalon Roth, EVP Corporate Communications
MDxHealth
+44 (0)7393 906278
@ShalonRoth
shalon.roth@mdxhealth.com
Verkoop:
Ricardo ten Velden, Director Sales & Marketing EMEA
MDxHealth
+31 (0) 24 327 94 94
ricardo.tenvelden@mdxhealth.com
*De SelectMDx IVD PCR kit is niet beschikbaar in alle geografische gebieden en/of kan niet goedgekeurd worden voor alle toepassingen die in dit persbericht besproken worden. Het is momenteel niet beschikbaar voor gebruik in de Verenigde Staten.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen en ramingen met betrekking tot de verwachte toekomstige prestaties van MDxHealth en de markt waarin het actief is. Dergelijke uitspraken en ramingen zijn gebaseerd op aannames en beoordelingen van bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren, die redelijk beschouwd zijn, maar foutief kunnen blijken te zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen, kunnen afhangen van factoren die buiten het beheer van de onderneming liggen en kunnen materieel verschillend zijn. MDxHealth ontkent uitdrukkelijk elke verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaringen in deze versie te actualiseren om eventuele wijzigingen in de verwachtingen daarvan te weerspiegelen of om het even welke verandering in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring is gebaseerd, tenzij wettelijk of wettelijk vereist. Dit persbericht vormt geen aanbieding of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van aandelen of activa van MDxHealth in enige jurisdictie. Er mogen geen voordelen van MDxHealth worden aangeboden of verkocht binnen de Verenigde Staten zonder registratie volgens de Amerikaanse Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of in overeenstemming met een vrijstelling daarvan, en overeenkomstig de toepasselijke Amerikaanse effectenwetgeving.
OPMERKING: Het MDxHealth logo, MDxHealth, ConfirmMDx, SelectMDx, AssureMDx, PredictMDx en UrNCollect zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van MDxHealth SA. Alle andere handelsmerken en servicemerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren.
